Zkouška synkopy k pochopení časného testování náklonu nebo studie rekordérů (STUTTER)

VÝZKUMNÁ OTÁZKA: U pacientů se synkopou ve věku alespoň 50 let poskytne strategie prvního provedení naklápěcího stolu (HUT) časnější diagnózu s nižšími náklady než strategie první implantace implantabilního smyčkového záznamníku (ILR).

POZADÍ: Synkopa je běžný stav. Přibližně 0,6 % až 1,5 % všech návštěv pohotovostního oddělení (ED) se vyskytuje pro synkopu a z nich je přijato 12 % až 83 % v závislosti na zemi. Výskyt návštěv akutní péče se zvyšuje s věkem a prudce stoupá po dosažení věku 50 let. Přibližně třetina pacientů má alespoň jednu recidivu synkopy za 3 roky sledování. Nedávná analýza z Alberty zjistila, že celkové náklady na prezentace synkopy pro ED byly 530 milionů dolarů za období 6 let. Synkopa má mnoho příčin, od benigních až po život ohrožující, a určení základní etiologie je často náročné. Reflexní synkopa (vazovagální) je nejčastější příčinou synkopy ve všech věkových skupinách a klinických podmínkách. Arytmické příčiny s vyšším klinickým rizikem jsou však častější u starších pacientů a jsou zodpovědné za asi 10 % synkopických návštěv na ED. Současný přístup k vyšetřování pacientů s nevysvětlitelnou synkopou je obvykle nestrukturovaný, s mnoha odbornými hodnoceními, četnými a nákladnými testy a opakovanými návštěvami akutní péče. To má za následek vysoké a zbytečné náklady. Existují tři konkurenční přístupy k diagnóze: strukturovaná historie, test naklonění hlavou nahoru (HUT) a implantabilní smyčkové záznamníky (ILR).

Synkopa může být často diagnostikována na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a elektrokardiogramu (EKG). I po tomto prvotním vyhodnocení však může synkopa zůstat nevysvětlená, u starších pacientů představuje až 41 % případů. U starších pacientů je anamnéza často méně spolehlivá kvůli nedostatku autonomních symptomů spojených s vazovagální synkopou, amnézií na presynkopální symptomy a nedostatku svědků. Kromě toho přidružená onemocnění a polyfarmacie zvyšují složitost diagnostického procesu. HUT: Test HUT se používá k hodnocení pacientů se synkopou téměř 3 desetiletí. Jde o ortostatický zátěžový test k posouzení náchylnosti vazovagální odpovědi na posturální změnu z polohy vleže na zádech do vzpřímené polohy. Pozitivní odpověď je definována jako indukovatelná presynkopa nebo synkopa spojená s hypotenzí, s nebo bez bradykardie (včetně asystolie), která reprodukuje klinické příznaky. HUT se používá u pacientů s podezřením na vazovagální synkopu, kdy anamnéza není užitečná. Ačkoli nadšení pro roli HUT při hodnocení synkop opadlo v důsledku variabilních protokolů vedoucích k vysoké heterogenitě výsledků testů, falešně pozitivním výsledkům v kontrolách a dostupnosti dlouhodobého monitorování srdce; existují dobré důkazy o jeho užitečnosti.

ILR je malé subkutánně implantované zařízení s životností až 3 roky, které zaznamenává srdeční rytmy a které může být buď automaticky spouštěno nebo aktivováno pacientem.

Včasné observační studie a studie případové kontroly zjistily, že ILR vede k časnější diagnóze a snižuje míru nevysvětlitelné synkopy ve srovnání s HUT. Navzdory tomu, že ILR v posledních 25 letech vstupuje do rutinní klinické praxe, existuje překvapivě málo přesných údajů o jeho použití při léčbě nevysvětlitelné synkopy. Srovnání strategií HUT a ILR: Dvě randomizované kontrolované studie informovaly o diagnostické výtěžnosti časné strategie ILR ve srovnání s konvenčním testováním včetně HUT u starších pacientů s nevysvětlenou synkopou. Všechny uváděly zvýšenou diagnostickou přesnost s ILR a nižší náklady na diagnózu, ale každá má podstatná omezení. Struktura studie: Půjde o formální pragmatickou studii 2 diagnostických strategií navržených na základě kritérií PRECIS2, které se zabývají tím, který test by měl být proveden jako první, a následná péče bude ponechána v rukou lékaře odpovědného za hodnocení synkopy. Nastavení: Pacienti se budou rekrutovat z ED, kliniky obecné kardiologie, arytmie a synkopy a lékařských a kardiologických oddělení.

Randomizace: Pacienti budou randomizováni buď do i) časné HUT [protokol:

fáze před nakloněním vleže 5 min, neléčená HUT na 70 stupňů po dobu 20 minut; pokud je odpověď negativní, pak 400 μg sublingválního nitroglycerinu a pokračující náklon o 70 stupňů po dobu 20 minut] NEBO ii) časná implantace ILR bez hospitalizace.

Bez ohledu na výsledek bude následné testování a péče v rukou odpovědného lékaře. Pacienti budou sledováni 1 týden po implantaci ILR za účelem posouzení rány a pro posílení pochopení aktivačního procesu ze strany pacienta. Následné 3leté sledování bude probíhat v souladu se zásadami přístrojové kliniky (obvykle každých 6 měsíců). Po symptomatické události budou pacienti rychle vidět.