Próba omdlenia, aby zrozumieć wczesne badanie pochylenia lub badanie rejestratorów (STUTTER)

PYTANIE BADAWCZE: U pacjentów z omdleniami w wieku co najmniej 50 lat strategia polegająca na przeprowadzeniu najpierw stołu pochyleniowego (HUT) zapewni wcześniejsze rozpoznanie przy niższych kosztach niż strategia pierwszego wszczepienia wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR).

WPROWADZENIE: Omdlenie jest częstym schorzeniem. Około 0,6% - 1,5% wszystkich wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) dotyczy omdleń, z czego od 12% do 83% jest hospitalizowanych, w zależności od kraju. Częstość występowania nagłych wizyt lekarskich wzrasta wraz z wiekiem i gwałtownie wzrasta po 50 roku życia. Około jedna trzecia pacjentów ma co najmniej jeden nawrót omdlenia w ciągu 3 lat obserwacji. Niedawna analiza przeprowadzona w Albercie wykazała, że ​​całkowity koszt zgłoszeń omdleń na SOR wyniósł 530 milionów dolarów w okresie 6 lat. Przyczyn omdlenia jest wiele, od łagodnych po zagrażające życiu, a określenie etiologii jest często trudne. Omdlenia odruchowe (wazowagalne) są najczęstszą przyczyną omdleń we wszystkich grupach wiekowych i warunkach klinicznych. Jednak przyczyny arytmii, obarczone większym ryzykiem klinicznym, stają się częstsze u starszych pacjentów i są odpowiedzialne za około 10% wizyt na SOR z powodu omdleń. Obecne podejście do badania pacjentów z niewyjaśnionymi omdleniami jest zwykle nieustrukturyzowane, z wieloma specjalistycznymi ocenami, licznymi i kosztownymi badaniami oraz powtarzającymi się wizytami w ostrych stanach. Powoduje to wysokie i niepotrzebne koszty. Istnieją trzy konkurujące ze sobą podejścia do diagnozy: ustrukturyzowany wywiad, test przechylania przez głowę (HUT) i wszczepialne rejestratory pętlowe (ILR).

Często omdlenia można rozpoznać na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i elektrokardiogramu (EKG). Jednak nawet po tej wstępnej ocenie omdlenia mogą pozostać niewyjaśnione i stanowią aż 41% przypadków u starszych pacjentów. U starszych pacjentów wywiad jest często mniej wiarygodny ze względu na brak objawów autonomicznych związanych z omdleniem wazowagalnym, amnezję objawów przedomdleniowych i brak świadków. Co więcej, choroby współistniejące i polipragmazja dodatkowo komplikują proces diagnostyczny. HUT: Test HUT był używany do oceny pacjentów z omdleniami przez prawie 3 dekady. Jest to ortostatyczny test wysiłkowy oceniający podatność odpowiedzi wazowagalnej na zmianę postawy z pozycji leżącej na wyprostowaną. Dodatnią odpowiedź definiuje się jako indukowalny stan przedomdleniowy lub omdlenie związane z niedociśnieniem, z bradykardią (w tym asystolią) lub bez, które odtwarza objawy kliniczne. HUT stosowano u pacjentów z podejrzeniem omdlenia wazowagalnego, gdy wywiad nie był pomocny. Chociaż osłabł entuzjazm dla roli HUT w ocenie omdleń ze względu na zmienne protokoły prowadzące do dużej heterogeniczności wyników testów, wyników fałszywie dodatnich w grupie kontrolnej i dostępności długoterminowego monitorowania pracy serca; istnieją dobre dowody na jego przydatność.

ILR to małe urządzenie wszczepiane podskórnie, działające do 3 lat, które rejestruje rytm serca i które może być wyzwalane automatycznie lub aktywowane przez pacjenta.

Wczesne badania obserwacyjne i kliniczno-kontrolne wykazały, że ILR prowadzi do wcześniejszej diagnozy i zmniejsza częstość niewyjaśnionych omdleń w porównaniu z HUT. Pomimo tego, że ILR weszła do rutynowej praktyki klinicznej w ciągu ostatnich 25 lat, istnieje zaskakująco mało rygorystycznych danych dotyczących jej stosowania w leczeniu niewyjaśnionych omdleń. Porównanie strategii HUT i ILR: W dwóch kontrolowanych badaniach z randomizacją opisano skuteczność diagnostyczną wczesnej strategii ILR w porównaniu z konwencjonalnymi testami obejmującymi HUT u starszych pacjentów z niewyjaśnionymi omdleniami. Wszyscy zgłaszali zwiększoną dokładność diagnostyczną z ILR i niższy koszt diagnozy, ale każdy ma istotne ograniczenia. Struktura badania: Będzie to formalne, pragmatyczne badanie 2 strategii diagnostycznych, opracowane w oparciu o kryteria PRECIS2 określające, który test należy wykonać jako pierwszy, a późniejsza opieka pozostanie w rękach lekarza odpowiedzialnego za ocenę omdlenia. Ustawienia: Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów ratunkowych, poradni kardiologii ogólnej, arytmii i omdleń oraz oddziałów medycznych i kardiologicznych.

Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: i) wczesnej HUT [protokół:

faza wstępnego pochylenia w pozycji leżącej na wznak 5 min, HUT bez leków do 70 stopni przez 20 minut; jeśli odpowiedź jest negatywna, wówczas 400 μg nitrogliceryny podjęzykowo i dalsze przechylanie pod kątem 70 stopni przez 20 minut] LUB ii) wczesne wszczepienie ILR bez hospitalizacji.

Niezależnie od wyniku, dalsze badania i opieka będą w rękach odpowiedzialnego lekarza. Pacjenci będą obserwowani 1 tydzień po wszczepieniu ILR w celu oceny rany i lepszego zrozumienia przez pacjenta procesu aktywacji. Kolejna 3-letnia obserwacja będzie miała miejsce zgodnie z zasadami kliniki zajmującej się urządzeniem (zwykle co 6 miesięcy). Pacjenci będą przyjmowani szybko po zdarzeniu objawowym.