Estudio de artroplastia total de rodilla (TKA) de HTX-011 en un régimen analgésico multimodal (MMA) Régimen

Criterios de inclusión:

• Está programado para someterse a ATR primaria unilateral bajo anestesia espinal.
• No ha sido previamente sometido a ATR en ninguna de las rodillas.
• Tiene un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I, II o III.
• Puede caminar al menos 20 pies con el uso opcional de un andador de 4 patas para mantener el equilibrio.
• Los sujetos femeninos son elegibles solo si no están embarazadas, no están amamantando, no planean quedar embarazadas durante el estudio, son estériles; o tiene al menos 2 años de posmenopausia; o está en una relación monógama con una pareja quirúrgicamente estéril; o usando anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

• Tiene un procedimiento quirúrgico concurrente planeado.
• Tiene otra condición física/restrictiva dolorosa aguda o crónica concurrente preexistente que se espera que requiera tratamiento analgésico en el período postoperatorio para el dolor.
• Tiene una contraindicación o un historial conocido o sospechado de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica clínicamente significativa a los medicamentos del estudio requeridos.
• Usar o esperar usar Complejo de Factor IX o concentrados coagulantes antiinhibidores durante el estudio.
• Ha conocido o sospechado uso diario de opioides durante 7 o más días consecutivos en los 6 meses anteriores.
• Ha tomado AINE dentro de los 10 días anteriores a la cirugía programada, con la excepción de los sujetos que reciben dosis bajas (≤100 mg) de ácido acetilsalicílico al día para la cardioprotección.
• Ha tomado opioides dentro de las 24 horas previas a la cirugía programada (3 días para los de acción prolongada).
• Se le haya administrado bupivacaína dentro de los 5 días previos a la cirugía programada.
• Se le ha administrado algún anestésico local dentro de las 72 horas previas a la cirugía programada.
• Ha iniciado tratamiento con medicamentos dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio que puede afectar el control del dolor.
• Se le han administrado esteroides sistémicos dentro de las 5 semividas o 10 días antes de la administración del fármaco del estudio.
• Recibió un producto o dispositivo en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias de eliminación.
• Tiene un historial conocido o sospechado de abuso de drogas, una prueba de detección de drogas positiva el día de la cirugía o un historial reciente de abuso de alcohol.
• Tiene una condición médica tal que, en opinión del Investigador, participar en el estudio representaría un riesgo para la salud del sujeto o confundiría las evaluaciones posoperatorias.
• Actualmente está en tratamiento por hepatitis B, hepatitis C o VIH.
• Tiene ansiedad no controlada, trastorno psiquiátrico o neurológico que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio.
• Ha adquirido una visión cromática defectuosa o úlceras gastrointestinales agudas, cualquiera de las cuales podría interferir con los medicamentos del estudio programados.
• Tiene cualquier déficit neuromuscular crónico de la función del nervio femoral o de la musculatura del muslo.
• Tiene alguna afección o enfermedad crónica que comprometería las evaluaciones neurológicas o vasculares.
• Tuvo una neoplasia maligna en el último año, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
• Se ha sometido a 3 o más cirugías en los últimos 12 meses.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) >39 kg/m2.