Syncope-Studie zum frühen Verständnis von Tilt-Tests oder Rekorder-Studie (STUTTER)

FORSCHUNGSFRAGE: Bei Synkopenpatienten im Alter von mindestens 50 Jahren wird eine Strategie, zuerst einen Kipptisch (HUT) durchzuführen, eine frühere Diagnose zu geringeren Kosten liefern als eine Strategie, zuerst einen implantierbaren Loop-Recorder (ILR) zu implantieren.

HINTERGRUND: Synkopen sind eine häufige Erkrankung. Ungefähr 0,6 % bis 1,5 % aller Besuche in der Notaufnahme (ED) erfolgen aufgrund von Synkopen, und davon werden je nach Land zwischen 12 % und 83 % aufgenommen. Die Inzidenzraten für Akutbesuche nehmen mit dem Alter zu und steigen ab dem 50. Lebensjahr steil an. Etwa ein Drittel der Patienten erleidet mindestens ein Wiederauftreten der Synkope innerhalb von 3 Jahren Nachbeobachtung. Eine kürzlich durchgeführte Analyse aus Alberta ergab, dass die Gesamtkosten für Synkopen-Präsentationen bei der Notaufnahme 530 Millionen Dollar über einen Zeitraum von 6 Jahren betrugen. Synkopen haben zahlreiche Ursachen, die von gutartig bis lebensbedrohlich reichen, und die Bestimmung der zugrunde liegenden Ätiologie ist oft eine Herausforderung. Reflexsynkopen (vasovagal) sind die häufigste Ursache für Synkopen in allen Altersgruppen und klinischen Situationen. Arrhythmische Ursachen mit höherem klinischem Risiko treten jedoch bei älteren Patienten häufiger auf und sind für etwa 10 % der Synkopenbesuche in der Notaufnahme verantwortlich. Der derzeitige Ansatz zur Untersuchung von Patienten mit ungeklärter Synkope ist in der Regel unstrukturiert, mit mehreren Facharztuntersuchungen, zahlreichen und teuren Tests und wiederkehrenden Akutbesuchen. Dies führt zu hohen und unnötigen Kosten. Es gibt drei konkurrierende Diagnoseansätze: eine strukturierte Anamnese, ein Head-Up-Tilt-Test (HUT) und implantierbare Loop-Recorder (ILR).

Oft kann eine Synkope anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des Elektrokardiogramms (EKG) diagnostiziert werden. Aber selbst nach dieser ersten Bewertung können Synkopen ungeklärt bleiben und bis zu 41 % der Fälle bei älteren Patienten ausmachen. Bei älteren Patienten ist die Anamnese oft weniger zuverlässig, da autonome Symptome im Zusammenhang mit vasovagalen Synkopen, Amnesie für präsynkopale Symptome und fehlende Zeugen fehlen. Darüber hinaus erhöhen Komorbiditäten und Polypharmazie den diagnostischen Prozess zusätzlich. HUT: Der HUT-Test wird seit fast 3 Jahrzehnten zur Beurteilung von Patienten mit Synkopen verwendet. Es handelt sich um einen orthostatischen Belastungstest zur Beurteilung der Anfälligkeit einer vasovagalen Reaktion auf eine Haltungsänderung von einer Rückenlage in eine aufrechte Position. Eine positive Reaktion ist definiert als induzierbare Präsynkope oder Synkope verbunden mit Hypotonie mit oder ohne Bradykardie (einschließlich Asystolie), die klinische Symptome reproduziert. HUT wurde bei Patienten mit Verdacht auf vasovagale Synkope angewendet, wenn die Anamnese nicht hilfreich war. Obwohl die Begeisterung für die Rolle von HUT bei der Bewertung von Synkopen aufgrund variabler Protokolle, die zu einer hohen Heterogenität der Testergebnisse, falsch positiven Ergebnissen bei Kontrollen und der Verfügbarkeit einer langfristigen Herzüberwachung führen, nachgelassen hat; Es gibt gute Beweise für seine Nützlichkeit.

ILR ist ein kleines subkutan implantiertes Gerät mit einer Lebensdauer von bis zu 3 Jahren, das Herzrhythmen aufzeichnet und entweder automatisch ausgelöst oder vom Patienten aktiviert werden kann.

Frühe Beobachtungs- und Fallkontrollstudien ergaben, dass die ILR zu einer früheren Diagnose führt und die Rate unerklärlicher Synkopen im Vergleich zu HUT reduziert. Obwohl ILR in den letzten 25 Jahren in die routinemäßige klinische Praxis eingetreten ist, gibt es überraschend wenige strenge Daten über seine Verwendung bei der Behandlung von ungeklärten Synkopen. Vergleiche der Strategien von HUT und ILR: Zwei randomisierte kontrollierte Studien haben über den diagnostischen Nutzen einer frühen ILR-Strategie im Vergleich zu konventionellen Tests einschließlich HUT bei älteren Patienten mit ungeklärter Synkope berichtet. Alle berichteten über eine erhöhte diagnostische Genauigkeit mit ILR und niedrigere Kosten pro Diagnose, aber jede hat erhebliche Einschränkungen. Studienstruktur: Dies wird eine formelle pragmatische Studie mit 2 diagnostischen Strategien sein, die um die PRECIS2-Kriterien herum entwickelt wurde, die ansprechen, welcher Test zuerst durchgeführt werden sollte, und die anschließende Behandlung wird in den Händen des Arztes verbleiben, der für die Beurteilung der Synkope verantwortlich ist. Einstellungen: Die Patienten werden aus den Kliniken für Notaufnahme, allgemeine Kardiologie, Arrhythmie und Synkope sowie aus medizinischen und kardiologischen Stationen rekrutiert.

Randomisierung: Die Patienten werden randomisiert entweder i) dem frühen HUT [Protokoll:

Vorkippphase in Rückenlage 5 min, HUT ohne Medikamente auf 70 Grad für 20 Minuten; wenn Reaktion negativ, dann 400 μg sublinguales Nitroglycerin und fortgesetzte 70-Grad-Neigung für 20 Minuten] ODER ii) frühe Implantation von ILR ohne Krankenhauseinweisung.

Unabhängig vom Ergebnis liegt die weitere Abklärung und Betreuung in den Händen des verantwortlichen Arztes. Die Patienten werden 1 Woche nach der ILR-Implantation zur Wundbeurteilung und zur Stärkung des Verständnisses des Patienten für den Aktivierungsprozess untersucht. Nachfolgende 3-Jahres-Follow-ups erfolgen gemäß den Richtlinien der Geräteklinik (normalerweise alle 6 Monate). Die Patienten werden nach einem symptomatischen Ereignis schnell untersucht.