- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03976609
Kolmiulotteiset muutokset nenän väliseinässä ja keuhkorakkuloissa yläleuan laajenemisen jälkeen
Kolmiulotteiset muutokset nenän väliseinässä ja keuhkorakkuloissa yläleuan laajenemisen jälkeen: Case-sarja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rapid maxillary expansion (RME) suoritetaan CLP-potilaiden poikkipureman korjaamiseksi osana oikomishoitoa, jolloin pystytään parantamaan yläleuan poikittaisulottuvuutta, joka on välttämätön edellytys alveolaarisen luun siirtämisessä. Toissijaisen siirreleikkauksen ensisijaisena tavoitteena on palauttaa yläleuan kaaren toiminta ja rakenne halkeaman puolella tukemalla kaaren leveyttä ja minimoimalla sen poikittaista romahtamista. Koska RME kuitenkin käyttää raskaita voimia erottaakseen kaksi yläleuan hylsyä, se voi merkittävästi laajentaa keuhkorakkuloita, mikä saattaa vaarantaa luusiirteen onnistumisen.
Lisäksi RME:llä on tärkeä vaikutus nenäontelon geometriaan ja toimintaan, jolloin se siirtää seinämiä sivusuunnassa ja helpottaa ilmavirtausta ylempien hengitysteiden läpi. Nämä vaikutukset ovat erittäin tärkeitä CLP-potilaille, koska niillä on tavallisesti vähentynyt ylähengitysteiden koko, adenoidihypertrofia, unihäiriöt, suun kautta tapahtuva hengitys ja huomattava nenän väliseinän poikkeama. Nenän väliseinän poikkeama on yksi tärkeimmistä syistä nenän tukkeutumiseen potilailla, joilla ei ole halkeamaa, ja se johtaa usein nenäkyyneltiehyiden tukkeutumiseen, poskiontelotulehdukseen, korvatulehduksiin ja suun hengitykseen. Kuitenkin nenän väliseinän poikkeama CLP-potilailla yleensä jatkuu jopa halkeaman kirurgisen korjauksen jälkeen, mikä johtaa krooniseen ilmankulkutukkoon, septorhinoplastiaan asti, 14-18-vuotiaana.
Kukin laajennusaine sementoitiin fluoria vapauttavalla sementillä, ja aktivointiohjelma säädettiin 2 kierrosta/päivä, kunnes yläleuan hampaiden linguaalisen kynän kärki kosketti alaleuan hampaiden bukkaalisten kyhmyjen kärkiä. 3 kuukauden säilytysjakson jälkeen laajennin poistettiin ja laajennuksen jälkeinen CBCT-skannaus (T1) hankittiin riittävää sekundaarista luusiirrännäiskirurgista suunnittelua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällytämiskriteerit käsittivät yksipuolisen huuli- ja kitalaeläkiön esiintymisen, nopean yläleuan laajenemisen oikomishoidon alussa ja aiemman oikomishoidon puuttumisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat poissa yläleuan pysyvät ensimmäiset poskihampaat, merkit aktiivisesta parodontaalisairaudesta ja mahdollisesta ylimääräisestä kraniofacial-oireyhtymästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nenän väliseinässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leuan laajennus suoritettiin kahdella aktivaatiolla päivässä, kunnes yläleuan hampaiden linguaalisen kynän kärki kosketti alaleuan hampaiden poskenkärkiä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset alveolaarisen halkeaman mitoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leuan laajennus suoritettiin kahdella aktivaatiolla päivässä, kunnes yläleuan hampaiden linguaalisen kynän kärki kosketti alaleuan hampaiden poskenkärkiä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etu- ja takaleuan tyvileveys muuttuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leuan laajennus suoritettiin kahdella aktivaatiolla päivässä, kunnes yläleuan hampaiden linguaalisen kynän kärki kosketti alaleuan hampaiden poskenkärkiä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ildeu Andrade Jr., DDS, MS, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jiang M, You M, Wang S, Wang K, Feng B, Wang H. Analysis of Nasal Septal Deviation in Cleft Palate and/or Alveolus Patients Using Cone-Beam Computed Tomography. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Aug;151(2):226-31. doi: 10.1177/0194599814531022. Epub 2014 Apr 16.
- Aziz T, Wheatley FC, Ansari K, Lagravere M, Major M, Flores-Mir C. Nasal septum changes in adolescent patients treated with rapid maxillary expansion. Dental Press J Orthod. 2016 Jan-Feb;21(1):47-53. doi: 10.1590/2177-6709.21.1.047-053.oar.
- Mordente CM, Palomo JM, Horta MC, Souki BQ, Oliveira DD, Andrade I Jr. Upper airway assessment using four different maxillary expanders in cleft patients: A cone-beam computed tomography study. Angle Orthod. 2016 Jul;86(4):617-24. doi: 10.2319/032015-174.1. Epub 2015 Nov 23.
- Quereshy FA, Barnum G, Demko C, Horan M, Palomo JM, Baur DA, Jannuzzi J. Use of cone beam computed tomography to volumetrically assess alveolar cleft defects--preliminary results. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jan;70(1):188-91. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.027. Epub 2011 May 6.
- Long RE Jr, Spangler BE, Yow M. Cleft width and secondary alveolar bone graft success. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Sep;32(5):420-7. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0420_cwasab_2.3.co_2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Maxillary Expansion Cleft Pts
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .