Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven artroplastian (TKA) tutkimus HTX-011:stä multimodaalisessa analgeettisessa (MMA) hoito-ohjelmassa

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Heron Therapeutics

Vaihe 3b, avoin tutkimus HTX-011:stä osana suunniteltua ei-opioidista multimodaalista analgeettista hoitoa potilailla, joille tehdään polven artroplastia

Vaihe 3b, avoin yksihaarainen tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt saavat HTX-011:tä osana suunniteltua ei-opioidista MMA-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu ensisijainen yksipuolinen TKA spinaalipuudutuksessa.
  • Ei ole aiemmin tehty TKA:ta kummallekaan polvelle.
  • Hänellä on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III.
  • Pystyy kävelemään vähintään 20 jalkaa käyttämällä valinnaista 4-jalkaista kävelijää tasapainoa varten.
  • Naispuoliset koehenkilöt ovat kelpoisia vain, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä, eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana, steriilejä; tai on vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen; tai on monogaamisessa suhteessa kumppanin kanssa, joka on kirurgisesti steriili; tai käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide.
  • Hänellä on jokin muu samanaikainen akuutti tai krooninen kivulias fyysinen/rajoittava tila, jonka odotetaan vaativan analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana.
  • Hänellä on vasta-aihe tai tiedetty tai epäilty yliherkkyyshistoria tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio vaadituille tutkimuslääkkeille.
  • Käytetään tai odotetaan käyttävän Factor IX Complexia tai anti-inhibiittoria koagulanttikonsentraatteja tutkimuksen aikana.
  • On tiedossa tai epäillään käyttäneensä opioideja päivittäin vähintään 7 peräkkäisenä päivänä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • On käyttänyt tulehduskipulääkkeitä 10 päivän aikana ennen suunniteltua leikkausta, lukuun ottamatta potilaita, jotka saivat pieniä annoksia (≤ 100 mg) asetyylisalisyylihappoa päivittäin sydämen suojaksi.
  • On ottanut opioideja 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta (3 päivää pitkävaikutteisille).
  • Hänelle on annettu bupivakaiinia 5 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
  • Hänelle on annettu mitä tahansa paikallispuudutetta 72 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
  • On aloittanut hoidon lääkkeillä kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, jotka voivat vaikuttaa kivunhallintaan.
  • On annettu systeemisiä steroideja 5 puoliintumisajan tai 10 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Sai tutkimustuotteen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä.
  • Hänellä on tiedossa tai epäilty huumeiden väärinkäyttö, positiivinen huumeseulonta leikkauspäivänä tai äskettäin alkoholin väärinkäyttö.
  • Hänellä on sellainen lääketieteellinen tila, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön terveysriskiä tai sekaisin leikkauksen jälkeisiä arvioita.
  • Hän on parhaillaan hepatiitti B-, C- tai HIV-hoidossa.
  • Hänellä on hallitsematon ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja.
  • Hänellä on huono värinäkö tai akuutteja maha-suolikanavan haavaumia, joista kumpi tahansa voi häiritä suunniteltujen tutkimuslääkkeiden käyttöä.
  • Hänellä on krooninen hermolihasvaje joko reisiluun hermon toiminnassa tai reisilihaksistossa.
  • Onko sinulla jokin krooninen sairaus tai sairaus, joka vaarantaisi neurologiset tai verisuoniarviot.
  • Oli pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Hänelle on tehty vähintään 3 leikkausta 12 kuukauden sisällä.
  • Sen painoindeksi (BMI) on >39 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
HTX-011 + MMA
Lääke: HTX-011
Kaksivaikutteinen paikallispuudutus. Annos 1.
Lääke: Ibuprofeeni
NSAID.
Lääke: Asetaminofeeni
Kipulääke.
Lääke: Selekoksibi
NSAID.
Laite: Luer Lock -applikaattori
Applikaattori tiputusta varten.
Lääke: HTX-011
Kaksivaikutteinen paikallispuudutus. Annos 2.
Kokeellinen: Kohortti 2
HTX-011 + MMA
Lääke: HTX-011
Kaksivaikutteinen paikallispuudutus. Annos 1.
Lääke: Ibuprofeeni
NSAID.
Lääke: Asetaminofeeni
Kipulääke.
Lääke: Selekoksibi
NSAID.
Laite: Luer Lock -applikaattori
Applikaattori tiputusta varten.
Lääke: HTX-011
Kaksivaikutteinen paikallispuudutus. Annos 2.
Kokeellinen: Kohortti 3
HTX-011 + MMA
Lääke: HTX-011
Kaksivaikutteinen paikallispuudutus. Annos 1.
Lääke: Ibuprofeeni
NSAID.
Lääke: Asetaminofeeni
Kipulääke.
Lääke: Selekoksibi
NSAID.
Laite: Luer Lock -applikaattori
Applikaattori tiputusta varten.
Lääke: HTX-011
Kaksivaikutteinen paikallispuudutus. Annos 2.
Lääke: +/- Bupivakaiini HCl
Paikallinen anestesia.
Kokeellinen: Kohortti 4
HTX-011 + MMA
Lääke: HTX-011
Kaksivaikutteinen paikallispuudutus. Annos 1.
Lääke: Ibuprofeeni
NSAID.
Lääke: Asetaminofeeni
Kipulääke.
Laite: Luer Lock -applikaattori
Applikaattori tiputusta varten.
Lääke: HTX-011
Kaksivaikutteinen paikallispuudutus. Annos 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scalen (VAS) käyrän alla oleva keskimääräinen pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 12-48 tuntia
Visual Analog Scale (VAS) koostuu suorasta 10 cm:n viivasta, joka edustaa kipua "ei kipua" "kipuun niin pahaa kuin se voi olla". Koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään nykyinen kiputaso viivalle.
12-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteiden keskimääräinen AUC.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Visual Analog Scale (VAS) koostuu suorasta 10 cm:n viivasta, joka edustaa kipua "ei kipua" "kipuun niin pahaa kuin se voi olla". Koehenkilöitä pyydettiin merkitsemään nykyinen kiputaso viivalle.
72 tuntia
NRS:n keskimääräinen AUC of Pain Intensity at Rest (NRS-R).
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kivun voimakkuuden pisteet arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0-10), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kipua". NRS-pisteet mitataan levossa.
72 tuntia
Vaikeaa kipua kärsivien henkilöiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Vaikea kipu määritellään VAS-pisteeksi ≥7,5 cm.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
Opioidien keskimääräinen kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (IV morfiinimilligrammaekvivalenteina [MME]).
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Opioidittomien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 72 tuntia päivään 11
72 tuntia päivään 11
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat opioidittomia 72 tunnin ajan ja jotka ovat opioidivapaita 11. päivään.
Aikaikkuna: 72 tuntia päivään 11
72 tuntia päivään 11
Mediaaniaika ensimmäiseen opioidialääkitykseen.
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan
72 tunnin ajan
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät saa opioidireseptiä kotiutuksen yhteydessä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät saa opioidireseptiä kotiutuksen ja 11. päivän käynnin välillä.
Aikaikkuna: 72 tuntia päivään 11
72 tuntia päivään 11
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat "hyvän" tai paremman (> 1) kivunhallinnan potilaan maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) perusteella.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, päivä 11
Potilaan kivunhallinnan globaali arvio (PGA) on 4-pisteinen asteikko, jolla koehenkilöt arvioivat, kuinka hyvin heidän kipunsa on hallittu (0 = huono; 1 = kohtalainen; 2 = hyvä; 3 = erinomainen).
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, päivä 11
Mediaaniaika ensimmäiseen ambulaatioon leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät voi osallistua jokaiseen kuntoutusjaksoon kivun vuoksi.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ensimmäisenä saavuttavat MPADSS-pisteen ≥9.
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 60 tuntia, 72 tuntia
Koehenkilöiden valmius kotiutukseen arvioitiin käyttämällä modifioitua post-anesthesia Discharge Scoring System -järjestelmää (MPADSS), joka arvioi 5 kliinistä muuttujaa: elintoiminnot, kävely, pahoinvointi/oksentelu, kipu ja leikkausverenvuoto, kukin 3 pisteen asteikolla 0, 1 tai 2, jolloin 0 on huonoin pistemäärä ja 2 on paras pistemäärä. Koehenkilöt, joiden MPADSS-pistemäärä oli 9 tai 10, katsottiin valmiiksi kotiuttamiseen.
2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 60 tuntia, 72 tuntia
Kotiin kotiutettujen koehenkilöiden prosenttiosuus vs. ammattitaitoiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Analysoitujen lukumäärä edustaa koehenkilöitä, jotka päästettiin kotiin.
72 tuntia
Analgesiapisteen keskimääräinen kokonaishyöty (OBAS).
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, päivä 11
Koehenkilöiltä kysyttiin heidän analgesian kokonaishyötyään. Analgesiapisteen kokonaishyöty (OBAS) arvioi tämänhetkistä kipua levossa, oksentelua, kutinaa, hikoilua, jäätymistä, huimausta ja yleistä tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen kipuun edellisen 24 tunnin aikana. OBAS-pistemäärän laskemiseksi kukin alaasteikkopisteistä (0 = minimi; 4 = maksimi) lasketaan yhteen yhdistetyksi OBAS-pisteeksi. Mahdolliset pisteet voivat vaihdella välillä 0–28, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hyötyä.
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, päivä 11
Keskimääräinen kokonaispistemäärä TSQM-9
Aikaikkuna: 72 tuntia päivään 11
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM-9) sisältää 9 kohtaa, jotka arvioivat tehokkuutta, mukavuutta ja maailmanlaajuista tyytyväisyyttä. Vastaukset kohtiin arvostellaan 5 tai 7 pisteen asteikolla. Kunkin toimialueen pisteet lasketaan lisäämällä kunkin toimialueen TSQM-kohteet ja muuttamalla sitten arvot yhdistelmäpisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
72 tuntia päivään 11
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Maksimipitoisuuden esiintymisaika (Tmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heron Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTX-011-306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa