- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03976492
Forskningen for ny klinisk diagnostisk strategi for spesifikke biomarkører for traumatisk hjerneskade
7. august 2023 oppdatert av: Baiyun Liu
Traumatisk hjerneskade (TBI) er den vanligste typen nerveskade og setter folkehelsen i alvorlig fare.
Det er nødvendig å nøyaktig måle den tidlige nevrologiske funksjonen til hjerneskade for å overvåke dens prognose og terapeutiske intervensjoner.
Glasgow Coma Score (GCS) og Computed Tomography (CT) brukes ofte for å diagnostisere alvorlighetsgraden av TBI.
Imidlertid har GCS sine ulemper ved observasjon av prognose, fordi det blir forstyrret av smertestillende midler, beroligende midler og avslappende midler i evalueringen av nevrologisk funksjon.
CT kan gå glipp av diagnosen diffus aksonal skade (DAI) og overvåking av intrakranielt trykk (ICP).
Sekundære skader etter TBI, som oksidativt stress, inflammatorisk skade og unormal metabolisme, kan ødelegge cerebrale blodårer og strukturer, som også påvirker diagnosen skade.
Derfor er det et presserende behov for nye metoder for raskt å identifisere hvilke pasienter som sannsynligvis vil få hjerneskade eller til og med forårsake vedvarende funksjonshemming.
Påvisning av hjerneskadebiomarkører basert på blod og hjernevev har lenge vært brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av TBI, men det er ikke funnet biomarkører for tidlig diagnose av mTBI og prognose for ulike grader av hjerneskade.
Protein- og metabolske produktforskjeller ble oppdaget fra blod eller lesjonsprøver fra normal populasjon, pasienter med traumatisk hjerneskade og/eller ikke-hjerneskade ved bruk av massespektrometri proteomikk og metabolomikk analyseplattform, og diagnostiske markører for potensiell traumatisk hjerneskade ble funnet, og deres differensielle og diagnostiske verdier ble diskutert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fei Niu
- Telefonnummer: +86-18701075929
- E-post: nf520621@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiang Mao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
normal populasjon, pasienter med hjerneskade innen 24 timer kombinert med eller uten systemiske skader.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen 18 til 65 år.
- Pasienter med hjerneskade innen 24 timer etter skade
- Ikke-hjerneskadegruppe refererer til pasienter med lemskade eller systemisk skade bortsett fra hjerneskade.
- Observanden leser og forstår instruksjonene til pasientene og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, under 18 år.
- Pasienter med sikker historie med sentralnervesystemet eller kardiovaskulærsystemet eller som tar medikamenter som påvirker sentralnervesystemet.
- Pasienter med alvorlige stoffskiftesykdommer.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal gruppe
normal befolkning
|
|
|
Hjerneskadegruppe
pasienter med traumatisk hjerneskade innen 24 timer
|
Protein- og metabolske produktforskjeller vil bli oppdaget fra blod- eller lesjonsprøver fra normal populasjon, pasienter med traumatisk hjerneskade og/eller ikke-hjerneskade ved bruk av massespektrometri proteomikk og metabolomikk analyseplattform.
Diagnostiske markører for potensiell traumatisk hjerneskade vil bli funnet, og deres differensialdiagnostiske verdier ble diskutert.
|
|
Ikke-hjerneskadegruppe
Ikke-hjerneskadegruppe refererer til pasienter med lemskade eller systemisk skade bortsett fra hjerneskade.
|
Protein- og metabolske produktforskjeller vil bli oppdaget fra blod- eller lesjonsprøver fra normal populasjon, pasienter med traumatisk hjerneskade og/eller ikke-hjerneskade ved bruk av massespektrometri proteomikk og metabolomikk analyseplattform.
Diagnostiske markører for potensiell traumatisk hjerneskade vil bli funnet, og deres differensialdiagnostiske verdier ble diskutert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinnivåer av GFAP, UCH-L1, H-FABP, Aβ40, Aβ42, IL-10, NF-L, S100B og tau
Tidsramme: Ett år
|
Forskjellen proteinnivåer av GFAP、UCH-L1、H-FABP、Aβ40、Aβ42、IL-10、NF-L、S100B og tau vurdert av proteomikken til ett år etter traumatisk hjerneskade.
|
Ett år
|
|
Oppdagelse av metabolske biomarkører i plasma som vil føre til tidlig oppdagelse av traumatisk hjerneskade
Tidsramme: Ett år
|
Metabolske biomarkører i plasma, slik som metionin, glycin, cystein, gamma-glutamylleucin, 5-oksoprolin, alfa-ketobutyrat, 2-hydroksybutyrat, et al.. vurdert av metabolomikken i ett år etter traumatisk hjerneskade.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTHospital KY2019-012-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Publisert i form av en artikkel etter gjennomføring av løypa.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .