Total Knee Artroplasty (TKA) studie av HTX-011 i en multimodal analgetisk regim (MMA)

Inklusionskriterier:

• Är planerad att genomgå primär unilateral TKA under spinalbedövning.
• Har inte tidigare genomgått TKA i något knä.
• Har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
• Kan gå minst 20 fot med valfri användning av en 4-bent rollator för balans.
• Kvinnliga försökspersoner är endast berättigade om de inte är gravida, inte ammar, inte planerar att bli gravida under studien, sterila; eller är minst 2 år efter klimakteriet; eller är i ett monogamt förhållande med en partner som är kirurgiskt steril; eller använda acceptabla preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Har ett planerat samtidigt kirurgiskt ingrepp.
• Har andra redan existerande samtidiga akuta eller kroniska smärtsamma fysiska/restriktiva tillstånd som förväntas kräva smärtstillande behandling under den postoperativa perioden för smärta.
• Har en kontraindikation eller en känd eller misstänkt historia av överkänslighet eller kliniskt signifikant idiosynkratisk reaktion på erforderliga studiemediciner.
• Användning av eller förväntas använda faktor IX-komplex eller anti-inhibitor koagulantkoncentrat under studien.
• Har känt eller misstänkt daglig användning av opioider under 7 eller fler dagar i följd under de senaste 6 månaderna.
• Har tagit NSAID-preparat inom 10 dagar före den planerade operationen med undantag för försökspersoner på lågdos (≤100 mg) dagligen acetylsalicylsyra för hjärtskydd.
• Har tagit opioider inom 24 timmar före den planerade operationen (3 dagar för långverkande).
• Har administrerats bupivakain inom 5 dagar före den planerade operationen.
• Har administrerats någon lokalbedövning inom 72 timmar före den planerade operationen.
• Har påbörjat behandling med mediciner inom 1 månad före studieläkemedelsadministration som kan påverka smärtkontroll.
• Har administrerats systemiska steroider inom 5 halveringstider eller 10 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Fick en prövningsprodukt eller enhet i en klinisk prövning inom 30 dagar eller inom 5 elimineringshalveringstider.
• Har en känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, en positiv drogundersökning på operationsdagen eller en nyligen anamnes med alkoholmissbruk.
• Har ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, att deltagande i studien skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller förvirra de postoperativa bedömningarna.
• Genomgår för närvarande behandling för hepatit B, hepatit C eller HIV.
• Har okontrollerad ångest, psykiatrisk eller neurologisk störning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiebedömningar.
• Har förvärvat defekt färgseende eller akuta gastrointestinala sår, vilka båda kan störa schemalagda studiemediciner.
• Har något kroniskt neuromuskulärt underskott av antingen femoral nervfunktion eller lårmuskulatur.
• Har något kroniskt tillstånd eller sjukdom som skulle äventyra neurologiska eller vaskulära bedömningar.
• Hade en malignitet under det senaste året, med undantag för icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Har genomgått 3 eller fler operationer inom 12 månader.
• Har ett body mass index (BMI) >39 kg/m2.