Prova di sincope per comprendere il test di inclinazione precoce o studio dei registratori (STUTTER)

DOMANDA DELLA RICERCA: Nei pazienti con sincope di almeno 50 anni di età, una strategia di condurre prima un tilt table (HUT) fornirà una diagnosi precoce a un costo inferiore rispetto a una strategia di impiantare prima un loop recorder impiantabile (ILR).

SFONDO: La sincope è una condizione comune. Circa lo 0,6% - 1,5% di tutte le visite al Pronto Soccorso (DE) avviene per sincope e di queste, sono ammesse dal 12% all'83%, a seconda del paese. I tassi di incidenza delle visite di assistenza per acuti aumentano con l'età e aumentano vertiginosamente dopo i 50 anni. Circa un terzo dei pazienti presenta almeno una recidiva di sincope in 3 anni di follow-up. Una recente analisi dell'Alberta ha rilevato che il costo totale delle presentazioni di sincope all'ED è stato di $ 530 milioni di dollari in un periodo di 6 anni. La sincope ha numerose cause, che vanno da benigne a pericolose per la vita, e determinare l'eziologia sottostante è spesso difficile. La sincope riflessa (vasovagale) è la causa più frequente di sincope in tutte le fasce di età e in tutti i contesti clinici. Tuttavia, le cause aritmiche, con un rischio clinico più elevato, diventano più comuni nei pazienti più anziani e sono responsabili di circa il 10% delle visite di sincope in PS. L'approccio attuale per l'indagine sui pazienti con sincope inspiegabile è solitamente non strutturato, con valutazioni specialistiche multiple, test numerosi e costosi e visite di assistenza per acuti ricorrenti. Ciò si traduce in costi elevati e inutili. Esistono tre approcci concorrenti alla diagnosi: anamnesi strutturata, test head-up tilt (HUT) e registratori di loop impiantabili (ILR).

Spesso la sincope può essere diagnosticata sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dell'elettrocardiogramma (ECG). Tuttavia, anche dopo questa valutazione iniziale, la sincope può rimanere inspiegabile, rappresentando ben il 41% dei casi nei pazienti più anziani. Nei pazienti più anziani, l'anamnesi è spesso meno attendibile, a causa della mancanza di sintomi autonomici associati a sincope vasovagale, amnesia per sintomi presincopali e mancanza di testimoni. Inoltre, le comorbilità e la politerapia aggiungono complessità al processo diagnostico. HUT: Il test HUT è stato utilizzato per valutare i pazienti con sincope per quasi 3 decenni. È uno stress test ortostatico per valutare la suscettibilità di una risposta vasovagale a un cambiamento posturale da una posizione supina a una posizione eretta. Una risposta positiva è definita come presincope inducibile o sincope associata a ipotensione, con o senza bradicardia (compresa l'asistolia) che riproduce i sintomi clinici. HUT è stato utilizzato in pazienti con sospetta sincope vasovagale, quando l'anamnesi non è utile. Sebbene l'entusiasmo sia diminuito per il ruolo di HUT nella valutazione della sincope a causa di protocolli variabili che portano a un'elevata eterogeneità dei risultati dei test, falsi positivi nei controlli e disponibilità di monitoraggio cardiaco a lungo termine; ci sono buone prove della sua utilità.

L'ILR è un piccolo dispositivo impiantato per via sottocutanea, della durata massima di 3 anni, che registra i ritmi cardiaci e che può essere attivato automaticamente o attivato dal paziente.

I primi studi osservazionali e caso-controllo hanno rilevato che l'ILR porta a una diagnosi precoce e riduce il tasso di sincope inspiegabile rispetto a HUT. Nonostante l'ILR sia entrato nella pratica clinica di routine negli ultimi 25 anni, ci sono sorprendentemente pochi dati rigorosi sul suo utilizzo nella gestione della sincope inspiegabile. Confronto delle strategie di HUT e ILR: due studi controllati randomizzati hanno riportato la resa diagnostica di una strategia ILR precoce rispetto ai test convenzionali che includevano HUT in pazienti anziani con sincope inspiegabile. Tutti hanno riportato una maggiore accuratezza diagnostica con ILR e un costo inferiore per diagnosi, ma ognuno ha limiti sostanziali. Struttura dello studio: questo sarà uno studio pragmatico formale di 2 strategie diagnostiche, progettato attorno ai criteri PRECIS2 che affrontano quale test dovrebbe essere eseguito per primo, e le cure successive saranno lasciate nelle mani del medico responsabile della valutazione della sincope. Impostazioni: i pazienti verranno reclutati dal pronto soccorso, dalle cliniche di cardiologia generale, aritmia e sincope e dai reparti medici e di cardiologia.

Randomizzazione: i pazienti saranno randomizzati a i) l'HUT iniziale [protocollo:

fase di pre-inclinazione supina 5 min, CAPANNA non medicata a 70 gradi per 20 minuti; se la risposta è negativa, 400 μg di nitroglicerina sublinguale e inclinazione continua di 70 gradi per 20 minuti] OPPURE ii) impianto precoce di ILR senza ricovero ospedaliero.

Indipendentemente dall'esito, i successivi test e cure saranno nelle mani del medico responsabile. I pazienti saranno visti 1 settimana dopo l'impianto di ILR per la valutazione della ferita e per rafforzare la comprensione del paziente del processo di attivazione. Il successivo follow-up di 3 anni avverrà secondo le politiche della clinica del dispositivo (di solito ogni 6 mesi). I pazienti saranno visti rapidamente dopo un evento sintomatico.