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Alterações tridimensionais no septo nasal e na fenda alveolar após a expansão maxilar

5 de junho de 2019 atualizado por: Ildeu Andrade Jr., Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Alterações Tridimensionais no Septo Nasal e Fenda Alveolar Após Expansão Maxilar: Uma Série de Casos

Este estudo avalia, por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), as alterações do septo nasal e do volume da fissura alveolar que ocorrem em pacientes com fissura labiopalatina (FLP) após expansão rápida da maxila (ERM). Serão avaliados nesta investigação 40 pacientes com FLP unilateral (idade média de 11,1 ± 2,2 anos) com deficiência transversa da maxila submetidos à ERM. As imagens de CBCT foram realizadas antes da ERM (T0) e após a retirada do expansor (T1), para adequado planejamento cirúrgico do enxerto ósseo secundário. As varreduras serão usadas para analisar os efeitos no septo nasal, na largura basal maxilar anterior e posterior (MBW) e no volume da fenda alveolar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A expansão rápida da maxila (ERM) é realizada para corrigir a mordida cruzada em pacientes com FLP como parte do tratamento ortodôntico, podendo melhorar a dimensão transversal da maxila, condição essencial para o enxerto ósseo alveolar. O objetivo principal da cirurgia de enxerto secundário é restaurar a função e a estrutura do arco superior no lado da fenda, fornecendo suporte à largura do arco, minimizando seu colapso transversal. No entanto, uma vez que a ERM exerce forças pesadas para separar as duas partes maxilares, pode ampliar significativamente o defeito da fenda alveolar, possivelmente comprometendo o sucesso do enxerto ósseo.

Além disso, a ERM tem importante impacto na geometria e função da cavidade nasal, proporcionando um deslocamento lateral das paredes e facilitando o fluxo de ar pelas vias aéreas superiores. Esses efeitos são muito importantes para os pacientes com FLP, pois geralmente apresentam dimensões reduzidas das vias aéreas superiores, hipertrofia adenoideana, distúrbios do sono, respiração oral e acentuado desvio do septo nasal. O desvio do septo nasal é uma das principais causas de obstrução nasal em pacientes não fissurados, resultando frequentemente em obstrução dos ductos nasolacrimais, sinusite, infecções de ouvido e respiração bucal. No entanto, o desvio do septo nasal em pacientes com FLP comumente persiste mesmo após a correção cirúrgica da fissura, levando a uma obstrução crônica da passagem aérea, até a septorrinoplastia, na idade de 14-18 anos.

Cada expansor foi cimentado com cimento liberador de flúor, e o regime de ativação foi estabelecido em 2 voltas/dia até que as pontas das cúspides linguais dos dentes superiores tocassem as pontas das cúspides vestibulares dos dentes inferiores. Após o período de retenção de 3 meses, o expansor foi removido e uma CBCT pós-expansão (T1) foi adquirida para planejamento cirúrgico adequado do enxerto ósseo secundário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

40 pacientes com fissura labiopalatina unilateral (UCLP) (23 do sexo masculino e 17 do sexo feminino), com idade variando de 8 a 14 anos (idade média de 11,1 anos ± 2,2). Todos os indivíduos estavam em estágio pré-púbere ou puberal de maturação com base na maturação das vértebras cervicais19 avaliada em cefalogramas laterais reconstruídos gerados a partir de CBCT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão compreenderam a presença de fissura labiopalatina unilateral, expansão rápida da maxila como parte inicial do tratamento ortodôntico e ausência de tratamento ortodôntico prévio.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram ausência de primeiros molares superiores permanentes, sinais de doença periodontal ativa e presença de qualquer síndrome craniofacial adicional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do Septo Nasal
Prazo: 1 - 2 meses
Expansão maxilar realizada com 2 ativações por dia até que as pontas das cúspides linguais dos dentes superiores tocassem as pontas das cúspides vestibulares dos dentes inferiores.
1 - 2 meses
Alterações nas dimensões da fenda alveolar
Prazo: 1 - 2 meses
Expansão maxilar realizada com 2 ativações por dia até que as pontas das cúspides linguais dos dentes superiores tocassem as pontas das cúspides vestibulares dos dentes inferiores.
1 - 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na largura basal maxilar anterior e posterior
Prazo: 1 - 2 meses
Expansão maxilar realizada com 2 ativações por dia até que as pontas das cúspides linguais dos dentes superiores tocassem as pontas das cúspides vestibulares dos dentes inferiores.
1 - 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ildeu Andrade Jr., DDS, MS, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do paciente podem estar disponíveis mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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