- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03976492
A pesquisa para uma nova estratégia de diagnóstico clínico de biomarcadores específicos para lesões cerebrais traumáticas
7 de agosto de 2023 atualizado por: Baiyun Liu
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é o tipo mais comum de lesão nervosa e representa grave risco à saúde pública.
É necessário medir com precisão a função neurológica precoce da lesão cerebral para monitorar seu prognóstico e intervenções terapêuticas.
O escore de coma de Glasgow (GCS) e a tomografia computadorizada (TC) são frequentemente usados para diagnosticar a gravidade do TCE.
Entretanto, a GCS tem suas desvantagens na observação do prognóstico, pois sofre interferência de analgésicos, sedativos e relaxantes na avaliação da função neurológica.
A TC pode perder o diagnóstico de lesão axonal difusa (DAI) e o monitoramento da pressão intracraniana (PIC).
Lesões secundárias após TCE, como estresse oxidativo, dano inflamatório e metabolismo anormal, podem destruir vasos sanguíneos e estruturas cerebrais, o que também afeta o diagnóstico de lesão.
Portanto, há uma necessidade urgente de novos métodos para identificar rapidamente quais pacientes provavelmente sofrerão lesões cerebrais ou até mesmo causarão incapacidade persistente.
A detecção de biomarcadores de lesão cerebral com base no sangue e no tecido cerebral tem sido usada há muito tempo para avaliar a gravidade do TCE, mas nenhum biomarcador foi encontrado para diagnóstico precoce de mTBI e prognóstico de diferentes graus de lesão cerebral.
Diferenças de produtos metabólicos e de proteínas foram detectadas a partir de sangue ou amostras de lesões de população normal, pacientes com lesão cerebral traumática e/ou lesão não cerebral usando proteômica de espectrometria de massa e plataforma de análise metabolômica, e marcadores de diagnóstico de lesão cerebral traumática potencial foram encontrados, e seus valores diferenciais e diagnósticos foram discutidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fei Niu
- Número de telefone: +86-18701075929
- E-mail: nf520621@163.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contato:
- Xiang Mao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
população normal, pacientes com lesão cerebral dentro de 24h combinada com ou sem lesões sistêmicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e Feminino, dos 18 aos 65 anos.
- Pacientes com lesão cerebral dentro de 24 horas após a lesão
- Grupo sem lesão cerebral refere-se a pacientes com lesão de membro ou lesão sistêmica, exceto lesão cerebral.
- O sujeito lê e compreende totalmente as instruções dos pacientes e assina o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Masculino ou feminino, com idade inferior a 18 anos.
- Pacientes com histórico definido de sistema nervoso central ou sistema cardiovascular ou tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central.
- Pacientes com doenças metabólicas graves.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo normal
população normal
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Grupo de lesão cerebral
pacientes com lesão cerebral traumática dentro de 24 horas
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Diferenças de proteínas e produtos metabólicos serão detectadas a partir de amostras de sangue ou lesões de população normal, pacientes com lesão cerebral traumática e/ou lesão não cerebral usando proteômica de espectrometria de massa e plataforma de análise metabolômica.
Marcadores diagnósticos de potencial traumatismo cranioencefálico serão encontrados e seus valores diagnósticos diferenciais serão discutidos.
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Grupo sem lesão cerebral
Grupo sem lesão cerebral refere-se a pacientes com lesão de membro ou lesão sistêmica, exceto lesão cerebral.
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Diferenças de proteínas e produtos metabólicos serão detectadas a partir de amostras de sangue ou lesões de população normal, pacientes com lesão cerebral traumática e/ou lesão não cerebral usando proteômica de espectrometria de massa e plataforma de análise metabolômica.
Marcadores diagnósticos de potencial traumatismo cranioencefálico serão encontrados e seus valores diagnósticos diferenciais serão discutidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de proteína de GFAP、UCH-L1、H-FABP、Aβ40、Aβ42、IL-10、NF-L、S100B e tau
Prazo: Um ano
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A diferença dos níveis de proteína de GFAP、UCH-L1、H-FABP、Aβ40、Aβ42、IL-10、NF-L、S100B e tau avaliados pela proteômica de um ano após lesão cerebral traumática.
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Um ano
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Descoberta de biomarcadores metabólicos no plasma que levarão à detecção precoce de traumatismo cranioencefálico
Prazo: Um ano
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Biomarcadores metabólicos no plasma, como metionina、glicina、cisteína、gama-glutamilleucina、5-oxoprolina、alfa-cetobutirato、2-hidroxibutirato, e outros.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTHospital KY2019-012-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Publicado em forma de artigo após a conclusão da trilha.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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