Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) HTX-011 w schemacie multimodalnego leczenia przeciwbólowego (MMA)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Heron Therapeutics

Otwarte badanie fazy 3b dotyczące HTX-011 jako części zaplanowanego nieopioidowego, multimodalnego schematu przeciwbólowego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Faza 3b, jednoramienne, otwarte badanie, w którym wszyscy pacjenci otrzymują HTX-011 jako część zaplanowanego nieopioidowego schematu MMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Phoenix Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane jest poddanie się pierwotnej jednostronnej TKA w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  • Nie przeszedł wcześniej TKA w żadnym kolanie.
  • Posiada status fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Jest w stanie przejść co najmniej 20 stóp z opcjonalnym korzystaniem z chodzika na 4 nogach dla zachowania równowagi.
  • Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży, nie karmią piersią, nie planują zajść w ciążę podczas badania, są bezpłodne; lub co najmniej 2 lata po menopauzie; lub jest w monogamicznym związku z partnerem, który jest chirurgicznie bezpłodny; lub stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny.
  • Ma inne współistniejące wcześniej ostre lub przewlekłe bolesne dolegliwości fizyczne/ograniczające, które mogą wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu.
  • Ma przeciwwskazania lub znaną lub podejrzewaną historię nadwrażliwości lub klinicznie istotnej idiosynkratycznej reakcji na wymagane badane leki.
  • Używanie lub oczekiwanie użycia koncentratów czynnika krzepnięcia Factor IX Complex lub anty-inhibitorów podczas badania.
  • Znał lub podejrzewał codzienne używanie opioidów przez 7 lub więcej kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmował NLPZ w ciągu 10 dni przed planowaną operacją, z wyjątkiem osób przyjmujących codziennie małą dawkę (≤100 mg) kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca.
  • Przyjmował opioidy w ciągu 24 godzin przed planowaną operacją (3 dni w przypadku leków długo działających).
  • W ciągu 5 dni przed planowaną operacją została podana bupiwakaina.
  • Został podany jakikolwiek środek miejscowo znieczulający w ciągu 72 godzin przed planowaną operacją.
  • Rozpoczął leczenie lekami w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku, które mogą wpływać na kontrolę bólu.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 5 okresów półtrwania lub 10 dni przed podaniem badanego leku.
  • Otrzymał badany produkt lub urządzenie w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji.
  • Ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu operacji lub niedawną historię nadużywania alkoholu.
  • Ma taki stan chorobowy, że zdaniem Badacza udział w badaniu stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłóciłby ocenę pooperacyjną.
  • Obecnie przechodzi leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV.
  • Ma niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania.
  • Nabył zaburzenia widzenia kolorów lub ostre wrzody żołądkowo-jelitowe, z których każda może kolidować z zaplanowanymi badanymi lekami.
  • Ma jakikolwiek przewlekły deficyt nerwowo-mięśniowy funkcji nerwu udowego lub mięśni uda.
  • Ma jakąkolwiek przewlekłą chorobę lub stan, który mógłby zagrozić ocenom neurologicznym lub naczyniowym.
  • Miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
  • Przeszedł 3 lub więcej operacji w ciągu 12 miesięcy.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >39 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
HTX-011 + MMA
Lek: HTX-011
Środek miejscowo znieczulający o podwójnym działaniu. Dawka 1.
Lek: Ibuprofen
NLPZ.
Lek: Paracetamol
Przeciwbólowy.
Lek: Celekoksyb
NLPZ.
Urządzenie: Aplikator typu Luer Lock
Aplikator do wkraplania.
Lek: HTX-011
Środek miejscowo znieczulający o podwójnym działaniu. Dawka 2.
Eksperymentalny: Kohorta 2
HTX-011 + MMA
Lek: HTX-011
Środek miejscowo znieczulający o podwójnym działaniu. Dawka 1.
Lek: Ibuprofen
NLPZ.
Lek: Paracetamol
Przeciwbólowy.
Lek: Celekoksyb
NLPZ.
Urządzenie: Aplikator typu Luer Lock
Aplikator do wkraplania.
Lek: HTX-011
Środek miejscowo znieczulający o podwójnym działaniu. Dawka 2.
Eksperymentalny: Kohorta 3
HTX-011 + MMA
Lek: HTX-011
Środek miejscowo znieczulający o podwójnym działaniu. Dawka 1.
Lek: Ibuprofen
NLPZ.
Lek: Paracetamol
Przeciwbólowy.
Lek: Celekoksyb
NLPZ.
Urządzenie: Aplikator typu Luer Lock
Aplikator do wkraplania.
Lek: HTX-011
Środek miejscowo znieczulający o podwójnym działaniu. Dawka 2.
Lek: +/- Chlorowodorek bupiwakainy
Znieczulenie miejscowe.
Eksperymentalny: Kohorta 4
HTX-011 + MMA
Lek: HTX-011
Środek miejscowo znieczulający o podwójnym działaniu. Dawka 1.
Lek: Ibuprofen
NLPZ.
Lek: Paracetamol
Przeciwbólowy.
Urządzenie: Aplikator typu Luer Lock
Aplikator do wkraplania.
Lek: HTX-011
Środek miejscowo znieczulający o podwójnym działaniu. Dawka 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pole pod krzywą (AUC) wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 12 do 48 godzin
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z prostej linii o długości 10 cm, która przedstawia ból w zakresie od „braku bólu” do „bólu tak silnego, jak to tylko możliwe”. Badanych poproszono o zaznaczenie na linii aktualnego poziomu bólu.
12 do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie AUC wyników VAS.
Ramy czasowe: 72 godziny
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z prostej linii o długości 10 cm, która przedstawia ból w zakresie od „braku bólu” do „bólu tak silnego, jak to tylko możliwe”. Badanych poproszono o zaznaczenie na linii aktualnego poziomu bólu.
72 godziny
Średnie AUC NRS natężenia bólu w spoczynku (NRS-R).
Ramy czasowe: 72 godziny
Wyniki intensywności bólu ocenia się za pomocą 11-punktowej Skali Oceny Numerycznej (NRS) (0-10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból”. Wyniki NRS mierzono w spoczynku.
72 godziny
Odsetek pacjentów z silnym bólem.
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Silny ból definiowany jako wynik VAS ≥7,5 cm.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Średnie całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (w miligramowych ekwiwalentach morfiny dożylnie [MME]).
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Odsetek badanych, którzy nie stosują opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny do dnia 11
72 godziny do dnia 11
Odsetek pacjentów, którzy byli wolni od opioidów przez 72 godziny, a którzy pozostali wolni od opioidów przez 11. dzień.
Ramy czasowe: 72 godziny do dnia 11
72 godziny do dnia 11
Mediana czasu do zastosowania pierwszego opioidowego leku doraźnego.
Ramy czasowe: Przez 72 godziny
Przez 72 godziny
Odsetek pacjentów, którzy nie otrzymali recepty na opioidy przy wypisie.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Odsetek pacjentów, którzy nie otrzymali recepty na opioidy między wypisem a wizytą w 11. dniu.
Ramy czasowe: 72 godziny do dnia 11
72 godziny do dnia 11
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik „dobry” lub lepszy (>1) w zakresie kontroli bólu na podstawie globalnej oceny pacjenta (PGA).
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, dzień 11
Globalna ocena kontroli bólu przez pacjenta (PGA) to 4-punktowa skala, w której badani oceniają skuteczność kontroli bólu (0 = słabo; 1 = przeciętnie; 2 = dobrze; 3 = doskonale).
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, dzień 11
Mediana czasu do pierwszego chodzenia po operacji.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Odsetek pacjentów, którzy nie mogą uczestniczyć w każdej sesji rehabilitacyjnej z powodu bólu.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Odsetek pacjentów, którzy jako pierwsi osiągnęli wynik MPADSS ≥9.
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24, godziny, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin, 72 godziny
Pacjentów oceniano pod kątem gotowości do wypisu, stosując zmodyfikowany system punktacji wypisu po znieczuleniu (MPADSS), który ocenia 5 zmiennych klinicznych: parametry życiowe, chodzenie, nudności/wymioty, ból i krwawienie chirurgiczne, każda w 3-punktowej skali 0, 1 lub 2, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 2 to najlepszy wynik. Pacjenci z wynikiem MPADSS wynoszącym 9 lub 10 zostali uznani za gotowych do wypisu.
2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24, godziny, 36 godzin, 48 godzin, 60 godzin, 72 godziny
Odsetek pacjentów wypisanych do domu w porównaniu do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej.
Ramy czasowe: 72 godziny
Analizowana liczba reprezentuje pacjentów, którzy zostali wypisani do domu.
72 godziny
Średnia ogólna korzyść wynikająca z wyniku analgezji (OBAS).
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, dzień 11
Uczestników pytano o ogólne korzyści ze stosowania środków przeciwbólowych. Ogólna korzyść wynikająca ze skali analgezji (OBAS) ocenia aktualny ból w spoczynku, wymioty, swędzenie, pocenie się, zamrożenie, zawroty głowy i ogólne zadowolenie z bólu pooperacyjnego w ciągu ostatnich 24 godzin. Aby obliczyć wynik OBAS, każdy z wyników podskali (0 = minimum; 4 = maksimum) jest sumowany w celu uzyskania łącznego wyniku OBAS. Możliwe wyniki mogą wynosić od 0 do 28, przy czym niższy wynik oznacza większą korzyść.
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, dzień 11
Średni całkowity wynik TSQM-9
Ramy czasowe: 72 godziny do dnia 11
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku leków (TSQM-9) zawiera 9 pozycji oceniających domeny: Skuteczność, Wygoda i Globalna satysfakcja. Odpowiedzi na pytania oceniane są w 5- lub 7-punktowej skali ocen. Wyniki dla każdej domeny oblicza się poprzez dodanie elementów TSQM w każdej domenie, a następnie przekształcenie wartości w wynik złożony w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
72 godziny do dnia 11
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Czas wystąpienia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heron Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTX-011-306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na HTX-011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj