Syncope-onderzoek om vroegtijdig kanteltesten of recorderonderzoek te begrijpen (STUTTER)

ONDERZOEKSVRAAG: Bij syncopepatiënten van ten minste 50 jaar zal een strategie om eerst een kanteltafel (HUT) uit te voeren een eerdere diagnose opleveren tegen lagere kosten dan een strategie om eerst een implanteerbare lusrecorder (ILR) te implanteren.

ACHTERGROND: Syncope is een veel voorkomende aandoening. Ongeveer 0,6% - 1,5% van alle bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (ED) vindt plaats voor syncope en hiervan wordt tussen de 12% en 83% opgenomen, afhankelijk van het land. De incidentiecijfers voor acute zorgbezoeken nemen toe met de leeftijd en stijgen sterk na de leeftijd van 50 jaar. Ongeveer een derde van de patiënten heeft ten minste één herhaling van syncope in 3 jaar follow-up. Uit een recente analyse van Alberta bleek dat de totale kosten van syncope-presentaties voor de ED $ 530 miljoen dollar bedroegen over een periode van 6 jaar. Syncope heeft tal van oorzaken, variërend van goedaardig tot levensbedreigend, en het bepalen van de onderliggende etiologie is vaak een uitdaging. Reflexsyncope (vasovagal) is de meest voorkomende oorzaak van syncope in alle leeftijdsgroepen en klinische settings. Aritmische oorzaken, met een hoger klinisch risico, komen echter vaker voor bij oudere patiënten en zijn verantwoordelijk voor ongeveer 10% van de syncopebezoeken aan de SEH. De huidige aanpak voor het onderzoeken van patiënten met onverklaarbare syncope is meestal ongestructureerd, met meerdere specialistische evaluaties, talrijke en dure tests en terugkerende acute zorgbezoeken. Dit resulteert in hoge en onnodige kosten. Er zijn drie concurrerende benaderingen voor diagnose: een gestructureerde geschiedenis, head-up tilt (HUT) -test en implanteerbare lusrecorders (ILR).

Vaak kan syncope worden gediagnosticeerd op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (ECG). Maar zelfs na deze eerste evaluatie kan syncope onverklaard blijven, goed voor maar liefst 41% van de gevallen bij oudere patiënten. Bij oudere patiënten is de geschiedenis vaak minder betrouwbaar, vanwege een gebrek aan autonome symptomen geassocieerd met vasovagale syncope, amnesie voor pre-syncopale symptomen en gebrek aan getuigen. Verder voegen comorbiditeiten en polyfarmacie complexiteit toe aan het diagnostische proces. HUT: De HUT-test wordt al bijna 3 decennia gebruikt om patiënten met syncope te evalueren. Het is een orthostatische stresstest om de gevoeligheid van een vasovagale reactie op een houdingsverandering van een liggende naar een rechtopstaande positie te beoordelen. Een positieve respons wordt gedefinieerd als induceerbare presyncope of syncope geassocieerd met hypotensie, met of zonder bradycardie (inclusief asystolie) die klinische symptomen reproduceert. HUT is gebruikt bij patiënten met verdenking op vasovagale syncope, wanneer de voorgeschiedenis niet helpt. Hoewel het enthousiasme voor de rol van HUT bij de evaluatie van syncope is afgenomen vanwege variabele protocollen die leiden tot een hoge heterogeniteit van testresultaten, fout-positieven bij controles en beschikbaarheid van langdurige hartbewaking; er is goed bewijs voor het nut ervan.

ILR is een klein, onderhuids geïmplanteerd apparaatje dat tot 3 jaar meegaat, dat het hartritme registreert en dat automatisch kan worden geactiveerd of door de patiënt kan worden geactiveerd.

Vroege observationele en patiënt-controlestudies hebben aangetoond dat de ILR leidt tot een eerdere diagnose en het aantal onverklaarbare syncope vermindert in vergelijking met HUT. Ondanks dat ILR de afgelopen 25 jaar routinematig in de kliniek is toegepast, zijn er verrassend weinig rigoureuze gegevens over het gebruik ervan bij de behandeling van onverklaarbare syncope. Vergelijkingen van strategieën van HUT en ILR: Twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben gerapporteerd over de diagnostische opbrengst van een vroege ILR-strategie in vergelijking met conventioneel testen inclusief HUT bij oudere patiënten met onverklaarbare syncope. Alle rapporteerden een grotere diagnostische nauwkeurigheid met ILR en lagere kosten per diagnose, maar elk heeft substantiële beperkingen. Studiestructuur: Dit zal een formele, pragmatische studie zijn van 2 diagnostische strategieën, ontworpen rond de PRECIS2-criteria die bepalen welke test als eerste moet worden uitgevoerd, en de daaropvolgende zorg zal worden overgelaten aan de arts die verantwoordelijk is voor de beoordeling van syncope. Instellingen: Patiënten worden geworven op de SEH, algemene cardiologie, aritmie en syncopeklinieken, en medische en cardiologische afdelingen.

Randomisatie: Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel i) het vroege HUT [protocol:

liggende pre-kantelfase 5 min, niet-medicinale HUT tot 70 graden gedurende 20 minuten; indien respons negatief, dan 400 μg sublinguale nitroglycerine en voortgezette kanteling van 70 graden gedurende 20 minuten] OF ii) vroegtijdige implantatie van ILR zonder ziekenhuisopname.

Ongeacht de uitkomst, het vervolgonderzoek en de zorg zijn in handen van de verantwoordelijke arts. Patiënten zullen 1 week na ILR-implantatie worden gezien voor wondbeoordeling en om het begrip van de patiënt over het activeringsproces te versterken. Daaropvolgende 3-jarige follow-up vindt plaats volgens het beleid van de apparaatkliniek (meestal elke 6 maanden). Patiënten zullen snel worden gezien na een symptomatische gebeurtenis.