Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum pro novou klinickou diagnostickou strategii specifických biomarkerů pro traumatické poranění mozku

7. srpna 2023 aktualizováno: Baiyun Liu
Traumatické poranění mozku (TBI) je nejčastějším typem nervového poranění a vážně ohrožuje veřejné zdraví. Je nutné přesně měřit časnou neurologickou funkci poranění mozku pro sledování jeho prognózy a terapeutických intervencí. Glasgow Coma Score (GCS) a počítačová tomografie (CT) se často používají k diagnostice závažnosti TBI. GCS má však své nevýhody v pozorování prognózy, protože je při hodnocení neurologických funkcí rušen analgetiky, sedativy a relaxancii. CT může postrádat diagnózu difuzního axonálního poranění (DAI) a monitorování intrakraniálního tlaku (ICP). Sekundární poranění po TBI, jako je oxidační stres, zánětlivé poškození a abnormální metabolismus, mohou zničit mozkové krevní cévy a struktury, což také ovlivňuje diagnózu poranění. Proto existuje naléhavá potřeba nových metod pro rychlou identifikaci pacientů, kteří pravděpodobně utrpí poranění mozku nebo dokonce způsobí trvalé postižení. Detekce biomarkerů poranění mozku na základě krve a mozkové tkáně se již dlouho používá k posouzení závažnosti TBI, ale nebyly nalezeny žádné biomarkery pro včasnou diagnostiku mTBI a prognózu různých stupňů poškození mozku. Rozdíly mezi proteiny a metabolickými produkty byly detekovány ze vzorků krve nebo lézí normální populace, pacientů s traumatickým poraněním mozku a/nebo jiným než mozkovým poraněním pomocí proteomické a metabolomické analytické platformy hmotnostní spektrometrie a byly nalezeny diagnostické markery potenciálního traumatického poranění mozku, a byly diskutovány jejich diferenciální a diagnostické hodnoty.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Mao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

normální populace, pacienti s poraněním mozku do 24 hodin v kombinaci se systémovými poraněními nebo bez nich.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku od 18 do 65 let.
  2. Pacienti s poraněním mozku do 24 hodin po poranění
  3. Skupina bez poranění mozku označuje pacienty s poraněním končetiny nebo systémovým poraněním kromě poranění mozku.
  4. Subjekt si přečte a plně rozumí pokynům pacientů a podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Muž nebo žena mladší 18 let.
  2. Pacienti s definitivní anamnézou centrálního nervového systému nebo kardiovaskulárního systému nebo užívající léky ovlivňující centrální nervový systém.
  3. Pacienti s těžkým metabolickým onemocněním.
  4. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální skupina
normální populace
Skupina poranění mozku
pacientů s traumatickým poraněním mozku do 24 hodin
Rozdíly mezi proteiny a metabolickými produkty budou detekovány ze vzorků krve nebo lézí normální populace, pacientů s traumatickým poraněním mozku a/nebo jiným než mozkovým poraněním pomocí proteomické a metabolomické analytické platformy hmotnostní spektrometrie. Budou nalezeny diagnostické markery potenciálního traumatického poranění mozku a diskutovány jejich diferenciálně diagnostické hodnoty.
Skupina bez poranění mozku
Skupina bez poranění mozku označuje pacienty s poraněním končetiny nebo systémovým poraněním kromě poranění mozku.
Rozdíly mezi proteiny a metabolickými produkty budou detekovány ze vzorků krve nebo lézí normální populace, pacientů s traumatickým poraněním mozku a/nebo jiným než mozkovým poraněním pomocí proteomické a metabolomické analytické platformy hmotnostní spektrometrie. Budou nalezeny diagnostické markery potenciálního traumatického poranění mozku a diskutovány jejich diferenciálně diagnostické hodnoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny bílkovin GFAP, UCH-L1, H-FABP, Aβ40, Aβ42, IL-10, NF-L, S100B a tau
Časové okno: Jeden rok
Rozdíl hladin proteinů GFAP, UCH-L1, H-FABP, Aβ40, Aβ42, IL-10, NF-L, S100B a tau hodnocený proteomikou jeden rok po traumatickém poranění mozku.
Jeden rok
Objev metabolických biomarkerů v plazmě, které povedou k časné detekci traumatického poranění mozku
Časové okno: Jeden rok
Metabolické biomarkery v plazmě, jako je methionin, glycin, cystein, gama-glutamylleucin, 5-oxoprolin, alfa-ketobutyrát, 2-hydroxybutyrát, atd., hodnocené metabolomiky jeden rok po traumatickém poranění mozku.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Publikováno ve formě článku po dokončení stezky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

3
Předplatit