Тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA) Изучение HTX-011 в мультимодальном обезболивающем режиме (MMA)

Критерии включения:

• Планируется первичная односторонняя ТКА под спинальной анестезией.
• Ранее не подвергался ТКА ни в одном колене.
• Имеет Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III.
• Может пройти не менее 20 футов с дополнительным использованием четвероногих ходунков для равновесия.
• Субъекты женского пола подходят только в том случае, если они не беременны, не кормят грудью, не планируют забеременеть во время исследования, бесплодны; или находится в постменопаузе не менее 2 лет; или находится в моногамных отношениях с партнером, который хирургически бесплоден; или использование приемлемых противозачаточных средств.

Критерий исключения:

• Планируется параллельное хирургическое вмешательство.
• Имеет другие ранее существовавшие сопутствующие острые или хронические болезненные физические/ограничительные состояния, которые, как ожидается, потребуют обезболивания в послеоперационном периоде для устранения боли.
• Имеет противопоказания или известную или предполагаемую гиперчувствительность в анамнезе или клинически значимую идиосинкразическую реакцию на требуемые исследуемые препараты.
• Использование или предполагаемое использование комплекса фактора IX или концентратов антиингибиторных коагулянтов во время исследования.
• Знал или подозревал ежедневное употребление опиоидов в течение 7 или более дней подряд в течение предыдущих 6 месяцев.
• Принимал НПВП в течение 10 дней до запланированной операции, за исключением субъектов, получавших ацетилсалициловую кислоту в низких дозах (≤100 мг) ежедневно для кардиопротекции.
• Принимал опиоиды в течение 24 часов до запланированной операции (3 дня для пролонгированного действия).
• Был введен бупивакаин в течение 5 дней до запланированной операции.
• Был введен какой-либо местный анестетик в течение 72 часов до запланированной операции.
• Начал лечение лекарствами в течение 1 месяца до приема исследуемого препарата, который может повлиять на контроль боли.
• Принимал системные стероиды в течение 5 периодов полувыведения или за 10 дней до введения исследуемого препарата.
• Получение исследуемого продукта или устройства для клинических испытаний в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения.
• Имеет известную или предполагаемую историю злоупотребления наркотиками, положительный результат скрининга на наркотики в день операции или недавнюю историю злоупотребления алкоголем.
• Имеет такое заболевание, при котором, по мнению исследователя, участие в исследовании может представлять риск для здоровья субъекта или исказить послеоперационные оценки.
• В настоящее время проходит лечение от гепатита В, гепатита С или ВИЧ.
• Имеет неконтролируемое беспокойство, психическое или неврологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
• Имеет нарушение цветового зрения или острые язвы желудочно-кишечного тракта, что может помешать приему запланированных исследуемых препаратов.
• Имеет любой хронический нервно-мышечный дефицит функции бедренного нерва или мускулатуры бедра.
• Имеет какое-либо хроническое состояние или заболевание, которое может поставить под угрозу неврологическую или сосудистую оценку.
• Имела злокачественное новообразование в течение последнего года, за исключением неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака in situ шейки матки.
• Перенес 3 и более операций в течение 12 месяцев.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) >39 кг/м2.