- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03976492
Forskningen för ny klinisk diagnostisk strategi för specifika biomarkörer för traumatisk hjärnskada
7 augusti 2023 uppdaterad av: Baiyun Liu
Traumatisk hjärnskada (TBI) är den vanligaste typen av nervskada och den utgör en allvarlig fara för folkhälsan.
Det är nödvändigt att noggrant mäta den tidiga neurologiska funktionen av hjärnskada för att övervaka dess prognos och terapeutiska ingrepp.
Glasgow Coma Score (GCS) och datortomografi (CT) används ofta för att diagnostisera svårighetsgraden av TBI.
GCS har dock sina nackdelar i observationen av prognos, eftersom det störs av smärtstillande medel, lugnande medel och avslappnande medel i utvärderingen av neurologisk funktion.
CT kan missa diagnosen diffus axonal skada (DAI) och övervakning av intrakraniellt tryck (ICP).
Sekundära skador efter TBI, såsom oxidativ stress, inflammatoriska skador och onormal metabolism, kan förstöra hjärnans blodkärl och strukturer, vilket också påverkar diagnosen skada.
Därför finns det ett akut behov av nya metoder för att snabbt identifiera vilka patienter som sannolikt kommer att drabbas av hjärnskada eller till och med orsaka bestående funktionsnedsättning.
Detektering av hjärnskadabiomarkörer baserade på blod och hjärnvävnad har länge använts för att bedöma svårighetsgraden av TBI, men inga biomarkörer har hittats för tidig diagnos av mTBI och prognos för olika grader av hjärnskada.
Protein- och metaboliska produktskillnader upptäcktes från blod eller lesionsprover från normal population, patienter med traumatisk hjärnskada och/eller icke-hjärnskada med hjälp av masspektrometri proteomics och metabolomics analysplattform, och diagnostiska markörer för potentiell traumatisk hjärnskada hittades, och deras differentiella och diagnostiska värden diskuterades.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fei Niu
- Telefonnummer: +86-18701075929
- E-post: nf520621@163.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Xiang Mao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
normal population, patienter med hjärnskada inom 24 timmar i kombination med eller utan systemskador.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna, i åldern 18 till 65.
- Patienter med hjärnskada inom 24 timmar efter skadan
- Icke-hjärnskadagrupp avser patienter med lemskada eller systemskada förutom hjärnskada.
- Försökspersonen läser och förstår till fullo patienternas instruktioner och undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Man eller kvinna, under 18 år.
- Patienter med bestämd historia av centrala nervsystemet eller kardiovaskulära systemet eller som tar läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet.
- Patienter med svåra metabola sjukdomar.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal grupp
normal befolkning
|
|
|
Hjärnskadegrupp
patienter med traumatisk hjärnskada inom 24 timmar
|
Skillnader i protein och metabola produkter kommer att upptäckas från blod- eller lesionsprover från normal population, patienter med traumatisk hjärnskada och/eller icke-hjärnskada med hjälp av masspektrometri proteomik och metabolomik analysplattform.
Diagnostiska markörer för potentiell traumatisk hjärnskada kommer att hittas och deras differentialdiagnostiska värden diskuterades.
|
|
Icke-hjärnskada grupp
Icke-hjärnskadagrupp avser patienter med lemskada eller systemskada förutom hjärnskada.
|
Skillnader i protein och metabola produkter kommer att upptäckas från blod- eller lesionsprover från normal population, patienter med traumatisk hjärnskada och/eller icke-hjärnskada med hjälp av masspektrometri proteomik och metabolomik analysplattform.
Diagnostiska markörer för potentiell traumatisk hjärnskada kommer att hittas och deras differentialdiagnostiska värden diskuterades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteinnivåer av GFAP, UCH-L1, H-FABP, Aβ40, Aβ42, IL-10, NF-L, S100B och tau
Tidsram: Ett år
|
Skillnaden mellan proteinnivåer av GFAP、UCH-L1、H-FABP、Aβ40、Aβ42、IL-10、NF-L、S100B och tau bedöms av proteomiken för ett år efter traumatisk hjärnskada.
|
Ett år
|
|
Upptäckt av metabola biomarkörer i plasma som kommer att leda till tidig upptäckt av traumatisk hjärnskada
Tidsram: Ett år
|
Metaboliska biomarkörer i plasma, såsom metionin、glycin、cystein、gamma-glutamylleucin、5-oxoprolin、alfa-ketobutyrat、2-hydroxibutyrat, et al.. bedömd av metabolomiken för ett år efter traumatisk hjärnskada.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2019
Första postat (Faktisk)
6 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTHospital KY2019-012-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Publicerad i form av en artikel efter slutförandet av leden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .