복합 진통 요법(MMA) 요법에서 HTX-011의 슬관절 전치환술(TKA) 연구
2026년 2월 10일 업데이트: Heron Therapeutics
슬관절 전치환술을 받는 피험자를 대상으로 계획된 비마약성 복합 진통 요법의 일부인 HTX-011의 3b상, 공개 라벨 연구
3b상, 모든 피험자가 예정된 비오피오이드 MMA 요법의 일부로 HTX-011을 받는 개방형 단일군 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Helen Keller Hospital
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Florida
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Phoenix Clinical Research, LLC
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- First Surgical Hospital
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Plano Surgical Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 척추 마취하에 일차 편측 TKA를 시행할 예정입니다.
- 이전에 양쪽 무릎에 TKA를 받은 적이 없습니다.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태가 I, II 또는 III입니다.
- 균형을 위해 4족 보행기를 선택적으로 사용하여 최소 20피트를 걸을 수 있습니다.
- 여성 피험자는 임신하지 않고, 수유하지 않고, 연구 중에 임신할 계획이 없고, 불임인 경우에만 자격이 있습니다. 또는 폐경 후 2년 이상이거나; 또는 외과적으로 불임인 파트너와 일부일처 관계에 있습니다. 또는 허용되는 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 계획된 동시 수술 절차가 있습니다.
- 통증에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료가 필요할 것으로 예상되는 다른 기존 동시 급성 또는 만성 고통스러운 신체/제한적 상태가 있습니다.
- 금기 사항이 있거나 과민증 또는 필수 연구 약물에 대한 임상적으로 유의미한 특이 반응의 병력이 있거나 의심되는 경우.
- 연구 동안 Factor IX Complex 또는 항억제제 응고제 농축물을 사용하거나 사용할 것으로 예상됩니다.
- 지난 6개월 동안 연속 7일 이상 아편유사제를 매일 사용했거나 사용한 것으로 의심됩니다.
- 심장 보호를 위해 매일 저용량(≤100mg) 아세틸살리실산을 복용하는 피험자를 제외하고 예정된 수술 전 10일 이내에 NSAID를 복용했습니다.
- 예정된 수술 전 24시간 이내에 아편유사제를 복용했습니다(지속형 수술의 경우 3일).
- 예정된 수술 전 5일 이내에 부피바카인을 투여받았습니다.
- 예정된 수술 전 72시간 이내에 국소 마취제를 투여받았습니다.
- 통증 조절에 영향을 줄 수 있는 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 약물 치료를 시작했습니다.
- 5 반감기 또는 연구 약물 투여 전 10일 이내에 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
- 30일 이내에 또는 5 제거 반감기 이내에 임상 시험에서 조사 제품 또는 장치를 받았습니다.
- 알려진 또는 의심되는 약물 남용 병력, 수술 당일 약물 검사 양성 또는 최근 알코올 남용 병력이 있는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 의학적 상태를 가집니다.
- 현재 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 치료를 받고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 제어되지 않는 불안, 정신과적 또는 신경학적 장애가 있음.
- 예정된 연구 약물을 방해할 수 있는 결함이 있는 색각 또는 급성 위장 궤양을 획득했습니다.
- 대퇴 신경 기능 또는 허벅지 근육 조직의 만성 신경근 결손이 있습니다.
- 신경학적 또는 혈관적 평가를 손상시킬 수 있는 만성 질환 또는 질병이 있는 경우.
- 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 작년에 악성 종양이 있었습니다.
- 12개월 이내에 3회 이상의 수술을 받았습니다.
- 체질량 지수(BMI) >39kg/m2입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
HTX-011 + MMA
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이중 작용 국소 마취제.
복용량 1.
NSAID.
진통제.
NSAID.
점적용 어플리케이터.
이중 작용 국소 마취제.
복용량 2.
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실험적: 코호트 2
HTX-011 + MMA
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이중 작용 국소 마취제.
복용량 1.
NSAID.
진통제.
NSAID.
점적용 어플리케이터.
이중 작용 국소 마취제.
복용량 2.
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실험적: 코호트 3
HTX-011 + MMA
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이중 작용 국소 마취제.
복용량 1.
NSAID.
진통제.
NSAID.
점적용 어플리케이터.
이중 작용 국소 마취제.
복용량 2.
국소 마취제.
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실험적: 코호트 4
HTX-011 + MMA
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이중 작용 국소 마취제.
복용량 1.
NSAID.
진통제.
점적용 어플리케이터.
이중 작용 국소 마취제.
복용량 2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(시각 아날로그 척도)의 곡선 아래 평균 면적(AUC)입니다.
기간: 12~48시간
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VAS(시각 아날로그 척도)는 "통증 없음"부터 "매우 심한 통증"까지의 통증을 나타내는 10cm 직선으로 구성됩니다.
