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Cambiamenti tridimensionali sul setto nasale e sulla fessura alveolare dopo l'espansione mascellare

5 giugno 2019 aggiornato da: Ildeu Andrade Jr., Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Cambiamenti tridimensionali sul setto nasale e sulla fessura alveolare dopo l'espansione mascellare: una serie di casi

Questo studio valuta, mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), le alterazioni del setto nasale e del volume della schisi alveolare che si verificano nei pazienti con labiopalatoschisi (CLP) dopo rapida espansione mascellare (RME). In questa indagine saranno valutati 40 pazienti CLP unilaterali (età media, 11,1 ± 2,2 anni) con deficit mascellare trasverso sottoposti a RME. Le immagini CBCT sono state acquisite prima della RME (T0) e dopo la rimozione dell'espansore (T1), per un'adeguata pianificazione chirurgica dell'innesto osseo secondario. Le scansioni saranno utilizzate per analizzare gli effetti sul setto nasale, sulla larghezza basale mascellare anteriore e posteriore (MBW) e sul volume della fessura alveolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'espansione mascellare rapida (RME) viene eseguita per correggere il crossbite nei pazienti con CLP come parte del trattamento ortodontico, essendo in grado di migliorare la dimensione trasversa mascellare, che è una condizione essenziale per l'innesto osseo alveolare. Lo scopo principale della chirurgia dell'innesto secondario è ripristinare la funzione e la struttura dell'arco mascellare sul lato della fessura, fornendo supporto alla larghezza dell'arco, riducendo al minimo il suo collasso trasversale. Tuttavia, poiché l'RME esercita forze pesanti per separare le due sporgenze mascellari, può ampliare significativamente il difetto della fessura alveolare, compromettendo probabilmente il successo dell'innesto osseo.

Inoltre, l'RME ha un impatto importante sulla geometria e sulla funzione della cavità nasale, fornendo uno spostamento laterale delle pareti e facilitando il flusso d'aria attraverso le vie aeree superiori. Questi effetti sono molto importanti per i pazienti CLP, poiché di solito presentano dimensioni ridotte delle vie aeree superiori, ipertrofia adenoidea, disturbi del sonno, respirazione orale e una marcata deviazione del setto nasale. La deviazione del setto nasale è una delle principali cause di ostruzione nasale nei pazienti non affetti da schisi e spesso si traduce in ostruzione dei dotti nasolacrimali, sinusite, infezioni dell'orecchio e respirazione orale. Tuttavia, la deviazione del setto nasale nei pazienti con CLP persiste comunemente anche dopo la riparazione chirurgica della schisi, portando a un'ostruzione cronica del passaggio dell'aria, fino alla settorinoplastica, all'età di 14-18 anni.

Ciascun espansore è stato cementato con un cemento a rilascio di fluoro e il regime di attivazione è stato stabilito a 2 giri/giorno fino a quando la punta delle cuspidi linguali dei denti mascellari ha toccato le punte delle cuspidi buccali dei denti mandibolari. Dopo il periodo di ritenzione di 3 mesi, l'espansore è stato rimosso ed è stata acquisita una scansione CBCT post-espansione (T1) per un'adeguata pianificazione chirurgica dell'innesto osseo secondario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

40 pazienti con labiopalatoschisi unilaterale (UCLP) (23 maschi e 17 femmine), di età compresa tra 8 e 14 anni (età media di 11,1 anni ± 2,2). Tutti i soggetti erano in fase di maturazione prepuberale o puberale in base alla maturazione delle vertebre cervicali19 valutata su cefalogrammi laterali ricostruiti generati dalla CBCT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione comprendevano la presenza di labiopalatoschisi unilaterale, rapida espansione mascellare come parte iniziale del trattamento ortodontico e assenza di precedente trattamento ortodontico.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano l'assenza di primi molari mascellari permanenti, segni di malattia parodontale attiva e la presenza di qualsiasi sindrome craniofacciale aggiuntiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del setto nasale
Lasso di tempo: 12 mesi
Espansione mascellare eseguita con 2 attivazioni al giorno fino a quando la punta delle cuspidi linguali dei denti mascellari ha toccato le punte delle cuspidi buccali dei denti mandibolari.
12 mesi
Cambiamenti nelle dimensioni della fessura alveolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Espansione mascellare eseguita con 2 attivazioni al giorno fino a quando la punta delle cuspidi linguali dei denti mascellari ha toccato le punte delle cuspidi buccali dei denti mandibolari.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della larghezza basale mascellare anteriore e posteriore
Lasso di tempo: 12 mesi
Espansione mascellare eseguita con 2 attivazioni al giorno fino a quando la punta delle cuspidi linguali dei denti mascellari ha toccato le punte delle cuspidi buccali dei denti mandibolari.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ildeu Andrade Jr., DDS, MS, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati individuali del paziente potrebbero essere disponibili su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Espansione mascellare

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