HTX-011 在多模式镇痛方案 (MMA) 方案中的全膝关节置换术 (TKA) 研究
2026年2月10日 更新者：Heron Therapeutics
HTX-011 作为接受全膝关节置换术受试者预定非阿片类多模式镇痛方案的一部分的 3b 期开放标签研究
3b 期开放标签单臂研究，其中所有受试者都接受 HTX-011 作为预定的非阿片类 MMA 方案的一部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- Helen Keller Hospital
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Florida
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- First Surgical Hospital
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Plano、Texas、美国、75093
- Plano Surgical Hospital
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在脊髓麻醉下进行初次单侧 TKA。
- 之前没有在任何一个膝盖上进行过全膝关节置换术。
- 拥有美国麻醉医师协会 (ASA) 的 I、II 或 III 身体状况。
- 可选择使用四足助行器保持平衡，能够行走至少 20 英尺。
- 女性受试者只有在未怀孕、未哺乳、不打算在研究期间怀孕、不育的情况下才有资格；或绝经后至少 2 年；或与手术绝育的伴侣处于一夫一妻制关系中；或使用可接受的避孕药具。
排除标准：
- 有计划的同步手术。
- 有其他预先存在的并发急性或慢性疼痛身体/限制条件预计需要在术后期间镇痛治疗疼痛。
- 对所需研究药物有禁忌症或已知或疑似超敏反应史或临床显着异质反应。
- 在研究期间使用或预期使用 Factor IX Complex 或抗抑制剂凝血剂浓缩物。
- 在过去 6 个月内已知或怀疑连续 7 天或更多天每天使用阿片类药物。
- 在预定的手术前 10 天内服用了非甾体抗炎药，每天服用低剂量（≤100 毫克）乙酰水杨酸以保护心脏的受试者除外。
- 在预定的手术前 24 小时内服用过阿片类药物（长效药物需要 3 天）。
- 在预定的手术前 5 天内服用过布比卡因。
- 在预定的手术前 72 小时内接受过任何局部麻醉。
- 在研究药物给药前 1 个月内开始使用可能影响疼痛控制的药物治疗。
- 在研究药物给药前的 5 个半衰期内或 10 天内全身性使用类固醇。
- 在 30 天内或 5 个消除半衰期内收到临床试验中的研究产品或设备。
- 有已知或疑似药物滥用史，手术当天药物筛查呈阳性，或近期有酗酒史。
- 具有研究者认为参与研究会对受试者造成健康风险或混淆术后评估的医疗状况。
- 目前正在接受乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒的治疗。
- 有不受控制的焦虑、精神或神经障碍，在研究者看来，可能会干扰研究评估。
- 已获得色觉缺陷或急性胃肠道溃疡，其中任何一种都可能干扰预定的研究药物治疗。
- 有股神经功能或大腿肌肉组织的任何慢性神经肌肉缺陷。
- 有任何会影响神经或血管评估的慢性病症或疾病。
- 去年患过恶性肿瘤，非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈局部原位癌除外。
- 在 12 个月内接受过 3 次或更多次手术。
- 体重指数 (BMI) >39 kg/m2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
HTX-011+综合格斗
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双效局部麻醉剂。
剂量 1。
非甾体抗炎药。
止痛剂。
非甾体抗炎药。
滴注涂抹器。
双效局部麻醉剂。
剂量 2。
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实验性的：第 2 组
HTX-011+综合格斗
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双效局部麻醉剂。
剂量 1。
非甾体抗炎药。
止痛剂。
非甾体抗炎药。
滴注涂抹器。
双效局部麻醉剂。
剂量 2。
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实验性的：第 3 组
HTX-011+综合格斗
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双效局部麻醉剂。
剂量 1。
非甾体抗炎药。
止痛剂。
非甾体抗炎药。
滴注涂抹器。
双效局部麻醉剂。
剂量 2。
局部麻醉剂。
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实验性的：第 4 组
HTX-011+综合格斗
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双效局部麻醉剂。
剂量 1。
非甾体抗炎药。
止痛剂。
滴注涂抹器。
双效局部麻醉剂。
剂量 2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 的平均曲线下面积 (AUC)。
大体时间：12 至 48 小时
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视觉模拟量表 (VAS) 由一条 10 厘米的直线组成，代表从“无痛”到“极痛”的疼痛。
受试者被要求在线上标记他们当前的疼痛程度。
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12 至 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 分数的平均 AUC。
大体时间：72小时
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视觉模拟量表 (VAS) 由一条 10 厘米的直线组成，代表从“无痛”到“极痛”的疼痛。
受试者被要求在线上标记他们当前的疼痛程度。
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72小时
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静息疼痛强度 NRS (NRS-R) 的平均 AUC。
大体时间：72小时
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疼痛强度评分使用 11 点数字评定量表 (NRS) (0-10) 进行评估，其中 0 代表“无疼痛”，10 代表“最严重疼痛”。
NRS 分数是在休息时测量的。
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72小时
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患有剧烈疼痛的受试者的百分比。
大体时间：24小时、48小时、72小时
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剧烈疼痛定义为 VAS 评分≥7.5 cm。
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24小时、48小时、72小时
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术后阿片类药物的平均总消耗量（以静脉吗啡毫克当量 [MME] 为单位）。
大体时间：72小时
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72小时
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不使用阿片类药物的受试者的百分比
大体时间：距离第 11 天还有 72 小时
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距离第 11 天还有 72 小时
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72 小时内不使用阿片类药物并在第 11 天保持不使用阿片类药物的受试者的百分比。
大体时间：第 11 天为止 72 小时
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第 11 天为止 72 小时
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首次服用阿片类药物救援药物的中位时间。
大体时间：72小时内
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72小时内
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出院时未接受阿片类药物处方的受试者百分比。
大体时间：72小时
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72小时
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出院后至第 11 天就诊期间未接受阿片类药物处方的受试者百分比。
大体时间：第 11 天为止 72 小时
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第 11 天为止 72 小时
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根据患者总体评估 (PGA)，获得“良好”或更好 (>1) 疼痛控制分数的受试者百分比。
大体时间：24小时、48小时、72小时、第11天
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患者疼痛控制的总体评估 (PGA) 是一个 4 分制量表，受试者评价其疼痛控制的程度（0 = 差；1 = 一般；2 = 良好；3 = 优秀）。
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24小时、48小时、72小时、第11天
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术后首次下床活动的中位时间。
大体时间：72小时
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72小时
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由于疼痛而无法参加每次康复课程的受试者的百分比。
大体时间：72小时
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72小时
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首先达到 MPADSS 分数 ≥9 的受试者的百分比。
大体时间：2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、60小时、72小时
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使用改良麻醉后出院评分系统 (MPADSS) 评估受试者的出院准备情况，该系统评估 5 个临床变量：生命体征、行走、恶心/呕吐、疼痛和手术出血，每项均采用 0 分的 3 分制， 1 或 2，其中 0 为最差分数，2 为最佳分数。
MPADSS 评分为 9 或 10 的受试者被认为已准备好出院。
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2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时、36小时、48小时、60小时、72小时
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出院回家与专业护理机构的受试者百分比。
大体时间：72小时
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分析的数字代表出院回家的受试者。
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72小时
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镇痛评分平均总体效益 (OBAS)。
大体时间：24小时、48小时、72小时、第11天
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受试者被问及镇痛的总体益处。
镇痛总体获益评分 (OBAS) 评估当前静息时的疼痛、呕吐、瘙痒、出汗、冰冷、头晕以及过去 24 小时内对术后疼痛的总体满意度。
为了计算 OBAS 分数，将每个子量表分数（0 = 最小值；4 = 最大值）相加得出组合 OBAS 分数。
可能的分数范围为 0 到 28，分数越低表示益处越大。
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24小时、48小时、72小时、第11天
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TSQM-9 平均总分
大体时间：第 11 天为止 72 小时
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药物治疗满意度调查问卷 (TSQM-9) 包含 9 个项目，评估有效性、便利性和总体满意度领域。
对项目的回答按 5 分或 7 分评分标准进行评分。
每个领域的分数是通过将每个领域中的 TSQM 项目相加，然后将这些值转换为范围从 0 到 100 的综合分数来计算的，分数越高代表满意度越高。
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第 11 天为止 72 小时
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最大浓度（Cmax）
大体时间：72小时
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72小时
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最大浓度出现的时间 (Tmax)
大体时间：72小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月5日
初级完成 (实际的)
2020年12月7日
研究完成 (实际的)
2021年1月7日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月3日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HTX-011-306
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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