Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) A HTX-011 vizsgálata multimodális fájdalomcsillapító kezelésben (MMA)

2026. február 10. frissítette: Heron Therapeutics

3b. fázis, nyílt címkés vizsgálat a HTX-011-ről, mint a tervezett nem opioid multimodális fájdalomcsillapító kezelés részeként teljes térdízületi arthroplastikán átesett alanyoknál

3b. fázis, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amelyben minden alany HTX-011-et kap a tervezett nem opioid MMA-kezelés részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint elsődleges egyoldalú TKA-n kell átesni spinális érzéstelenítésben.
  • Korábban egyik térdében sem esett át TKA-n.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I., II. vagy III.
  • Képes legalább 20 métert sétálni, opcionálisan 4 lábú sétálóval az egyensúly érdekében.
  • A női alanyok csak akkor jogosultak, ha nem terhesek, nem szoptatnak, nem terveznek terhességet a vizsgálat alatt, sterilek; vagy legalább 2 évvel a menopauza után van; vagy monogám kapcsolatban áll olyan partnerrel, aki műtétileg steril; vagy elfogadható fogamzásgátlót használ.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg tervezett műtéti beavatkozása van.
  • Más, egyidejűleg fennálló akut vagy krónikus fájdalmas fizikai/korlátozó állapota van, amely várhatóan fájdalomcsillapító kezelést igényel a posztoperatív időszakban a fájdalom miatt.
  • Ellenjavallata van, vagy ismert vagy gyanított anamnézisében túlérzékenység vagy klinikailag jelentős idioszinkratikus reakció van a szükséges vizsgálati gyógyszerekkel szemben.
  • Factor IX Complex vagy anti-inhibitor koaguláns koncentrátumok használata vagy várhatóan használata a vizsgálat során.
  • Ismert vagy gyanított napi opioidokat 7 vagy több egymást követő napon az elmúlt 6 hónapban.
  • A tervezett műtét előtt 10 napon belül NSAID-t szedett, kivéve azokat az alanyokat, akik alacsony dózisú (≤100 mg) napi acetilszalicilsavat kaptak szívvédelem céljából.
  • A tervezett műtét előtt 24 órán belül opioidokat vett be (hosszan ható hatás esetén 3 nap).
  • A tervezett műtétet megelőző 5 napon belül bupivakaint kapott.
  • Bármilyen helyi érzéstelenítőt beadtak a tervezett műtét előtt 72 órával.
  • A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül olyan gyógyszeres kezelést kezdett, amely hatással lehet a fájdalomcsillapításra.
  • Szisztémás szteroidokat alkalmaztak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 5 felezési időn belül vagy 10 nappal.
  • 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül kapott egy vizsgálati terméket vagy eszközt egy klinikai vizsgálat során.
  • Ismert vagy gyanított kábítószerrel való visszaélés kórtörténete, pozitív kábítószer-szűrése a műtét napján, vagy a közelmúltban alkohollal való visszaélés történt.
  • Olyan egészségügyi állapota van, hogy a vizsgálatban való részvétel a vizsgálati alanyra nézve egészségügyi kockázatot jelentene, vagy megzavarná a posztoperatív értékelést.
  • Jelenleg hepatitis B, hepatitis C vagy HIV miatt kezelik.
  • Ellenőrizetlen szorongásos, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
  • Hibás színlátást vagy akut gyomor-bélrendszeri fekélyeket szenvedett, amelyek bármelyike ​​megzavarhatja a tervezett vizsgálati gyógyszereket.
  • Bármilyen krónikus neuromuszkuláris hiánya van a combideg működésében vagy a comb izomzatában.
  • Bármilyen krónikus állapota vagy betegsége van, amely veszélyeztetheti a neurológiai vagy érrendszeri értékelést.
  • Rosszindulatú daganata volt az elmúlt évben, kivéve a nem áttétet okozó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
  • 12 hónapon belül 3 vagy több műtéten esett át.
  • Testtömeg-indexe (BMI) >39 kg/m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
HTX-011 + MMA
Drog: HTX-011
Kettős hatású helyi érzéstelenítő. 1. adag.
Drog: Ibuprofen
NSAID.
Drog: Acetaminofen
Fájdalomcsillapító.
Drog: Celekoxib
NSAID.
Eszköz: Luer Lock applikátor
Applikátor az instillációhoz.
Drog: HTX-011
Kettős hatású helyi érzéstelenítő. 2. adag.
Kísérleti: 2. kohorsz
HTX-011 + MMA
Drog: HTX-011
Kettős hatású helyi érzéstelenítő. 1. adag.
Drog: Ibuprofen
NSAID.
Drog: Acetaminofen
Fájdalomcsillapító.
Drog: Celekoxib
NSAID.
Eszköz: Luer Lock applikátor
Applikátor az instillációhoz.
Drog: HTX-011
Kettős hatású helyi érzéstelenítő. 2. adag.
Kísérleti: 3. kohorsz
HTX-011 + MMA
Drog: HTX-011
Kettős hatású helyi érzéstelenítő. 1. adag.
Drog: Ibuprofen
NSAID.
Drog: Acetaminofen
Fájdalomcsillapító.
Drog: Celekoxib
NSAID.
Eszköz: Luer Lock applikátor
Applikátor az instillációhoz.
Drog: HTX-011
Kettős hatású helyi érzéstelenítő. 2. adag.
Drog: +/- Bupivakain HCl
Helyi érzéstelenítő.
Kísérleti: 4. kohorsz
HTX-011 + MMA
Drog: HTX-011
Kettős hatású helyi érzéstelenítő. 1. adag.
Drog: Ibuprofen
NSAID.
Drog: Acetaminofen
Fájdalomcsillapító.
Eszköz: Luer Lock applikátor
Applikátor az instillációhoz.
Drog: HTX-011
Kettős hatású helyi érzéstelenítő. 2. adag.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) átlagos görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 12 és 48 óra között
A vizuális analóg skála (VAS) egy egyenes 10 cm-es vonalból áll, amely a „nincs fájdalom”-tól a „olyan erős fájdalomig, amennyire csak lehet” fájdalmat jelöl. Az alanyokat arra kérték, hogy jelöljék meg az aktuális fájdalomszintjüket a vonalon.
12 és 48 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS-pontszámok átlagos AUC-értéke.
Időkeret: 72 óra
A vizuális analóg skála (VAS) egy egyenes 10 cm-es vonalból áll, amely a „nincs fájdalom”-tól a „olyan erős fájdalomig, amennyire csak lehet” fájdalmat jelöl. Az alanyokat arra kérték, hogy jelöljék meg az aktuális fájdalomszintjüket a vonalon.
72 óra
A nyugalmi fájdalom intenzitása (NRS-R) átlagos AUC-értéke.
Időkeret: 72 óra
A fájdalom intenzitási pontszámait egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) (0-10) segítségével értékeljük, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”. Az NRS pontszámokat nyugalmi állapotban mérik.
72 óra
Súlyos fájdalomtól szenvedő alanyok százalékos aránya.
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra
Súlyos fájdalom ≥7,5 cm-es VAS-pontszámként definiálva.
24 óra, 48 óra, 72 óra
Átlagos teljes posztoperatív opioid fogyasztás (IV morfium milligramm ekvivalensben [MME]).
Időkeret: 72 óra
72 óra
Azon alanyok százalékos aránya, akik opioidmentesek
Időkeret: 72 óra a 11. napig
72 óra a 11. napig
Azon alanyok százalékos aránya, akik 72 órán keresztül opioidmentesek, akik a 11. napig is opioidmentesek maradnak.
Időkeret: 72 óra a 11. napig
72 óra a 11. napig
Az első opioidmentő gyógyszeres kezelésig eltelt átlagos idő.
Időkeret: 72 órán keresztül
72 órán keresztül
Azon alanyok százalékos aránya, akik nem kapnak opioidreceptet az elbocsátáskor.
Időkeret: 72 óra
72 óra
Azon alanyok százalékos aránya, akik nem kapnak opioid receptet az elbocsátás és a 11. napi látogatás között.
Időkeret: 72 óra a 11. napig
72 óra a 11. napig
A „jó” vagy jobb (>1) fájdalomcsillapítást elérő alanyok százalékos aránya a beteg globális értékelése (PGA) alapján.
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra, 11. nap
A páciens fájdalomcsillapításának globális értékelése (PGA) egy 4 pontos skála, amelyen az alanyok azt értékelik, hogy mennyire sikerült kontrollálni a fájdalmat (0 = gyenge; 1 = megfelelő; 2 = jó; 3 ​​= kiváló).
24 óra, 48 óra, 72 óra, 11. nap
Medián idő az első ambuláns műtétig.
Időkeret: 72 óra
72 óra
Azon alanyok százalékos aránya, akik fájdalom miatt nem tudnak részt venni az egyes rehabilitációs üléseken.
Időkeret: 72 óra
72 óra
Azon alanyok százalékos aránya, akik először értek el MPADSS pontszámot ≥9.
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra
Az alanyok elbocsátási készségét a Modified Post-Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS) segítségével értékelték, amely 5 klinikai változót értékel: vitális jelek, járás, hányinger/hányás, fájdalom és műtéti vérzés, mindegyik 3-as 0-s skálán. 1 vagy 2, ahol a 0 a legrosszabb, a 2 pedig a legjobb pontszám. Azokat az alanyokat, akiknek MPADSS pontszáma 9 vagy 10, késznek tekintettük az elbocsátásra.
2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra
Az otthonról hazabocsátott alanyok százalékos aránya a szakképzett ápolóintézethez viszonyítva.
Időkeret: 72 óra
Az elemzett szám azokat az alanyokat jelenti, akiket hazaengedtek.
72 óra
Átlagos általános haszon fájdalomcsillapító pontszám (OBAS).
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 72 óra, 11. nap
Az alanyokat megkérdezték a fájdalomcsillapítás általános előnyeiről. A fájdalomcsillapító pontszám (OBAS) általános haszna az aktuális nyugalmi fájdalmat, hányást, viszketést, izzadást, fagyasztást, szédülést és a műtét utáni fájdalommal való általános elégedettséget méri fel az előző 24 órában. Az OBAS-pontszám kiszámításához az egyes alskálák pontszámait (0=minimum; 4=maximum) összeadjuk egy kombinált OBAS-pontszámmal. A lehetséges pontszámok 0-tól 28-ig terjedhetnek, alacsonyabb pontszám pedig nagyobb haszonra utal.
24 óra, 48 óra, 72 óra, 11. nap
Átlagos teljes TSQM-9 pontszám
Időkeret: 72 óra a 11. napig
A kezeléssel való elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9) 9 elemet tartalmaz, amelyek a hatékonyság, a kényelem és a globális elégedettség területét értékelik. A tételekre adott válaszokat 5 vagy 7 pontos skálán értékelik. Az egyes tartományok pontszámait úgy számítják ki, hogy az egyes tartományokban összeadják a TSQM-elemeket, majd az értékeket 0 és 100 közötti összetett pontszámmá alakítják, ahol a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek.
72 óra a 11. napig
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 72 óra
72 óra
A maximális koncentráció előfordulásának ideje (Tmax)
Időkeret: 72 óra
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heron Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTX-011-306

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel