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Studie zur totalen Knieendoprothetik (TKA) von HTX-011 in einem multimodalen analgetischen Regime (MMA).

10. Februar 2026 aktualisiert von: Heron Therapeutics

Eine Open-Label-Studie der Phase 3b zu HTX-011 als Teil eines planmäßigen nicht-opioiden multimodalen analgetischen Regimes bei Probanden, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Phase 3b, unverblindete einarmige Studie, in der alle Probanden HTX-011 als Teil einer planmäßigen Nicht-Opioid-MMA-Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Soll sich einer primären einseitigen TKA unter Spinalanästhesie unterziehen.
  • Hat sich zuvor keiner TKA in einem der Knie unterzogen.
  • Hat einen physischen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I, II oder III.
  • Ist in der Lage, mindestens 20 Fuß zu gehen, optional mit einem 4-beinigen Gehhilfe für das Gleichgewicht.
  • Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen, keine Schwangerschaft während der Studie planen, steril sind; oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause ist; oder in einer monogamen Beziehung mit einem chirurgisch sterilen Partner ist; oder akzeptable Verhütungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen geplanten gleichzeitigen chirurgischen Eingriff.
  • Hat einen anderen vorbestehenden gleichzeitigen akuten oder chronischen schmerzhaften körperlichen/einschränkenden Zustand, der voraussichtlich eine analgetische Behandlung in der postoperativen Schmerzphase erfordert.
  • Hat eine Kontraindikation oder eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter idiosynkratischer Reaktion auf die erforderlichen Studienmedikationen.
  • Verwendung oder voraussichtliche Verwendung von Faktor-IX-Komplex oder Anti-Inhibitor-Gerinnungsmittelkonzentraten während der Studie.
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate den täglichen Gebrauch von Opioiden an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen bekannt oder vermutet.
  • Hat NSAIDs innerhalb von 10 Tagen vor der geplanten Operation eingenommen, mit Ausnahme von Probanden, die niedrig dosiert (≤ 100 mg) täglich Acetylsalicylsäure zur Kardioprotektion erhalten.
  • Hat innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Operation Opioide eingenommen (3 Tage für lang wirkende).
  • Bupivacain innerhalb von 5 Tagen vor der geplanten Operation verabreicht wurde.
  • Wurde innerhalb von 72 Stunden vor der geplanten Operation ein Lokalanästhetikum verabreicht.
  • Hat innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Behandlung mit Medikamenten begonnen, die sich auf die Schmerzkontrolle auswirken kann.
  • Wurde systemische Steroide innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht.
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Geräts in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einen positiven Drogentest am Tag der Operation oder eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
  • Hat einen medizinischen Zustand, so dass nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die postoperativen Bewertungen verfälschen würde.
  • Gegenwärtig in Behandlung gegen Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  • Hat unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Hat ein fehlerhaftes Farbsehen oder akute Magen-Darm-Geschwüre erworben, die beide die geplante Studienmedikation beeinträchtigen könnten.
  • Hat ein chronisches neuromuskuläres Defizit entweder der Funktion des N. femoralis oder der Oberschenkelmuskulatur.
  • Hat eine chronische Erkrankung oder Krankheit, die neurologische oder vaskuläre Beurteilungen beeinträchtigen würde.
  • Hatte im letzten Jahr eine Malignität, mit Ausnahme von nichtmetastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  • Hat sich innerhalb von 12 Monaten 3 oder mehr Operationen unterzogen.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) >39 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
HTX-011 + MMA
Arzneimittel: HTX-011
Doppelt wirkendes Lokalanästhetikum. Dosis 1.
Arzneimittel: Ibuprofen
NSAR.
Arzneimittel: Paracetamol
Analgetikum.
Arzneimittel: Celecoxib
NSAR.
Gerät: Luer-Lock-Applikator
Applikator zum Einträufeln.
Arzneimittel: HTX-011
Doppelt wirkendes Lokalanästhetikum. Dosis 2.
Experimental: Kohorte 2
HTX-011 + MMA
Arzneimittel: HTX-011
Doppelt wirkendes Lokalanästhetikum. Dosis 1.
Arzneimittel: Ibuprofen
NSAR.
Arzneimittel: Paracetamol
Analgetikum.
Arzneimittel: Celecoxib
NSAR.
Gerät: Luer-Lock-Applikator
Applikator zum Einträufeln.
Arzneimittel: HTX-011
Doppelt wirkendes Lokalanästhetikum. Dosis 2.
Experimental: Kohorte 3
HTX-011 + MMA
Arzneimittel: HTX-011
Doppelt wirkendes Lokalanästhetikum. Dosis 1.
Arzneimittel: Ibuprofen
NSAR.
Arzneimittel: Paracetamol
Analgetikum.
Arzneimittel: Celecoxib
NSAR.
Gerät: Luer-Lock-Applikator
Applikator zum Einträufeln.
Arzneimittel: HTX-011
Doppelt wirkendes Lokalanästhetikum. Dosis 2.
Arzneimittel: +/- Bupivacain-HCl
Lokale Betäubung.
Experimental: Kohorte 4
HTX-011 + MMA
Arzneimittel: HTX-011
Doppelt wirkendes Lokalanästhetikum. Dosis 1.
