Étude sur l'arthroplastie totale du genou (PTG) du HTX-011 dans un régime analgésique multimodal (MMA)

Critère d'intégration:

• Doit subir une PTG unilatérale primaire sous rachianesthésie.
• N'a jamais subi de PTG dans l'un ou l'autre des genoux.
• A un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I, II ou III.
• Est capable de marcher au moins 20 pieds avec l'utilisation facultative d'un déambulateur à 4 pattes pour l'équilibre.
• Les sujets féminins ne sont éligibles que s'ils ne sont pas enceintes, n'allaitent pas, ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude, stériles ; ou est au moins 2 ans après la ménopause ; ou est dans une relation monogame avec un partenaire qui est chirurgicalement stérile ; ou en utilisant des contraceptifs acceptables.

Critère d'exclusion:

• A une intervention chirurgicale concomitante planifiée.
• A d'autres conditions physiques/restrictives douloureuses aiguës ou chroniques concomitantes préexistantes qui devraient nécessiter un traitement analgésique dans la période postopératoire pour la douleur.
• A une contre-indication ou des antécédents connus ou suspectés d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique cliniquement significative aux médicaments à l'étude requis.
• Utiliser ou prévoir d'utiliser le complexe de facteur IX ou des concentrés de coagulants anti-inhibiteurs pendant l'étude.
• A consommé quotidiennement ou suspecté des opioïdes pendant 7 jours consécutifs ou plus au cours des 6 derniers mois.
• A pris des AINS dans les 10 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue, à l'exception des sujets recevant quotidiennement une faible dose (≤ 100 mg) d'acide acétylsalicylique pour la cardioprotection.
• A pris des opioïdes dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale prévue (3 jours pour les interventions prolongées).
• A reçu de la bupivacaïne dans les 5 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue.
• A reçu une anesthésie locale dans les 72 heures précédant la chirurgie prévue.
• A commencé un traitement avec des médicaments dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude qui peut avoir un impact sur le contrôle de la douleur.
• A été administré des stéroïdes systémiques dans les 5 demi-vies ou 10 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
• A reçu un produit ou dispositif expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies d'élimination.
• A des antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues, un dépistage positif des drogues le jour de la chirurgie ou des antécédents récents d'abus d'alcool.
• A une condition médicale telle que, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude poserait un risque pour la santé du sujet ou confondrait les évaluations postopératoires.
• suit actuellement un traitement contre l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
• A des troubles anxieux, psychiatriques ou neurologiques incontrôlés qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
• A acquis une vision des couleurs défectueuse ou des ulcères gastro-intestinaux aigus, qui pourraient interférer avec les médicaments de l'étude prévus.
• A un déficit neuromusculaire chronique de la fonction du nerf fémoral ou de la musculature de la cuisse.
• A une condition ou une maladie chronique qui compromettrait les évaluations neurologiques ou vasculaires.
• Avait une tumeur maligne au cours de la dernière année, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
• A subi 3 interventions chirurgicales ou plus en 12 mois.
• A un indice de masse corporelle (IMC) > 39 kg/m2.