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Dreidimensionale Veränderungen am Nasenseptum und an der Alveolarspalte nach Oberkiefererweiterung

5. Juni 2019 aktualisiert von: Ildeu Andrade Jr., Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Dreidimensionale Veränderungen am Nasenseptum und an der Alveolarspalte nach Oberkieferexpansion: Eine Fallserie

Diese Studie bewertet mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) die Veränderungen der Nasenscheidewand und des Alveolarspaltvolumens, die bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (CLP) nach schneller Oberkieferexpansion (RME) auftreten. 40 einseitige CLP-Patienten (Durchschnittsalter 11,1 ± 2,2 Jahre) mit transversaler Oberkieferinsuffizienz, die einer RME unterzogen wurden, werden in dieser Untersuchung untersucht. CBCT-Bilder wurden vor RME (T0) und nach Entfernung des Expanders (T1) aufgenommen, um eine adäquate chirurgische Planung des sekundären Knochentransplantats zu ermöglichen. Die Scans werden verwendet, um die Auswirkungen auf die Nasenscheidewand, die Basalbreite des vorderen und hinteren Oberkiefers (MBW) und das Volumen der Alveolarspalte zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der kieferorthopädischen Behandlung wird eine schnelle Oberkieferexpansion (RME) zur Korrektur des Kreuzbisses bei CLP-Patienten durchgeführt, um die Querdimension des Oberkiefers zu verbessern, was eine wesentliche Voraussetzung für die Transplantation von Alveolarknochen ist. Das Hauptziel der sekundären Transplantatoperation ist die Wiederherstellung der Funktion und Struktur des Oberkieferbogens an der Spaltseite, die Unterstützung der Bogenbreite und die Minimierung seines transversalen Kollapses. Da RME jedoch große Kräfte aufwendet, um die beiden Oberkieferhälften zu trennen, kann es den Defekt der Alveolarspalte erheblich erweitern, was möglicherweise den Erfolg des Knochentransplantats beeinträchtigt.

Darüber hinaus hat RME einen wichtigen Einfluss auf die Geometrie und Funktion der Nasenhöhle, indem es für eine seitliche Verschiebung der Wände sorgt und den Luftstrom durch die oberen Atemwege erleichtert. Diese Wirkungen sind für CLP-Patienten sehr wichtig, da sie in der Regel reduzierte Abmessungen der oberen Atemwege, adenoide Hypertrophie, Schlafstörungen, Mundatmung und eine deutliche Abweichung der Nasenscheidewand aufweisen. Die Abweichung der Nasenscheidewand ist eine der Hauptursachen für eine nasale Obstruktion bei Patienten ohne Spaltbildung und führt häufig zu einer Blockierung der Tränennasengänge, Sinusitis, Ohrinfektionen und Mundatmung. Die Abweichung der Nasenscheidewand bei CLP-Patienten bleibt jedoch häufig auch nach chirurgischer Reparatur der Spalte bestehen, was zu einer chronischen Obstruktion der Luftwege bis zur Septorhinoplastik im Alter von 14-18 Jahren führt.

Jeder Expander wurde mit einem fluoridfreisetzenden Zement zementiert, und das Aktivierungsschema wurde auf 2 Umdrehungen/Tag festgelegt, bis die Spitze der lingualen Höcker der Oberkieferzähne die Spitzen der bukkalen Höcker der Unterkieferzähne berührte. Nach der 3-monatigen Aufbewahrungsfrist wurde der Expander entfernt und ein CBCT-Scan nach der Expansion (T1) für eine angemessene chirurgische Planung des sekundären Knochentransplantats durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

40 Patienten mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (UCLP) (23 Männer und 17 Frauen) im Alter von 8 bis 14 Jahren (Durchschnittsalter 11,1 Jahre ± 2,2). Alle Probanden befanden sich im präpubertären oder pubertären Reifungsstadium, basierend auf der Reifung der Halswirbelsäule19, die auf rekonstruierten lateralen Cephalogrammen, die aus dem CBCT erstellt wurden, beurteilt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien umfassten das Vorhandensein einer einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, eine schnelle Oberkieferexpansion als anfänglicher Teil der kieferorthopädischen Behandlung und das Fehlen einer vorherigen kieferorthopädischen Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren das Fehlen bleibender erster Oberkiefermolaren, Anzeichen einer aktiven Parodontalerkrankung und das Vorliegen eines zusätzlichen kraniofazialen Syndroms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen am Nasenseptum
Zeitfenster: 12 Monate
Oberkieferexpansion mit 2 Aktivierungen pro Tag, bis die Spitze der lingualen Höcker der Oberkieferzähne die Spitzen der bukkalen Höcker der Unterkieferzähne berührt.
12 Monate
Änderungen der Alveolarspaltdimensionen
Zeitfenster: 12 Monate
Oberkieferexpansion mit 2 Aktivierungen pro Tag, bis die Spitze der lingualen Höcker der Oberkieferzähne die Spitzen der bukkalen Höcker der Unterkieferzähne berührt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Basalbreite des vorderen und hinteren Oberkiefers
Zeitfenster: 12 Monate
Oberkieferexpansion mit 2 Aktivierungen pro Tag, bis die Spitze der lingualen Höcker der Oberkieferzähne die Spitzen der bukkalen Höcker der Unterkieferzähne berührt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Ermittler

  • Hauptermittler: Ildeu Andrade Jr., DDS, MS, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Maxillary Expansion Cleft Pts

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Daten des Patienten können auf begründeten Antrag hin verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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