创伤性脑损伤特异性生物标志物临床诊断新策略研究
2023年8月7日 更新者：Baiyun Liu
创伤性脑损伤（TBI）是最常见的神经损伤类型，严重危害公众健康。
有必要准确测量脑损伤的早期神经功能，以监测其预后和治疗干预。
格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 和计算机断层扫描 (CT) 通常用于诊断 TBI 的严重程度。
但GCS在预后观察方面存在不足，因为其在神经功能评价中受到镇痛药、镇静药和松弛药的干扰。
CT 可能会错过弥漫性轴索损伤 (DAI) 的诊断和颅内压 (ICP) 的监测。
TBI后的继发性损伤，如氧化应激、炎症损伤、代谢异常等，可破坏脑血管和结构，也影响损伤的诊断。
因此，迫切需要新的方法来快速识别哪些患者可能遭受脑损伤甚至导致持续性残疾。
基于血液和脑组织的脑损伤生物标志物检测长期以来被用于评估TBI的严重程度，但尚未发现用于mTBI早期诊断和不同程度脑损伤预后的生物标志物。
利用质谱蛋白质组学和代谢组学分析平台，对正常人群、颅脑损伤和/或非颅脑损伤患者的血液或病灶样本进行蛋白质和代谢产物差异检测，发现潜在颅脑损伤诊断标志物，讨论了它们的鉴别和诊断价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fei Niu
- 电话号码：+86-18701075929
- 邮箱：nf520621@163.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
接触：
- Xiang Mao
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
正常人群、脑损伤患者24h内合并或不合并全身损伤。
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄介乎18至65岁。
- 伤后24小时内脑损伤患者
- 非脑损伤组是指除脑损伤外有肢体损伤或全身损伤的患者。
- 受试者阅读并充分理解患者的说明书并签署知情同意书。
排除标准：
- 男女不限，18岁以下。
- 有明确中枢神经系统或心血管系统病史或服用影响中枢神经系统药物的患者。
- 严重代谢性疾病患者。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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正常组
正常人群
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脑损伤组
24小时内脑外伤患者
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利用质谱蛋白质组学和代谢组学分析平台，对正常人群、颅脑外伤和/或非脑损伤患者的血液或病灶样本进行蛋白质和代谢产物差异检测。
将发现潜在创伤性脑损伤的诊断标志物，并讨论它们的鉴别诊断价值。
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非脑外伤组
非脑损伤组是指除脑损伤外有肢体损伤或全身损伤的患者。
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利用质谱蛋白质组学和代谢组学分析平台，对正常人群、颅脑外伤和/或非脑损伤患者的血液或病灶样本进行蛋白质和代谢产物差异检测。
将发现潜在创伤性脑损伤的诊断标志物，并讨论它们的鉴别诊断价值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GFAP、UCH-L1、H-FABP、Aβ40、Aβ42、IL-10、NF-L、S100B和tau蛋白水平
大体时间：一年
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脑外伤后1年蛋白质组学评估GFAP、UCH-L1、H-FABP、Aβ40、Aβ42、IL-10、NF-L、S100B和tau蛋白水平差异。
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一年
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血浆中代谢生物标志物的发现将导致创伤性脑损伤的早期检测
大体时间：一年
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血浆中的代谢生物标志物，如蛋氨酸、甘氨酸、半胱氨酸、γ-谷氨酰亮氨酸、5-氧代脯氨酸、α-酮丁酸、2-羟基丁酸等，通过创伤性脑损伤后一年的代谢组学评估。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月31日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月4日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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