Испытание обморока для раннего понимания тилт-тестирования или исследование рекордеров (STUTTER)

ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ: У пациентов с обмороками в возрасте по крайней мере 50 лет стратегия первого проведения наклонного стола (HUT) обеспечит более раннюю диагностику с меньшими затратами, чем стратегия первой имплантации петлевого регистратора (ILR).

ПРЕДПОСЫЛКИ: Обморок является распространенным состоянием. Приблизительно 0,6–1,5% всех посещений отделений неотложной помощи (ED) происходят по поводу обморока, из них госпитализируются от 12% до 83%, в зависимости от страны. Частота обращений за неотложной помощью увеличивается с возрастом и резко возрастает после 50 лет. Приблизительно у трети пациентов наблюдается по крайней мере один рецидив обморока в течение 3 лет наблюдения. Недавний анализ, проведенный в Альберте, показал, что общая стоимость презентаций обмороков в отделении неотложной помощи составила 530 миллионов долларов за 6-летний период. Обмороки имеют множество причин, от доброкачественных до опасных для жизни, и определение лежащей в их основе этиологии часто является сложной задачей. Рефлекторный обморок (вазовагальный) является наиболее частой причиной обморока во всех возрастных группах и клинических условиях. Однако аритмические причины с более высоким клиническим риском становятся более распространенными у пожилых пациентов и являются причиной около 10% обращений в отделение неотложной помощи с обмороками. Текущий подход к обследованию пациентов с необъяснимыми обмороками обычно неструктурирован, с многочисленными осмотрами специалистов, многочисленными и дорогостоящими тестами и повторяющимися посещениями неотложной помощи. Это приводит к высоким и ненужным затратам. Существует три конкурирующих подхода к диагностике: структурированный анамнез, тест наклона головы вверх (HUT) и имплантируемые петлевые регистраторы (ILR).

Часто обморок можно диагностировать на основании анамнеза, физического осмотра и электрокардиограммы (ЭКГ). Однако даже после этой первоначальной оценки обмороки могут оставаться необъяснимыми, что составляет до 41% случаев у пожилых пациентов. У пожилых пациентов анамнез часто менее надежен из-за отсутствия вегетативных симптомов, связанных с вазовагальным обмороком, амнезии предсинкопальных симптомов и отсутствия свидетелей. Кроме того, сопутствующие заболевания и полипрагмазия усложняют диагностический процесс. HUT: тест HUT использовался для оценки пациентов с обмороками в течение почти 3 десятилетий. Это ортостатический стресс-тест для оценки восприимчивости вазовагальной реакции к изменению позы из положения лежа на спине в положение стоя. Положительный ответ определяется как индуцируемый предобморок или обморок, связанный с гипотензией, с брадикардией (включая асистолию) или без нее, который воспроизводит клинические симптомы. HUT использовали у пациентов с подозрением на вазовагальный обморок, когда анамнез бесполезен. Хотя энтузиазм в отношении роли HUT в оценке обморока уменьшился из-за различных протоколов, что привело к высокой неоднородности результатов тестов, ложноположительным результатам в контроле и доступности долгосрочного кардиомониторинга; есть хорошие доказательства его полезности.

ILR представляет собой небольшое подкожно имплантированное устройство со сроком службы до 3 лет, которое записывает сердечные ритмы и может запускаться автоматически или активироваться пациентом.

Ранние обсервационные исследования и исследования случай-контроль показали, что ILR приводит к более ранней диагностике и снижает частоту необъяснимых обмороков по сравнению с HUT. Несмотря на то, что ILR вошел в рутинную клиническую практику за последние 25 лет, существует на удивление мало строгих данных о его использовании в лечении необъяснимых обмороков. Сравнение стратегий HUT и ILR. В двух рандомизированных контролируемых исследованиях сообщалось о диагностической ценности стратегии раннего ILR по сравнению с традиционным тестированием, включая HUT, у пожилых пациентов с необъяснимыми обмороками. Все сообщали о повышенной диагностической точности с ILR и более низкой стоимости диагноза, но каждый из них имеет существенные ограничения. Структура исследования: Это будет формальное прагматическое исследование двух диагностических стратегий, разработанных на основе критериев PRECIS2, определяющих, какой тест следует выполнить первым, а последующее лечение будет оставлено в руках врача, ответственного за оценку обморока. Условия: пациенты будут набраны из отделений неотложной помощи, общей кардиологии, аритмии и обмороков, а также медицинских и кардиологических отделений.

Рандомизация: пациенты будут рандомизированы в i) раннюю HUT [протокол:

фаза предварительного наклона на спине 5 мин, HUT без лекарств до 70 градусов в течение 20 минут; если ответ отрицательный, то 400 мкг нитроглицерина сублингвально и продолжающийся наклон на 70 градусов в течение 20 минут] ИЛИ ii) ранняя имплантация ILR без госпитализации.

Независимо от результата, последующее тестирование и лечение будут в руках ответственного врача. Пациенты будут осмотрены через 1 неделю после имплантации ILR для оценки состояния раны и улучшения понимания пациентом процесса активации. Последующее 3-летнее наблюдение будет происходить в соответствии с политикой клиники устройства (обычно каждые 6 месяцев). Пациенты будут осмотрены быстро после симптоматического события.