피험자에게 현재 통증 수준을 줄에 표시하도록 요청했습니다.
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12~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 점수의 평균 AUC.
기간: 72시간
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VAS(시각 아날로그 척도)는 "통증 없음"부터 "매우 심한 통증"까지의 통증을 나타내는 10cm 직선으로 구성됩니다.
피험자에게 현재 통증 수준을 줄에 표시하도록 요청했습니다.
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72시간
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휴식 시 통증 강도 NRS(NRS-R)의 평균 AUC.
기간: 72시간
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통증 강도 점수는 11점 숫자 평가 척도(NRS)(0-10)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
NRS 점수는 휴식 중에 측정됩니다.
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72시간
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심한 통증을 느끼는 피험자의 비율.
기간: 24시간, 48시간, 72시간
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VAS 점수 ≥7.5 cm로 정의되는 심한 통증.
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24시간, 48시간, 72시간
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평균 총 수술 후 오피오이드 소비량(IV 모르핀 밀리그램 등가물[MME]).
기간: 72시간
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72시간
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아편유사제를 사용하지 않는 피험자의 비율
기간: 11일차까지 72시간
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11일차까지 72시간
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72시간 동안 오피오이드를 사용하지 않고 11일차까지 오피오이드를 사용하지 않은 피험자의 비율.
기간: 11일차까지 72시간
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11일차까지 72시간
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첫 번째 오피오이드 구조 약물 투여까지의 평균 시간.
기간: 72시간 동안
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72시간 동안
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퇴원 시 오피오이드 처방을 받지 못한 피험자의 비율.
기간: 72시간
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72시간
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퇴원 후 11일차 방문 사이에 오피오이드 처방을 받지 않은 피험자의 비율.
기간: 11일차까지 72시간
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11일차까지 72시간
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환자 종합 평가(PGA)를 기반으로 통증 조절이 "좋음" 또는 더 좋음(>1) 점수를 달성한 피험자의 비율.
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 11일차
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통증 조절에 대한 환자 종합 평가(PGA)는 피험자가 자신의 통증이 얼마나 잘 조절되었는지 평가하는 4점 척도입니다(0 = 나쁨, 1 = 보통, 2 = 좋음, 3 = 우수).
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24시간, 48시간, 72시간, 11일차
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수술 후 첫 번째 보행까지의 평균 시간.
기간: 72시간
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72시간
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통증으로 인해 각 재활 세션에 참여할 수 없는 피험자의 비율.
기간: 72시간
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72시간
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처음으로 MPADSS 점수 ≥9를 달성한 피험자의 비율.
기간: 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간
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5가지 임상 변수(활력 징후, 보행, 메스꺼움/구토, 통증, 수술 출혈)를 평가하는 MPADSS(Modified Post-Anesthesia Discharge Scoring System)를 사용하여 피험자의 퇴원 준비 상태를 평가했습니다(각각 0점, 3점 척도). 1 또는 2(0은 최악의 점수, 2는 최고 점수)입니다.
MPADSS 점수가 9 또는 10인 피험자는 퇴원 준비가 된 것으로 간주됩니다.
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2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 60시간, 72시간
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집에서 퇴원한 피험자와 전문 요양 시설로 퇴원한 피험자의 비율.
기간: 72시간
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분석된 수는 집으로 퇴원한 피험자를 나타냅니다.
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72시간
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진통 점수(OBAS)의 평균 전체 이익.
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 11일차
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피험자들에게 진통제의 전반적인 이점에 대해 질문했습니다.
무통증 점수(OBAS)의 전반적인 이점은 현재 휴식 시 통증, 구토, 가려움증, 발한, 동결, 현기증 및 이전 24시간 동안의 수술 후 통증에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
OBAS 점수를 계산하려면 각 하위 척도 점수(0=최소, 4=최대)를 합산하여 통합 OBAS 점수를 계산합니다.
가능한 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 낮을수록 더 큰 이점을 나타냅니다.
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24시간, 48시간, 72시간, 11일차
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평균 총 TSQM-9 점수
기간: 11일차까지 72시간
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약물치료에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9)에는 효과성, 편의성 및 전반적인 만족도 영역을 평가하는 9개 항목이 포함되어 있습니다.
항목에 대한 응답은 5점 또는 7점 평가 척도로 평가됩니다.
각 도메인의 점수는 각 도메인의 TSQM 항목을 추가한 다음 해당 값을 0~100 범위의 종합 점수로 변환하여 계산되며, 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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11일차까지 72시간
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최대 농도(Cmax)
기간: 72시간
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72시간
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최대농도 발생시간(Tmax)
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HTX-011-306
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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