- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03976609
Modifications tridimensionnelles du septum nasal et de la fente alvéolaire après expansion maxillaire
Modifications tridimensionnelles du septum nasal et de la fente alvéolaire après expansion maxillaire : une série de cas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'expansion maxillaire rapide (RME) est réalisée pour corriger l'occlusion croisée chez les patients CLP dans le cadre du traitement orthodontique, pouvant améliorer la dimension transversale maxillaire, condition essentielle pour la greffe osseuse alvéolaire. L'objectif principal de la chirurgie de greffe secondaire est de restaurer la fonction et la structure de l'arcade maxillaire du côté de la fente, en fournissant un soutien à la largeur de l'arcade, en minimisant son effondrement transversal. Cependant, étant donné que la RME exerce de fortes forces pour séparer les deux hélices maxillaires, elle peut élargir considérablement le défaut de la fente alvéolaire, compromettant éventuellement le succès de la greffe osseuse.
De plus, l'EMR a un impact important sur la géométrie et la fonction de la cavité nasale, assurant un déplacement latéral des parois et facilitant le flux d'air à travers les voies respiratoires supérieures. Ces effets sont très importants pour les patients CLP, car ils présentent généralement des dimensions réduites des voies respiratoires supérieures, une hypertrophie adénoïde, des troubles du sommeil, une respiration buccale et une déviation septale nasale marquée. La déviation septale nasale est l'une des principales causes d'obstruction nasale chez les patients sans fente et entraîne souvent un blocage des canaux lacrymo-nasaux, une sinusite, des otites et une respiration buccale. Cependant, la déviation de la cloison nasale chez les patients atteints de CLP persiste souvent même après la réparation chirurgicale de la fente, entraînant une obstruction chronique du passage de l'air, jusqu'à la septorhinoplastie, à l'âge de 14-18 ans.
Chaque expanseur a été cimenté avec un ciment libérant du fluorure et le régime d'activation a été établi à 2 tours/jour jusqu'à ce que la pointe des cuspides linguales des dents maxillaires touche les pointes des cuspides vestibulaires des dents mandibulaires. Après la période de rétention de 3 mois, l'expanseur a été retiré et un scanner CBCT post-expansion (T1) a été acquis pour une planification chirurgicale adéquate de la greffe osseuse secondaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion comprenaient la présence d'une fente labiale et palatine unilatérale, une expansion maxillaire rapide comme partie initiale du traitement orthodontique et l'absence de traitement orthodontique antérieur.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient l'absence de premières molaires permanentes supérieures, des signes de maladie parodontale active et la présence de tout syndrome craniofacial supplémentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Altérations de la cloison nasale
Délai: 12 mois
|
Expansion maxillaire effectuée avec 2 activations par jour jusqu'à ce que la pointe des cuspides linguales des dents maxillaires touche les pointes des cuspides vestibulaires des dents mandibulaires.
|
12 mois
|
|
Modifications des dimensions de la fente alvéolaire
Délai: 12 mois
|
Expansion maxillaire effectuée avec 2 activations par jour jusqu'à ce que la pointe des cuspides linguales des dents maxillaires touche les pointes des cuspides vestibulaires des dents mandibulaires.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la largeur basale maxillaire antérieure et postérieure
Délai: 12 mois
|
Expansion maxillaire effectuée avec 2 activations par jour jusqu'à ce que la pointe des cuspides linguales des dents maxillaires touche les pointes des cuspides vestibulaires des dents mandibulaires.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ildeu Andrade Jr., DDS, MS, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jiang M, You M, Wang S, Wang K, Feng B, Wang H. Analysis of Nasal Septal Deviation in Cleft Palate and/or Alveolus Patients Using Cone-Beam Computed Tomography. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Aug;151(2):226-31. doi: 10.1177/0194599814531022. Epub 2014 Apr 16.
- Aziz T, Wheatley FC, Ansari K, Lagravere M, Major M, Flores-Mir C. Nasal septum changes in adolescent patients treated with rapid maxillary expansion. Dental Press J Orthod. 2016 Jan-Feb;21(1):47-53. doi: 10.1590/2177-6709.21.1.047-053.oar.
- Mordente CM, Palomo JM, Horta MC, Souki BQ, Oliveira DD, Andrade I Jr. Upper airway assessment using four different maxillary expanders in cleft patients: A cone-beam computed tomography study. Angle Orthod. 2016 Jul;86(4):617-24. doi: 10.2319/032015-174.1. Epub 2015 Nov 23.
- Quereshy FA, Barnum G, Demko C, Horan M, Palomo JM, Baur DA, Jannuzzi J. Use of cone beam computed tomography to volumetrically assess alveolar cleft defects--preliminary results. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jan;70(1):188-91. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.027. Epub 2011 May 6.
- Long RE Jr, Spangler BE, Yow M. Cleft width and secondary alveolar bone graft success. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Sep;32(5):420-7. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0420_cwasab_2.3.co_2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Maxillary Expansion Cleft Pts
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .