Estudo da Artroplastia Total do Joelho (ATJ) do HTX-011 em um Regime de Analgésicos Multimodais (MMA)

Critério de inclusão:

• Está programado para ser submetido a ATJ unilateral primária sob raquianestesia.
• Não sofreu ATJ anterior em nenhum dos joelhos.
• Tem um estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I, II ou III.
• É capaz de andar pelo menos 20 pés com o uso opcional de um andador de 4 patas para equilíbrio.
• Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se não estiverem grávidas, não amamentando, não planejando engravidar durante o estudo, estéreis; ou está pelo menos 2 anos após a menopausa; ou está em um relacionamento monogâmico com um parceiro cirurgicamente estéril; ou usando contraceptivos aceitáveis.

Critério de exclusão:

• Tem um procedimento cirúrgico simultâneo planejado.
• Tem outras condições físicas/restritivas dolorosas agudas ou crônicas preexistentes que requerem tratamento analgésico no período pós-operatório para dor.
• Tem uma contra-indicação ou história conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ou reação idiossincrática clinicamente significativa aos medicamentos necessários do estudo.
• Uso ou uso previsto do Complexo Fator IX ou concentrados coagulantes anti-inibidores durante o estudo.
• Tem conhecimento ou suspeita de uso diário de opioides por 7 ou mais dias consecutivos nos últimos 6 meses.
• Tomou AINEs dentro de 10 dias antes da cirurgia programada, com exceção de indivíduos em dose baixa (≤100 mg) diária de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
• Tomou opioides nas 24 horas anteriores à cirurgia programada (3 dias para ação prolongada).
• Foi administrado bupivacaína nos 5 dias anteriores à cirurgia programada.
• Foi administrado qualquer anestésico local nas 72 horas anteriores à cirurgia programada.
• Iniciou o tratamento com medicamentos dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo que pode afetar o controle da dor.
• Foi administrado esteroides sistêmicos dentro de 5 meias-vidas ou 10 dias antes da administração do medicamento em estudo.
• Recebeu um produto ou dispositivo experimental em um ensaio clínico em 30 dias ou em 5 meias-vidas de eliminação.
• Tem um histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, uma triagem positiva para drogas no dia da cirurgia ou um histórico recente de abuso de álcool.
• Tem uma condição médica tal que, na opinião do Investigador, participar do estudo representaria um risco à saúde do sujeito ou confundiria as avaliações pós-operatórias.
• Está atualmente em tratamento para hepatite B, hepatite C ou HIV.
• Tem ansiedade descontrolada, transtorno psiquiátrico ou neurológico que, na opinião do Investigador, pode interferir nas avaliações do estudo.
• Adquiriu visão colorida defeituosa ou úlceras gastrointestinais agudas, qualquer um dos quais pode interferir com os medicamentos do estudo programados.
• Tem qualquer déficit neuromuscular crônico da função do nervo femoral ou da musculatura da coxa.
• Tem qualquer condição ou doença crônica que comprometa as avaliações neurológicas ou vasculares.
• Teve neoplasia maligna no último ano, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
• Passou por 3 ou mais cirurgias em 12 meses.
• Tem um índice de massa corporal (IMC) >39 kg/m2.