- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03976492
La investigación para una nueva estrategia de diagnóstico clínico de biomarcadores específicos para la lesión cerebral traumática
7 de agosto de 2023 actualizado por: Baiyun Liu
La lesión cerebral traumática (TBI) es el tipo más común de lesión nerviosa y pone en grave peligro la salud pública.
Es necesario medir con precisión la función neurológica temprana de la lesión cerebral para monitorear su pronóstico e intervenciones terapéuticas.
La puntuación de coma de Glasgow (GCS) y la tomografía computarizada (TC) se utilizan a menudo para diagnosticar la gravedad de la lesión cerebral traumática.
Sin embargo, la GCS tiene sus inconvenientes en la observación del pronóstico, ya que se ve interferida por analgésicos, sedantes y relajantes en la evaluación de la función neurológica.
La TC puede pasar por alto el diagnóstico de lesión axonal difusa (DAI) y el control de la presión intracraneal (ICP).
Las lesiones secundarias después de una TBI, como el estrés oxidativo, el daño inflamatorio y el metabolismo anormal, pueden destruir los vasos sanguíneos y las estructuras cerebrales, lo que también afecta el diagnóstico de la lesión.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de nuevos métodos para identificar rápidamente qué pacientes tienen probabilidades de sufrir una lesión cerebral o incluso causar una discapacidad persistente.
La detección de biomarcadores de lesión cerebral basados en la sangre y el tejido cerebral se ha utilizado durante mucho tiempo para evaluar la gravedad de la lesión cerebral traumática, pero no se han encontrado biomarcadores para el diagnóstico precoz de la lesión cerebral traumática múltiple y el pronóstico de diferentes grados de lesión cerebral.
Se detectaron diferencias de proteínas y productos metabólicos a partir de muestras de sangre o lesiones de la población normal, pacientes con lesión cerebral traumática y/o lesión no cerebral utilizando la plataforma de análisis de proteómica y metabolómica de espectrometría de masas, y se encontraron marcadores de diagnóstico de posible lesión cerebral traumática, y se discutieron sus valores diferenciales y diagnósticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Niu
- Número de teléfono: +86-18701075929
- Correo electrónico: nf520621@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Xiang Mao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
población normal, pacientes con daño cerebral dentro de las 24h combinado con o sin lesiones sistémicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino y Femenino, de 18 a 65 años.
- Pacientes con lesión cerebral dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
- El grupo sin lesión cerebral se refiere a pacientes con lesión en las extremidades o lesión sistémica, excepto lesión cerebral.
- El sujeto lee y comprende completamente las instrucciones de los pacientes y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hombre o mujer, menor de 18 años.
- Pacientes con antecedentes definidos del sistema nervioso central o del sistema cardiovascular o que toman medicamentos que afectan el sistema nervioso central.
- Pacientes con enfermedades metabólicas graves.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo normal
población normal
|
|
Grupo de lesiones cerebrales
pacientes con lesión cerebral traumática dentro de las 24 horas
|
Las diferencias de proteínas y productos metabólicos se detectarán a partir de muestras de sangre o lesiones de la población normal, pacientes con lesión cerebral traumática y/o lesión no cerebral utilizando la plataforma de análisis de proteómica y metabolómica de espectrometría de masas.
Se encontrarán marcadores de diagnóstico de lesión cerebral traumática potencial y se discutirán sus valores diagnósticos diferenciales.
|
Grupo de lesiones no cerebrales
El grupo sin lesión cerebral se refiere a pacientes con lesión en las extremidades o lesión sistémica, excepto lesión cerebral.
|
Las diferencias de proteínas y productos metabólicos se detectarán a partir de muestras de sangre o lesiones de la población normal, pacientes con lesión cerebral traumática y/o lesión no cerebral utilizando la plataforma de análisis de proteómica y metabolómica de espectrometría de masas.
Se encontrarán marcadores de diagnóstico de lesión cerebral traumática potencial y se discutirán sus valores diagnósticos diferenciales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de proteína de GFAP, UCH-L1, H-FABP, Aβ40, Aβ42, IL-10, NF-L, S100B y tau
Periodo de tiempo: Un año
|
Los niveles de proteína de diferencia de GFAP, UCH-L1, H-FABP, Aβ40, Aβ42, IL-10, NF-L, S100B y tau evaluados por la proteómica de un año después de la lesión cerebral traumática.
|
Un año
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Descubrimiento de biomarcadores metabólicos en plasma que conducirán a la detección temprana de lesiones cerebrales traumáticas
Periodo de tiempo: Un año
|
Biomarcadores metabólicos en plasma, como metionina, glicina, cisteína, gamma-glutamileucina, 5-oxoprolina, alfa-cetobutirato, 2-hidroxibutirato, etc. evaluados por la metabolómica de un año después de la lesión cerebral traumática.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTHospital KY2019-012-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Publicado en forma de artículo después de la finalización del recorrido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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