Total knearthroplasty (TKA) studie av HTX-011 i et multimodalt smertestillende regime (MMA) regime

Inklusjonskriterier:

• Er planlagt å gjennomgå primær ensidig TKA under spinalbedøvelse.
• Har ikke tidligere gjennomgått TKA i noen av kneene.
• Har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
• Kan gå minst 20 fot med valgfri bruk av en 4-beins rullator for balanse.
• Kvinnelige forsøkspersoner er kun kvalifisert hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlegger å bli gravide under studien, sterile; eller er minst 2 år post-menopausal; eller er i et monogamt forhold med en partner som er kirurgisk steril; eller bruke akseptable prevensjonsmidler.

Ekskluderingskriterier:

• Har et planlagt samtidig kirurgisk inngrep.
• Har annen eksisterende samtidig akutt eller kronisk smertefull fysisk/restriktiv tilstand som forventes å kreve smertestillende behandling i den postoperative perioden for smerte.
• Har en kontraindikasjon eller en kjent eller mistenkt historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på nødvendige studiemedisiner.
• Bruk av eller forventet å bruke faktor IX-kompleks eller anti-inhibitor koagulantkonsentrater under studien.
• Har kjent eller mistenkt daglig bruk av opioider i 7 eller flere dager på rad i løpet av de siste 6 månedene.
• Har tatt NSAIDs innen 10 dager før den planlagte operasjonen, med unntak av personer på lavdose (≤100 mg) daglig acetylsalisylsyre for kardiobeskyttelse.
• Har tatt opioider innen 24 timer før planlagt operasjon (3 dager for langtidsvirkende).
• Har fått bupivakain innen 5 dager før planlagt operasjon.
• Har fått lokalbedøvelse innen 72 timer før den planlagte operasjonen.
• Har påbegynt behandling med medisiner innen 1 måned før studiemedikamentadministrasjon som kan påvirke smertekontroll.
• Har blitt administrert systemiske steroider innen 5 halveringstider eller 10 dager før administrering av studiemedikamentet.
• Mottok et undersøkelsesprodukt eller -enhet i en klinisk studie innen 30 dager eller innen 5 eliminasjonshalveringstider.
• Har en kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, en positiv narkotikaskjerm på operasjonsdagen, eller en nylig historie med alkoholmisbruk.
• Har en medisinsk tilstand slik at etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forvirre de postoperative vurderingene.
• Er for tiden under behandling for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
• Har ukontrollert angst, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studievurderinger.
• Har ervervet defekt fargesyn eller akutte gastrointestinale sår, som begge kan forstyrre planlagte studiemedisiner.
• Har et kronisk nevromuskulært underskudd av enten femoral nervefunksjon eller lårmuskulatur.
• Har en kronisk tilstand eller sykdom som ville kompromittere nevrologiske eller vaskulære vurderinger.
• Hadde en malignitet det siste året, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
• Har gjennomgått 3 eller flere operasjoner innen 12 måneder.
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) >39 kg/m2.