- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03976609
Tredimensjonale endringer på neseseptum og alveolarspalte etter maksillær ekspansjon
Tredimensjonale endringer på neseseptum og alveolær spalte etter maksillær ekspansjon: A Case Series
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rask maksillær ekspansjon (RME) utføres for å korrigere kryssbitt hos CLP-pasienter som en del av kjeveortopedisk behandling, for å kunne forbedre den maxillære tverrdimensjonen, som er en essensiell betingelse for alveolær beintransplantasjon. Hovedmålet med den sekundære graftkirurgien er å gjenopprette funksjonen og strukturen til overkjevebuen på kløftsiden, gi støtte til buebredden og minimere dens tverrgående kollaps. Siden RME utøver store krefter for å skille de to maksillære helvene, kan det imidlertid utvide den alveolære spaltedefekten betydelig, og muligens kompromittere suksess med beintransplantasjon.
Dessuten har RME en viktig innvirkning på geometrien og funksjonen til nesehulen, og gir en sideforskyvning av veggene og letter luftstrømmen gjennom de øvre luftveiene. Disse effektene er svært viktige for CLP-pasienter, siden de vanligvis presenterer reduserte øvre luftveisdimensjoner, adenoidhypertrofi, søvnforstyrrelser, oral pusting og et markant neseseptumavvik. Neseseptumavviket er en av de viktigste årsakene til neseobstruksjon hos pasienter som ikke har spalter, og resulterer ofte i blokkering av nasolakrimale kanaler, bihulebetennelse, ørebetennelse og munnpust. Imidlertid vedvarer neseseptumavvik hos CLP-pasienter ofte selv etter kirurgisk reparasjon av kløften, noe som fører til en kronisk obstruksjon av luftpassasjen, frem til septorhinoplastikken, i en alder av 14-18 år.
Hver ekspander ble sementert med en fluoridfrigjørende sement, og aktiveringsregimet ble etablert ved 2 omdreininger/dag inntil tuppen av lingual cusps av maxillary tennene berørte tuppene av buckal cusps av mandibular tenner. Etter den 3-måneders retensjonsperioden ble ekspanderen fjernet, og en post-ekspansjon CBCT-skanning (T1) ble anskaffet for adekvat sekundær bentransplantatkirurgisk planlegging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene omfattet tilstedeværelsen av ensidig leppe- og ganespalte, rask kjeveekspansjon som en innledende del av kjeveortopedisk behandling og fravær av tidligere kjeveortopedisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var fraværende maxillære permanente første molarer, tegn på aktiv periodontal sykdom og tilstedeværelse av ytterligere kraniofacialt syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på neseseptum
Tidsramme: 12 måneder
|
Maxillær ekspansjon utført med 2 aktiveringer per dag inntil tuppen av lingual cusps av maxillary tennene berørte tuppene av buckal cusps av mandibular tenner.
|
12 måneder
|
|
Endringer i alveolarspaltens dimensjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Maxillær ekspansjon utført med 2 aktiveringer per dag inntil tuppen av lingual cusps av maxillary tennene berørte tuppene av buckal cusps av mandibular tenner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre og bakre maxillære basalbreddeendringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Maxillær ekspansjon utført med 2 aktiveringer per dag inntil tuppen av lingual cusps av maxillary tennene berørte tuppene av buckal cusps av mandibular tenner.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ildeu Andrade Jr., DDS, MS, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jiang M, You M, Wang S, Wang K, Feng B, Wang H. Analysis of Nasal Septal Deviation in Cleft Palate and/or Alveolus Patients Using Cone-Beam Computed Tomography. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Aug;151(2):226-31. doi: 10.1177/0194599814531022. Epub 2014 Apr 16.
- Aziz T, Wheatley FC, Ansari K, Lagravere M, Major M, Flores-Mir C. Nasal septum changes in adolescent patients treated with rapid maxillary expansion. Dental Press J Orthod. 2016 Jan-Feb;21(1):47-53. doi: 10.1590/2177-6709.21.1.047-053.oar.
- Mordente CM, Palomo JM, Horta MC, Souki BQ, Oliveira DD, Andrade I Jr. Upper airway assessment using four different maxillary expanders in cleft patients: A cone-beam computed tomography study. Angle Orthod. 2016 Jul;86(4):617-24. doi: 10.2319/032015-174.1. Epub 2015 Nov 23.
- Quereshy FA, Barnum G, Demko C, Horan M, Palomo JM, Baur DA, Jannuzzi J. Use of cone beam computed tomography to volumetrically assess alveolar cleft defects--preliminary results. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jan;70(1):188-91. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.027. Epub 2011 May 6.
- Long RE Jr, Spangler BE, Yow M. Cleft width and secondary alveolar bone graft success. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Sep;32(5):420-7. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0420_cwasab_2.3.co_2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Maxillary Expansion Cleft Pts
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .