Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredimensjonale endringer på neseseptum og alveolarspalte etter maksillær ekspansjon

5. juni 2019 oppdatert av: Ildeu Andrade Jr., Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Tredimensjonale endringer på neseseptum og alveolær spalte etter maksillær ekspansjon: A Case Series

Denne studien evaluerer, ved hjelp av cone beam computed tomography (CBCT), endringene i neseseptum og alveolar spaltevolum som oppstår hos leppe- og ganespalte (CLP) pasienter etter rask maksillær ekspansjon (RME). 40 unilaterale CLP-pasienter (gjennomsnittsalder, 11,1 ± 2,2 år) med transversal maxillær mangel som gjennomgikk RME vil bli evaluert i denne undersøkelsen. CBCT-bilder ble tatt før RME (T0) og etter fjerning av ekspanderen (T1), for adekvat sekundær bentransplantatkirurgisk planlegging. Skanningene vil bli brukt til å analysere effektene på neseseptum, anterior og posterior maxillary basal width (MBW) og alveolært spaltevolum.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rask maksillær ekspansjon (RME) utføres for å korrigere kryssbitt hos CLP-pasienter som en del av kjeveortopedisk behandling, for å kunne forbedre den maxillære tverrdimensjonen, som er en essensiell betingelse for alveolær beintransplantasjon. Hovedmålet med den sekundære graftkirurgien er å gjenopprette funksjonen og strukturen til overkjevebuen på kløftsiden, gi støtte til buebredden og minimere dens tverrgående kollaps. Siden RME utøver store krefter for å skille de to maksillære helvene, kan det imidlertid utvide den alveolære spaltedefekten betydelig, og muligens kompromittere suksess med beintransplantasjon.

Dessuten har RME en viktig innvirkning på geometrien og funksjonen til nesehulen, og gir en sideforskyvning av veggene og letter luftstrømmen gjennom de øvre luftveiene. Disse effektene er svært viktige for CLP-pasienter, siden de vanligvis presenterer reduserte øvre luftveisdimensjoner, adenoidhypertrofi, søvnforstyrrelser, oral pusting og et markant neseseptumavvik. Neseseptumavviket er en av de viktigste årsakene til neseobstruksjon hos pasienter som ikke har spalter, og resulterer ofte i blokkering av nasolakrimale kanaler, bihulebetennelse, ørebetennelse og munnpust. Imidlertid vedvarer neseseptumavvik hos CLP-pasienter ofte selv etter kirurgisk reparasjon av kløften, noe som fører til en kronisk obstruksjon av luftpassasjen, frem til septorhinoplastikken, i en alder av 14-18 år.

Hver ekspander ble sementert med en fluoridfrigjørende sement, og aktiveringsregimet ble etablert ved 2 omdreininger/dag inntil tuppen av lingual cusps av maxillary tennene berørte tuppene av buckal cusps av mandibular tenner. Etter den 3-måneders retensjonsperioden ble ekspanderen fjernet, og en post-ekspansjon CBCT-skanning (T1) ble anskaffet for adekvat sekundær bentransplantatkirurgisk planlegging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

40 pasienter med ensidig leppe- og ganespalte (UCLP) (23 menn og 17 kvinner), aldrende fra 8 til 14 år (gjennomsnittsalder på 11,1 år ± 2,2). Alle forsøkspersonene var i prepubertal eller pubertal modningsfase basert på modning av livmorhalsvirvlene19 vurdert på rekonstruerte laterale cefalogrammer generert fra CBCT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene omfattet tilstedeværelsen av ensidig leppe- og ganespalte, rask kjeveekspansjon som en innledende del av kjeveortopedisk behandling og fravær av tidligere kjeveortopedisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene var fraværende maxillære permanente første molarer, tegn på aktiv periodontal sykdom og tilstedeværelse av ytterligere kraniofacialt syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på neseseptum
Tidsramme: 12 måneder
Maxillær ekspansjon utført med 2 aktiveringer per dag inntil tuppen av lingual cusps av maxillary tennene berørte tuppene av buckal cusps av mandibular tenner.
12 måneder
Endringer i alveolarspaltens dimensjoner
Tidsramme: 12 måneder
Maxillær ekspansjon utført med 2 aktiveringer per dag inntil tuppen av lingual cusps av maxillary tennene berørte tuppene av buckal cusps av mandibular tenner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre og bakre maxillære basalbreddeendringer
Tidsramme: 12 måneder
Maxillær ekspansjon utført med 2 aktiveringer per dag inntil tuppen av lingual cusps av maxillary tennene berørte tuppene av buckal cusps av mandibular tenner.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ildeu Andrade Jr., DDS, MS, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pasientens individuelle data kan være tilgjengelig etter en rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere