Studio sull'artroplastica totale del ginocchio (TKA) di HTX-011 in un regime analgesico multimodale (MMA)

Criterio di inclusione:

• È programmato per sottoporsi a PTG monolaterale primaria in anestesia spinale.
• Non è stato precedentemente sottoposto a PTG in nessuno dei due ginocchi.
• Ha uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I, II o III.
• È in grado di camminare per almeno 20 piedi con l'uso facoltativo di un deambulatore a 4 zampe per l'equilibrio.
• I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se non gravidi, non in allattamento, non pianificando una gravidanza durante lo studio, sterili; o è in post-menopausa da almeno 2 anni; o ha una relazione monogama con un partner chirurgicamente sterile; o utilizzando contraccettivi accettabili.

Criteri di esclusione:

• Ha una procedura chirurgica concomitante pianificata.
• - Ha altre condizioni fisiche / restrittive dolorose acute o croniche concomitanti preesistenti che dovrebbero richiedere un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio per il dolore.
• - Ha una controindicazione o una storia nota o sospetta di ipersensibilità o reazione idiosincratica clinicamente significativa ai farmaci richiesti in studio.
• Uso o previsione dell'uso del complesso di fattore IX o di concentrati di coagulanti anti-inibitori durante lo studio.
• Ha un uso quotidiano noto o sospetto di oppioidi per 7 o più giorni consecutivi nei 6 mesi precedenti.
• - Ha assunto FANS nei 10 giorni precedenti l'intervento chirurgico programmato, ad eccezione dei soggetti trattati con acido acetilsalicilico a basso dosaggio (≤100 mg) al giorno per la cardioprotezione.
• Ha assunto oppioidi entro 24 ore prima dell'intervento programmato (3 giorni per lunga durata d'azione).
• È stata somministrata bupivacaina nei 5 giorni precedenti l'intervento programmato.
• È stato somministrato qualsiasi anestetico locale entro 72 ore prima dell'intervento programmato.
• - Ha iniziato il trattamento con farmaci entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio che può influire sul controllo del dolore.
• - Sono stati somministrati steroidi sistemici entro 5 emivite o 10 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Ricevuto un prodotto o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni o entro 5 emivite di eliminazione.
• Ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe, uno screening antidroga positivo il giorno dell'intervento chirurgico o una storia recente di abuso di alcol.
• Presenta una condizione medica tale che, a parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o confonderebbe le valutazioni postoperatorie.
• È attualmente in cura per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.
• Ha un'ansia incontrollata, un disturbo psichiatrico o neurologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
• - Ha acquisito una visione dei colori difettosa o ulcere gastrointestinali acute, ognuna delle quali potrebbe interferire con i farmaci in studio programmati.
• Presenta un deficit neuromuscolare cronico della funzione del nervo femorale o della muscolatura della coscia.
• Ha qualsiasi condizione o malattia cronica che comprometterebbe le valutazioni neurologiche o vascolari.
• Ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
• Ha subito 3 o più interventi chirurgici entro 12 mesi.
• Ha un indice di massa corporea (BMI) >39 kg/m2.