Synkope-försök för att förstå lutningstestning tidigt eller inspelningsstudie (STUTTER)

FORSKNINGSFRÅGA: Hos synkopepatienter som är minst 50 år gamla kommer en strategi att först utföra ett tiltbord (HUT) att ge en tidigare diagnos till lägre kostnad än en strategi att först implantera en implanterbar loop-registrator (ILR).

BAKGRUND: Synkope är ett vanligt tillstånd. Ungefär 0,6 %-1,5 % av alla akutmottagningsbesök sker för synkope och av dessa är allt från 12 %-83 % intagna, beroende på land. Incidenstalen för akuta vårdbesök ökar med åldern och stiger kraftigt efter 50 års ålder. Ungefär en tredjedel av patienterna har minst ett återfall av synkope under 3 års uppföljning. En färsk analys från Alberta fann att den totala kostnaden för synkopepresentationer till ED var 530 miljoner dollar under en 6-årsperiod. Synkope har många orsaker, allt från godartad till livshotande, och att fastställa den underliggande etiologin är ofta utmanande. Reflexsynkope (vasovagal) är den vanligaste orsaken till synkope i alla åldersgrupper och kliniska miljöer. Men arytmiska orsaker, med högre klinisk risk, blir vanligare hos äldre patienter och är ansvariga för cirka 10 % av synkopebesöken på akuten. Det nuvarande tillvägagångssättet för utredning av patienter med oförklarlig synkope är vanligtvis ostrukturerat, med flera specialistutvärderingar, många och dyra tester och återkommande akuta vårdbesök. Detta resulterar i höga och onödiga kostnader. Det finns tre konkurrerande metoder för diagnos: en strukturerad historia, head-up tilt-test (HUT) och implanterbara loop-inspelare (ILR).

Ofta kan synkope diagnostiseras på grundval av historia, fysisk undersökning och elektrokardiogram (EKG). Men även efter denna initiala utvärdering kan synkope förbli oförklarad, vilket står för så många som 41 % av fallen hos äldre patienter. Hos äldre patienter är historien ofta mindre tillförlitlig, på grund av brist på autonoma symtom associerade med vasovagal synkope, amnesi för pre-synkopala symtom och brist på vittnen. Vidare lägger samsjukligheter och polyfarmaci till komplexitet till den diagnostiska processen. HUT: HUT-testet har använts för att utvärdera patienter med synkope i nästan 3 decennier. Det är ett ortostatiskt stresstest för att bedöma känsligheten för ett vasovagalt svar på en postural förändring från liggande till upprätt position. Ett positivt svar definieras som inducerbar presynkope eller synkope associerad med hypotoni, med eller utan bradykardi (inklusive asystoli) som reproducerar kliniska symtom. HUT har använts på patienter med misstänkt vasovagal synkope, när historien är ohjälpsam. Även om entusiasmen har avtagit för HUT:s roll i utvärderingen av synkope på grund av varierande protokoll som leder till hög heterogenitet av testresultat, falskt positiva i kontroller och tillgång till långvarig hjärtövervakning; det finns goda bevis för dess användbarhet.

ILR är en liten subkutant implanterad enhet, som varar i upp till 3 år, som registrerar hjärtrytmer, och som kan antingen autotriggas eller patientaktiveras.

Tidiga observations- och fallkontrollstudier fann att ILR leder till tidigare diagnos och minskade frekvensen av oförklarad synkope jämfört med HUT. Trots att ILR har gått in på rutinmässig klinik under de senaste 25 åren, finns det förvånansvärt få rigorösa data om dess användning vid hantering av oförklarlig synkope. Jämförelser av strategier för HUT och ILR: Två randomiserade kontrollerade studier har rapporterat om det diagnostiska utbytet av en tidig ILR-strategi jämfört med konventionella tester inklusive HUT hos äldre patienter med oförklarlig synkope. Alla rapporterade en ökad diagnostisk noggrannhet med ILR och en lägre kostnad per diagnos, men var och en har betydande begränsningar. Studiestruktur: Detta kommer att vara en formell pragmatisk studie av 2 diagnostiska strategier, utformade kring PRECIS2-kriterierna som adresserar vilket test som ska göras först, och efterföljande vård kommer att lämnas i händerna på den läkare som ansvarar för att bedöma synkope. Inställningar: Patienter kommer att rekryteras från akutmottagningen, allmän kardiologi-, arytmi- och synkopekliniker samt medicinska och kardiologiska avdelningar.

Randomisering: Patienterna kommer att randomiseras till antingen i) den tidiga HUT [protokoll:

liggande pre-tilt-fas 5 min, omedicinerad HUT till 70 grader i 20 minuter; om svaret negativt, 400 μg sublingualt nitroglycerin och fortsatt 70 graders lutning i 20 minuter] ELLER ii) tidigt implantat av ILR utan sjukhusinläggning.

Oavsett resultatet kommer efterföljande testning och vård att ligga i händerna på ansvarig läkare. Patienterna kommer att ses 1 vecka efter ILR-implantation för sårbedömning och för att förstärka patientens förståelse för aktiveringsprocessen. Efterföljande 3-års uppföljning kommer att ske enligt riktlinjerna för enhetskliniken (vanligtvis var sjätte månad). Patienterna kommer att ses snabbt efter en symtomatisk händelse.