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上颌扩张术后鼻中隔和牙槽裂的三维变化

2019年6月5日 更新者:Ildeu Andrade Jr.、Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

上颌扩张后鼻中隔和牙槽裂的三维变化:一个病例系列

本研究通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 评估快速上颌扩张术 (RME) 后唇腭裂 (CLP) 患者鼻中隔和牙槽裂体积的变化。 40 名单侧 CLP 患者(平均年龄 11.1 ± 2.2 岁)接受 RME 治疗的横向上颌骨缺损将在本次调查中进行评估。 CBCT 图像是在 RME (T0) 之前和移除扩张器 (T1) 之后拍摄的,用于充分的二次骨移植手术计划。 扫描将用于分析对鼻中隔、前后上颌基底宽度 (MBW) 和肺泡裂隙体积的影响。

研究概览

详细说明

作为正畸治疗的一部分,进行上颌快速扩张术 (RME) 以纠正 CLP 患者的反咬合,能够改善上颌横向尺寸,这是牙槽骨移植的必要条件。 二次移植手术的主要目的是恢复裂侧上颌牙弓的功能和结构,为牙弓宽度提供支撑,最大限度地减少其横向塌陷。 然而,由于 RME 施加很大的力来分离两个上颌骨,它可能会显着扩大牙槽裂缺损,可能会影响植骨的成功。

此外,RME 对鼻腔的几何形状和功能有重要影响,提供壁的侧向位移并促进气流通过上呼吸道。 这些影响对 CLP 患者非常重要,因为它们通常表现为上气道尺寸缩小、腺样体肥大、睡眠障碍、口呼吸和明显的鼻中隔偏曲。 鼻中隔偏曲是非腭裂患者鼻塞的主要原因之一,常导致鼻泪管阻塞、鼻窦炎、耳部感染和张口呼吸。 然而,即使在手术修复裂隙后,CLP 患者的鼻中隔偏曲通常仍然存在,导致气道慢性阻塞,直到 14-18 岁的鼻中隔成形术。

每个扩张器都用释放氟化物的粘固剂粘合,激活方案以 2 圈/天的速度建立,直到上颌牙齿的舌尖尖接触到下颌牙齿的颊尖尖。 在 3 个月的保留期后,移除扩张器,并获得扩张后 CBCT 扫描 (T1) 以进行充分的二次植骨手术计划。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

40 名单侧唇腭裂患者 (UCLP)(23 名男性和 17 名女性),年龄 8 至 14 岁(平均年龄 11.1 岁 ± 2.2)。 所有受试者都处于青春期前或青春期成熟阶段,基于 CBCT 生成的重建侧位头颅图评估的颈椎成熟度 19。

描述

纳入标准:

  • 纳入标准包括存在单侧唇裂和腭裂、快速上颌扩张作为正畸治疗的初始部分,以及之前没有正畸治疗。

排除标准:

  • 排除标准是没有上颌恒磨牙、活动性牙周病的迹象以及存在任何额外的颅面综合征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻中隔的改变
大体时间:12个月
每天进行 2 次激活的上颌扩张,直到上颌牙齿的舌尖尖接触下颌牙齿的颊尖尖。
12个月
肺泡裂隙尺寸的变化
大体时间:12个月
每天进行 2 次激活的上颌扩张,直到上颌牙齿的舌尖尖接触下颌牙齿的颊尖尖。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上颌前后基底宽度变化
大体时间:12个月
每天进行 2 次激活的上颌扩张,直到上颌牙齿的舌尖尖接触下颌牙齿的颊尖尖。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ildeu Andrade Jr., DDS, MS, PhD、Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月4日

首次发布 (实际的)

2019年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月5日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Maxillary Expansion Cleft Pts

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

患者的个人数据可能会在合理要求下提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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