Arzneimittel: Ibuprofen
NSAR.
Arzneimittel: Paracetamol
Analgetikum.
Gerät: Luer-Lock-Applikator
Applikator zum Einträufeln.
Arzneimittel: HTX-011
Doppelt wirkendes Lokalanästhetikum. Dosis 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden 10-cm-Linie, die den Schmerz von „kein Schmerz“ bis „so schlimm wie er nur sein könnte“ darstellt. Die Probanden wurden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau auf der Linie zu markieren.
12 bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere AUC der VAS-Scores.
Zeitfenster: 72 Stunden
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden 10-cm-Linie, die den Schmerz von „kein Schmerz“ bis „so schlimm wie er nur sein könnte“ darstellt. Die Probanden wurden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau auf der Linie zu markieren.
72 Stunden
Mittlere AUC des NRS der Schmerzintensität in Ruhe (NRS-R).
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Schmerzintensitätswerte werden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) (0-10) bewertet, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 10 für „stärkster Schmerz“ steht. NRS-Scores werden im Ruhezustand gemessen.
72 Stunden
Prozentsatz der Probanden mit starken Schmerzen.
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Schwere Schmerzen, definiert als ein VAS-Score ≥7,5 cm.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Mittlerer gesamter postoperativer Opioidkonsum (in IV Morphin-Milligramm-Äquivalenten [MME]).
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Prozentsatz der Probanden, die opioidfrei sind
Zeitfenster: 72 Stunden bis Tag 11
72 Stunden bis Tag 11
Prozentsatz der Probanden, die 72 Stunden lang opioidfrei sind und bis Tag 11 opioidfrei bleiben.
Zeitfenster: 72 Stunden bis Tag 11
72 Stunden bis Tag 11
Mittlere Zeit bis zur ersten Opioid-Rettungsmedikation.
Zeitfenster: Durch 72 Stunden
Durch 72 Stunden
Prozentsatz der Probanden, die bei der Entlassung kein Opioidrezept erhalten.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Prozentsatz der Probanden, die zwischen der Entlassung und dem Besuch am 11. Tag kein Opioidrezept erhalten.
Zeitfenster: 72 Stunden bis Tag 11
72 Stunden bis Tag 11
Prozentsatz der Probanden, die eine Schmerzkontrolle von „gut“ oder besser (>1) basierend auf der Patienten-Globalbewertung (PGA) erreichen.
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, Tag 11
Beim „Patient's Global Assessment“ (PGA) der Schmerzkontrolle handelt es sich um eine 4-Punkte-Skala, auf der Probanden bewerten, wie gut ihre Schmerzen kontrolliert wurden (0 = Schlecht; 1 = Mittelmäßig; 2 = Gut; 3 = Ausgezeichnet).
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, Tag 11
Mittlere Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit nach der Operation.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Prozentsatz der Probanden, die aufgrund von Schmerzen nicht an jeder Rehabilitationssitzung teilnehmen konnten.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Prozentsatz der Probanden, die zuerst einen MPADSS-Score ≥9 erreichen.
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden, 72 Stunden
Die Entlassungsbereitschaft der Probanden wurde mithilfe des Modified Post-Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS) beurteilt, das fünf klinische Variablen bewertet: Vitalfunktionen, Gehfähigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen und chirurgische Blutungen, jeweils auf einer 3-Punkte-Skala von 0, 1 oder 2, wobei 0 die schlechteste und 2 die beste Punktzahl ist. Probanden mit einem MPADSS-Score von 9 oder 10 galten als zur Entlassung bereit.
2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 60 Stunden, 72 Stunden
Prozentsatz der Probanden, die nach Hause entlassen werden, im Vergleich zu einer qualifizierten Pflegeeinrichtung.
Zeitfenster: 72 Stunden
Die analysierte Zahl stellt Probanden dar, die nach Hause entlassen wurden.
72 Stunden
Mittlerer Gesamtnutzen des Analgesie-Scores (OBAS).
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, Tag 11
Die Probanden wurden zu ihrem Gesamtnutzen der Analgesie befragt. Der Gesamtnutzen-Analgesie-Score (OBAS) bewertet aktuelle Ruheschmerzen, Erbrechen, Juckreiz, Schwitzen, Frieren, Schwindel und die allgemeine Zufriedenheit mit den postoperativen Schmerzen während der letzten 24 Stunden. Um den OBAS-Score zu berechnen, werden alle Subskalen-Scores (0=Minimum; 4=Maximum) zu einem kombinierten OBAS-Score summiert. Mögliche Werte könnten zwischen 0 und 28 liegen, wobei ein niedrigerer Wert auf einen größeren Nutzen hinweist.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, Tag 11
Durchschnittlicher Gesamt-TSQM-9-Score
Zeitfenster: 72 Stunden bis Tag 11
Der Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten (TSQM-9) enthält 9 Elemente zur Bewertung der Bereiche Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit. Antworten auf Items werden auf einer 5- oder 7-Punkte-Bewertungsskala bewertet. Die Bewertungen für jede Domäne werden berechnet, indem die TSQM-Elemente in jeder Domäne addiert und die Werte dann in eine zusammengesetzte Bewertung im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
72 Stunden bis Tag 11
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Zeitpunkt des Auftretens der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Heron Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTX-011-306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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