- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03976609
Alterações tridimensionais no septo nasal e na fenda alveolar após a expansão maxilar
Alterações Tridimensionais no Septo Nasal e Fenda Alveolar Após Expansão Maxilar: Uma Série de Casos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A expansão rápida da maxila (ERM) é realizada para corrigir a mordida cruzada em pacientes com FLP como parte do tratamento ortodôntico, podendo melhorar a dimensão transversal da maxila, condição essencial para o enxerto ósseo alveolar. O objetivo principal da cirurgia de enxerto secundário é restaurar a função e a estrutura do arco superior no lado da fenda, fornecendo suporte à largura do arco, minimizando seu colapso transversal. No entanto, uma vez que a ERM exerce forças pesadas para separar as duas partes maxilares, pode ampliar significativamente o defeito da fenda alveolar, possivelmente comprometendo o sucesso do enxerto ósseo.
Além disso, a ERM tem importante impacto na geometria e função da cavidade nasal, proporcionando um deslocamento lateral das paredes e facilitando o fluxo de ar pelas vias aéreas superiores. Esses efeitos são muito importantes para os pacientes com FLP, pois geralmente apresentam dimensões reduzidas das vias aéreas superiores, hipertrofia adenoideana, distúrbios do sono, respiração oral e acentuado desvio do septo nasal. O desvio do septo nasal é uma das principais causas de obstrução nasal em pacientes não fissurados, resultando frequentemente em obstrução dos ductos nasolacrimais, sinusite, infecções de ouvido e respiração bucal. No entanto, o desvio do septo nasal em pacientes com FLP comumente persiste mesmo após a correção cirúrgica da fissura, levando a uma obstrução crônica da passagem aérea, até a septorrinoplastia, na idade de 14-18 anos.
Cada expansor foi cimentado com cimento liberador de flúor, e o regime de ativação foi estabelecido em 2 voltas/dia até que as pontas das cúspides linguais dos dentes superiores tocassem as pontas das cúspides vestibulares dos dentes inferiores. Após o período de retenção de 3 meses, o expansor foi removido e uma CBCT pós-expansão (T1) foi adquirida para planejamento cirúrgico adequado do enxerto ósseo secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão compreenderam a presença de fissura labiopalatina unilateral, expansão rápida da maxila como parte inicial do tratamento ortodôntico e ausência de tratamento ortodôntico prévio.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram ausência de primeiros molares superiores permanentes, sinais de doença periodontal ativa e presença de qualquer síndrome craniofacial adicional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do Septo Nasal
Prazo: 1 - 2 meses
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Expansão maxilar realizada com 2 ativações por dia até que as pontas das cúspides linguais dos dentes superiores tocassem as pontas das cúspides vestibulares dos dentes inferiores.
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1 - 2 meses
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Alterações nas dimensões da fenda alveolar
Prazo: 1 - 2 meses
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Expansão maxilar realizada com 2 ativações por dia até que as pontas das cúspides linguais dos dentes superiores tocassem as pontas das cúspides vestibulares dos dentes inferiores.
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1 - 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na largura basal maxilar anterior e posterior
Prazo: 1 - 2 meses
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Expansão maxilar realizada com 2 ativações por dia até que as pontas das cúspides linguais dos dentes superiores tocassem as pontas das cúspides vestibulares dos dentes inferiores.
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1 - 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ildeu Andrade Jr., DDS, MS, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jiang M, You M, Wang S, Wang K, Feng B, Wang H. Analysis of Nasal Septal Deviation in Cleft Palate and/or Alveolus Patients Using Cone-Beam Computed Tomography. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Aug;151(2):226-31. doi: 10.1177/0194599814531022. Epub 2014 Apr 16.
- Aziz T, Wheatley FC, Ansari K, Lagravere M, Major M, Flores-Mir C. Nasal septum changes in adolescent patients treated with rapid maxillary expansion. Dental Press J Orthod. 2016 Jan-Feb;21(1):47-53. doi: 10.1590/2177-6709.21.1.047-053.oar.
- Mordente CM, Palomo JM, Horta MC, Souki BQ, Oliveira DD, Andrade I Jr. Upper airway assessment using four different maxillary expanders in cleft patients: A cone-beam computed tomography study. Angle Orthod. 2016 Jul;86(4):617-24. doi: 10.2319/032015-174.1. Epub 2015 Nov 23.
- Quereshy FA, Barnum G, Demko C, Horan M, Palomo JM, Baur DA, Jannuzzi J. Use of cone beam computed tomography to volumetrically assess alveolar cleft defects--preliminary results. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jan;70(1):188-91. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.027. Epub 2011 May 6.
- Long RE Jr, Spangler BE, Yow M. Cleft width and secondary alveolar bone graft success. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Sep;32(5):420-7. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0420_cwasab_2.3.co_2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Maxillary Expansion Cleft Pts
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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