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Die Forschung für eine neue klinische Diagnosestrategie spezifischer Biomarker für traumatische Hirnverletzungen

7. August 2023 aktualisiert von: Baiyun Liu
Das Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die häufigste Art der Nervenverletzung und gefährdet die öffentliche Gesundheit ernsthaft. Es ist notwendig, die frühe neurologische Funktion einer Hirnverletzung genau zu messen, um ihre Prognose und therapeutische Interventionen zu überwachen. Glasgow Coma Score (GCS) und Computertomographie (CT) werden häufig verwendet, um den Schweregrad von TBI zu diagnostizieren. GCS hat jedoch seine Nachteile bei der Beobachtung der Prognose, da es durch Analgetika, Sedativa und Relaxanzien in die Bewertung der neurologischen Funktion eingegriffen wird. CT kann die Diagnose einer diffusen axonalen Verletzung (DAI) und die Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) übersehen. Sekundäre Verletzungen nach SHT wie oxidativer Stress, entzündliche Schäden und Stoffwechselstörungen können zerebrale Blutgefäße und Strukturen zerstören, was ebenfalls die Diagnose der Verletzung beeinflusst. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuen Methoden, um schnell zu identifizieren, welche Patienten wahrscheinlich eine Hirnverletzung erleiden oder sogar eine dauerhafte Behinderung verursachen. Der Nachweis von Biomarkern für Hirnverletzungen auf der Grundlage von Blut und Hirngewebe wird seit langem verwendet, um den Schweregrad von TBI zu beurteilen, aber es wurden keine Biomarker für die Frühdiagnose von mTBI und die Prognose verschiedener Grade von Hirnverletzungen gefunden. Protein- und Stoffwechselproduktunterschiede wurden aus Blut oder den Läsionsproben der normalen Bevölkerung, Patienten mit traumatischer Hirnverletzung und/oder Nicht-Hirnverletzung unter Verwendung einer Massenspektrometrie-Proteomik- und Metabolomik-Analyseplattform nachgewiesen, und es wurden diagnostische Marker für eine potenzielle traumatische Hirnverletzung gefunden, und ihre differenziellen und diagnostischen Werte wurden diskutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Mao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normalbevölkerung, Patienten mit Hirnverletzung innerhalb von 24 Stunden kombiniert mit oder ohne systemische Verletzungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Patienten mit Hirnverletzung innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
  3. Die Gruppe ohne Hirnverletzung bezieht sich auf Patienten mit Gliedmaßenverletzungen oder systemischen Verletzungen mit Ausnahme von Hirnverletzungen.
  4. Der Proband liest und versteht die Anweisungen des Patienten vollständig und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, unter 18 Jahren.
  2. Patienten mit eindeutiger Vorgeschichte des Zentralnervensystems oder Herz-Kreislauf-Systems oder Einnahme von Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem beeinflussen.
  3. Patienten mit schweren Stoffwechselerkrankungen.
  4. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Gruppe
Normalbevölkerung
Gruppe für Hirnverletzungen
Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma innerhalb von 24 Stunden
Diagnosetest: Diagnostik spezifischer Biomarker
Protein- und Stoffwechselproduktunterschiede werden aus Blut- oder Läsionsproben von Normalbevölkerung, Patienten mit traumatischer Hirnverletzung und/oder Nicht-Hirnverletzung unter Verwendung von Massenspektrometrie-Proteomik- und Metabolomik-Analyseplattform nachgewiesen. Es werden diagnostische Marker eines möglichen Schädel-Hirn-Traumas gefunden und deren differenzialdiagnostischer Wert diskutiert.
Gruppe ohne Hirnverletzung
Die Gruppe ohne Hirnverletzung bezieht sich auf Patienten mit Gliedmaßenverletzungen oder systemischen Verletzungen mit Ausnahme von Hirnverletzungen.
Diagnosetest: Diagnostik spezifischer Biomarker
Protein- und Stoffwechselproduktunterschiede werden aus Blut- oder Läsionsproben von Normalbevölkerung, Patienten mit traumatischer Hirnverletzung und/oder Nicht-Hirnverletzung unter Verwendung von Massenspektrometrie-Proteomik- und Metabolomik-Analyseplattform nachgewiesen. Es werden diagnostische Marker eines möglichen Schädel-Hirn-Traumas gefunden und deren differenzialdiagnostischer Wert diskutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinspiegel von GFAP, UCH-L1, H-FABP, Aβ40, Aβ42, IL-10, NF-L, S100B und Tau
Zeitfenster: Ein Jahr
Die unterschiedlichen Proteinspiegel von GFAP, UCH-L1, H-FABP, Aβ40, Aβ42, IL-10, NF-L, S100B und Tau, bewertet durch die Proteomik des Jahres nach einer traumatischen Hirnverletzung.
Ein Jahr
Entdeckung metabolischer Biomarker im Plasma, die zur Früherkennung traumatischer Hirnverletzungen führen werden
Zeitfenster: Ein Jahr
Metabolische Biomarker im Plasma, wie Methionin, Glycin, Cystein, Gamma-Glutamylleucin, 5-Oxoprolin, Alpha-Ketobutyrat, 2-Hydroxybutyrat, et al., bewertet durch die Metabolomik des Jahres nach einer traumatischen Hirnverletzung.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baiyun Liu

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTHospital KY2019-012-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in Form eines Artikels nach Abschluss des Trails.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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