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A pesquisa para uma nova estratégia de diagnóstico clínico de biomarcadores específicos para lesões cerebrais traumáticas

7 de agosto de 2023 atualizado por: Baiyun Liu
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é o tipo mais comum de lesão nervosa e representa grave risco à saúde pública. É necessário medir com precisão a função neurológica precoce da lesão cerebral para monitorar seu prognóstico e intervenções terapêuticas. O escore de coma de Glasgow (GCS) e a tomografia computadorizada (TC) são frequentemente usados ​​para diagnosticar a gravidade do TCE. Entretanto, a GCS tem suas desvantagens na observação do prognóstico, pois sofre interferência de analgésicos, sedativos e relaxantes na avaliação da função neurológica. A TC pode perder o diagnóstico de lesão axonal difusa (DAI) e o monitoramento da pressão intracraniana (PIC). Lesões secundárias após TCE, como estresse oxidativo, dano inflamatório e metabolismo anormal, podem destruir vasos sanguíneos e estruturas cerebrais, o que também afeta o diagnóstico de lesão. Portanto, há uma necessidade urgente de novos métodos para identificar rapidamente quais pacientes provavelmente sofrerão lesões cerebrais ou até mesmo causarão incapacidade persistente. A detecção de biomarcadores de lesão cerebral com base no sangue e no tecido cerebral tem sido usada há muito tempo para avaliar a gravidade do TCE, mas nenhum biomarcador foi encontrado para diagnóstico precoce de mTBI e prognóstico de diferentes graus de lesão cerebral. Diferenças de produtos metabólicos e de proteínas foram detectadas a partir de sangue ou amostras de lesões de população normal, pacientes com lesão cerebral traumática e/ou lesão não cerebral usando proteômica de espectrometria de massa e plataforma de análise metabolômica, e marcadores de diagnóstico de lesão cerebral traumática potencial foram encontrados, e seus valores diferenciais e diagnósticos foram discutidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Xiang Mao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

população normal, pacientes com lesão cerebral dentro de 24h combinada com ou sem lesões sistêmicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino e Feminino, dos 18 aos 65 anos.
  2. Pacientes com lesão cerebral dentro de 24 horas após a lesão
  3. Grupo sem lesão cerebral refere-se a pacientes com lesão de membro ou lesão sistêmica, exceto lesão cerebral.
  4. O sujeito lê e compreende totalmente as instruções dos pacientes e assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Masculino ou feminino, com idade inferior a 18 anos.
  2. Pacientes com histórico definido de sistema nervoso central ou sistema cardiovascular ou tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central.
  3. Pacientes com doenças metabólicas graves.
  4. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo normal
população normal
Grupo de lesão cerebral
pacientes com lesão cerebral traumática dentro de 24 horas
Diferenças de proteínas e produtos metabólicos serão detectadas a partir de amostras de sangue ou lesões de população normal, pacientes com lesão cerebral traumática e/ou lesão não cerebral usando proteômica de espectrometria de massa e plataforma de análise metabolômica. Marcadores diagnósticos de potencial traumatismo cranioencefálico serão encontrados e seus valores diagnósticos diferenciais serão discutidos.
Grupo sem lesão cerebral
Grupo sem lesão cerebral refere-se a pacientes com lesão de membro ou lesão sistêmica, exceto lesão cerebral.
Diferenças de proteínas e produtos metabólicos serão detectadas a partir de amostras de sangue ou lesões de população normal, pacientes com lesão cerebral traumática e/ou lesão não cerebral usando proteômica de espectrometria de massa e plataforma de análise metabolômica. Marcadores diagnósticos de potencial traumatismo cranioencefálico serão encontrados e seus valores diagnósticos diferenciais serão discutidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de proteína de GFAP、UCH-L1、H-FABP、Aβ40、Aβ42、IL-10、NF-L、S100B e tau
Prazo: Um ano
A diferença dos níveis de proteína de GFAP、UCH-L1、H-FABP、Aβ40、Aβ42、IL-10、NF-L、S100B e tau avaliados pela proteômica de um ano após lesão cerebral traumática.
Um ano
Descoberta de biomarcadores metabólicos no plasma que levarão à detecção precoce de traumatismo cranioencefálico
Prazo: Um ano
Biomarcadores metabólicos no plasma, como metionina、glicina、cisteína、gama-glutamilleucina、5-oxoprolina、alfa-cetobutirato、2-hidroxibutirato, e outros.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Publicado em forma de artigo após a conclusão da trilha.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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