Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojrozměrné změny na nosní přepážce a alveolární štěrbině po maxilární expanzi

5. června 2019 aktualizováno: Ildeu Andrade Jr., Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Trojrozměrné změny na nosní přepážce a alveolární rozštěpe po maxilární expanzi: Případová řada

Tato studie hodnotí pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) změny v nosní přepážce a objemu alveolárních rozštěpů, ke kterým dochází u pacientů s rozštěpem rtu a patra (CLP) po rychlé maxilární expanzi (RME). V tomto vyšetření bude hodnoceno 40 unilaterálních pacientů s CLP (průměrný věk 11,1 ± 2,2 let) s transverzálním maxilárním deficitem, kteří podstoupili RME. CBCT snímky byly pořízeny před RME (T0) a po odstranění expandéru (T1) pro adekvátní plánování chirurgického zákroku sekundárního kostního štěpu. Snímky budou použity k analýze účinků na nosní přepážku, přední a zadní maxilární bazální šířku (MBW) a objem alveolární štěrbiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlá maxilární expanze (RME) se provádí ke korekci zkříženého skusu u pacientů s CLP v rámci ortodontické léčby, kdy je možné zlepšit maxilární transverzální rozměr, který je základní podmínkou pro transplantaci alveolární kosti. Primárním cílem sekundární operace štěpu je obnovení funkce a struktury maxilárního oblouku na straně rozštěpu, poskytnutí podpory šířce oblouku a minimalizace jeho příčného kolapsu. Protože však RME vynakládá velké síly na oddělení dvou čelistních jamek, může významně rozšířit defekt alveolární štěrbiny, což může ohrozit úspěšnost kostního štěpu.

Kromě toho má RME důležitý dopad na geometrii a funkci nosní dutiny, protože poskytuje laterální posun stěn a usnadňuje proudění vzduchu horními cestami dýchacími. Tyto účinky jsou pro pacienty s CLP velmi důležité, protože obvykle vykazují zmenšené rozměry horních cest dýchacích, hypertrofii adenoidů, poruchy spánku, dýchání ústy a výraznou odchylku nosní přepážky. Deviace nosní přepážky je jednou z hlavních příčin nosní obstrukce u pacientů bez rozštěpu a často vede k zablokování nasolakrimálních vývodů, sinusitidě, ušním infekcím a dýchání ústy. Deviace nosní přepážky u pacientů s CLP však běžně přetrvává i po chirurgické opravě rozštěpu, což vede k chronické obstrukci dýchacích cest, až do septorhinoplastiky ve věku 14–18 let.

Každý expandér byl zacementován cementem uvolňujícím fluor a aktivační režim byl stanoven na 2 otáčky/den, dokud se špička lingválních hrbolků maxilárních zubů nedotýkala špiček bukálních hrbolků čelistních zubů. Po 3měsíčním retenčním období byl expandér odstraněn a bylo pořízeno poexpanzní CBCT skenování (T1) pro adekvátní plánování chirurgického zákroku sekundárního kostního štěpu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

40 pacientů s jednostranným rozštěpem rtu a patra (UCLP) (23 mužů a 17 žen), ve věku od 8 do 14 let (průměrný věk 11,1 let ± 2,2). Všechny subjekty byly v prepubertální nebo pubertální fázi zrání na základě zrání krčních obratlů19 hodnocené na rekonstruovaných laterálních cefalogramech generovaných z CBCT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zahrnovala přítomnost jednostranného rozštěpu rtu a patra, rychlou maxilární expanzi jako počáteční součást ortodontické léčby a absenci předchozí ortodontické léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovacími kritérii byly nepřítomnost maxilárních trvalých prvních molárů, známky aktivního onemocnění parodontu a přítomnost jakéhokoli dalšího kraniofaciálního syndromu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na nosní přepážce
Časové okno: 12 měsíců
Maxilární expanze se prováděla 2 aktivacemi denně, dokud se špička lingválních hrbolků čelistních zubů nedotýkala špiček bukálních hrbolků čelistních zubů.
12 měsíců
Změny rozměrů alveolární štěrbiny
Časové okno: 12 měsíců
Maxilární expanze se prováděla 2 aktivacemi denně, dokud se špička lingválních hrbolků čelistních zubů nedotýkala špiček bukálních hrbolků čelistních zubů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přední a zadní maxilární bazální šířka se mění
Časové okno: 12 měsíců
Maxilární expanze se prováděla 2 aktivacemi denně, dokud se špička lingválních hrbolků čelistních zubů nedotýkala špiček bukálních hrbolků čelistních zubů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ildeu Andrade Jr., DDS, MS, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Maxillary Expansion Cleft Pts

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Individuální údaje pacienta mohou být dostupné na základě rozumné žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maxilární expanze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit