総合膝関節形成術 (TKA) 多剤併用鎮痛レジメン (MMA) レジメンにおける HTX-011 の研究

包含基準:

• -脊椎麻酔下で一次片側TKAを受ける予定です。
• -以前にどちらの膝にもTKAを受けていません。
• -米国麻酔学会（ASA）の身体的状態がI、II、またはIIIです。
• 必要に応じてバランスをとるために 4 本足歩行器を使用して、少なくとも 20 フィート歩くことができます。
• 女性被験者は、妊娠していない、授乳中でない、研究中に妊娠する予定がない、無菌の場合にのみ適格です。または閉経後少なくとも2年です。または、外科的に無菌のパートナーと一夫一婦制の関係にあります。または容認できる避妊具を使用する。

除外基準:

• -計画された同時手術があります。
• -他の既存の同時の急性または慢性の痛みを伴う身体的/制限的状態がある 痛みの術後期間に鎮痛治療が必要になると予想される.
• -過敏症の禁忌または既知または疑いのある病歴がある、または必要な治験薬に対する臨床的に重大な特異な反応があります。
• -研究中に第IX因子複合体または抗阻害剤凝固剤濃縮物を使用する、または使用する予定。
• -過去6か月以内に7日以上連続してオピオイドを毎日使用していることがわかっているか、疑われています。
• -心臓保護のために毎日低用量（≤100 mg）のアセチルサリチル酸を服用している被験者を除いて、予定された手術の10日以内にNSAIDを服用しました。
• -予定された手術の24時間前にオピオイドを服用しました（長時間作用型の場合は3日）.
• -予定された手術の5日前までにブピバカインを投与されました。
• -予定された手術の72時間前に局所麻酔薬が投与されました。
• -治験薬投与前の1か月以内に薬物治療を開始した 疼痛管理に影響を与える可能性があります。
• -5半減期または治験薬投与前の10日以内に全身性ステロイドを投与された。
• 30 日以内または 5 半減期以内に臨床試験で治験薬またはデバイスを受け取った。
• 薬物乱用の既往歴または疑いのある病歴がある、手術当日の薬物スクリーニングで陽性であった、またはアルコール乱用の最近の病歴がある。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加が被験者に健康上のリスクをもたらす、または術後の評価を混乱させるような病状を持っています。
• 現在、B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV の治療を受けている。
• -制御不能な不安、精神障害、または神経障害があり、治験責任医師の意見では、研究評価を妨げる可能性があります。
• -色覚障害または急性胃腸潰瘍を獲得しており、そのいずれかが予定された治験薬を妨げる可能性があります。
• -大腿神経機能または太ももの筋肉系のいずれかの慢性的な神経筋障害があります。
• -神経学的または血管の評価を損なう慢性的な状態または疾患があります。
• 皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の限局性癌を除いて、昨年悪性腫瘍があった。
• 12か月以内に3回以上の手術を受けた。
• 体格指数（BMI）が 39 kg/m2 を超える。