Totale knieartroplastiek (TKA) Studie van HTX-011 in een multimodaal analgetisch regime (MMA)

Inclusiecriteria:

• Staat gepland om een ​​primaire unilaterale TKP te ondergaan onder spinale anesthesie.
• Heeft niet eerder een TKP ondergaan in een van beide knieën.
• Heeft een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I, II of III.
• Kan minstens 20 voet lopen met optioneel gebruik van een 4-potige rollator voor evenwicht.
• Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, steriel zijn; of ten minste 2 jaar na de menopauze is; of een monogame relatie heeft met een partner die chirurgisch onvruchtbaar is; of het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemiddelen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een geplande gelijktijdige chirurgische ingreep.
• Heeft een andere reeds bestaande gelijktijdige acute of chronische pijnlijke fysieke/beperkende aandoening die naar verwachting in de postoperatieve periode pijnstillende behandeling vereist.
• Heeft een contra-indicatie of een bekende of vermoede voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante idiosyncratische reactie op vereiste studiemedicatie.
• Tijdens het onderzoek Factor IX Complex of anti-inhibitor stollingsconcentraten gebruiken of naar verwachting gaan gebruiken.
• Heeft bekend of vermoed dagelijks gebruik van opioïden gedurende 7 of meer opeenvolgende dagen in de voorgaande 6 maanden.
• Heeft binnen 10 dagen voorafgaand aan de geplande operatie NSAID's ingenomen, met uitzondering van personen die dagelijks een lage dosis (≤ 100 mg) acetylsalicylzuur gebruiken voor cardioprotectie.
• Heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande operatie opioïden ingenomen (3 dagen voor langwerkende).
• Bupivacaïne is toegediend binnen 5 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
• Heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de geplande operatie een plaatselijke verdoving gekregen.
• Is binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel begonnen met een behandeling met medicijnen die van invloed kunnen zijn op de pijnbestrijding.
• Heeft systemische steroïden gekregen binnen 5 halfwaardetijden of 10 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Binnen 30 dagen of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden een onderzoeksproduct of apparaat in een klinische proef ontvangen.
• Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik, een positieve drugstest op de dag van de operatie of een recente geschiedenis van alcoholmisbruik.
• Heeft een zodanige medische aandoening dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of de postoperatieve beoordelingen zou verstoren.
• Wordt momenteel behandeld voor hepatitis B, hepatitis C of hiv.
• Heeft een ongecontroleerde angststoornis, psychiatrische of neurologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de studie zou kunnen verstoren.
• Heeft een gebrekkig kleurenzicht of acute gastro-intestinale zweren gekregen, die beide de geplande studiemedicatie kunnen verstoren.
• Heeft een chronisch neuromusculair tekort aan de femorale zenuwfunctie of de dijmusculatuur.
• Heeft een chronische aandoening of ziekte die neurologische of vasculaire beoordelingen in gevaar zou kunnen brengen.
• Heeft het afgelopen jaar een maligniteit gehad, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
• 3 of meer operaties heeft ondergaan binnen 12 maanden.
• Heeft een body mass index (BMI) >39 kg/m2.