Totální artroplastika kolena (TKA) Studie HTX-011 v režimu multimodálního analgetického režimu (MMA)

Kritéria pro zařazení:

• Je plánováno podstoupit primární jednostrannou TKA ve spinální anestezii.
• V žádném z kolen dosud neprodělal TKA.
• Má Americkou společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II nebo III.
• Je schopen ujít alespoň 20 stop s volitelným použitím 4nohého chodce pro udržení rovnováhy.
• Ženy jsou způsobilé pouze tehdy, pokud nejsou těhotné, nekojí, neplánují těhotenství během studie, jsou sterilní; nebo je alespoň 2 roky po menopauze; nebo je v monogamním vztahu s partnerem, který je chirurgicky sterilní; nebo pomocí přijatelné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Má plánovaný souběžný chirurgický zákrok.
• Má jiný preexistující souběžný akutní nebo chronický bolestivý fyzický/omezující stav, u kterého se očekává, že bude vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období bolesti.
• Má kontraindikaci nebo známou nebo předpokládanou anamnézu přecitlivělosti nebo klinicky významné idiosynkratické reakce na požadované studované léky.
• Používání nebo předpokládané použití komplexu faktoru IX nebo antiinhibitorových koagulačních koncentrátů během studie.
• Známé nebo předpokládané denní užívání opioidů po dobu 7 nebo více po sobě jdoucích dnů během předchozích 6 měsíců.
• Užil NSAID během 10 dnů před plánovaným chirurgickým zákrokem s výjimkou subjektů užívajících nízké dávky (≤100 mg) kyseliny acetylsalicylové denně pro kardioprotekci.
• Užil opioidy do 24 hodin před plánovanou operací (3 dny u dlouhodobě působících).
• Byl podán bupivakain během 5 dnů před plánovanou operací.
• Bylo mu podáno jakékoli lokální anestetikum během 72 hodin před plánovanou operací.
• Během 1 měsíce před podáním studovaného léku zahájil léčbu léky, které mohou ovlivnit kontrolu bolesti.
• Byly mu podávány systémové steroidy během 5 poločasů nebo 10 dnů před podáním studovaného léku.
• Obdrželi hodnocený produkt nebo zařízení v klinické studii do 30 dnů nebo do 5 poločasů eliminace.
• Má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog, pozitivní drogový screening v den operace nebo nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu.
• Má takový zdravotní stav, že podle názoru zkoušejícího by účast ve studii představovala pro subjekt zdravotní riziko nebo by zkreslila pooperační hodnocení.
• V současné době podstupuje léčbu hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV.
• Má nekontrolovanou úzkost, psychiatrickou nebo neurologickou poruchu, která by podle názoru výzkumníka mohla narušit hodnocení studie.
• Získal vadné barevné vidění nebo akutní gastrointestinální vředy, které by mohly interferovat s plánovanými studijními léky.
• Má jakýkoli chronický neuromuskulární deficit funkce stehenního nervu nebo muskulatury stehna.
• Má jakýkoli chronický stav nebo onemocnění, které by ohrozilo neurologické nebo vaskulární vyšetření.
• Měl malignitu v posledním roce, s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
• Prodělal 3 nebo více operací během 12 měsíců.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) >39 kg/m2.