- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03976609
Tredimensionella förändringar på nässeptum och alveolarklyfta efter käkexpansion
Tredimensionella förändringar på nasal septum och alveolarklyfta efter käkexpansion: A Case Series
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rapid maxillary expansion (RME) utförs för att korrigera korsbett hos CLP-patienter som en del av den ortodontiska behandlingen, för att kunna förbättra den maxillära tvärdimensionen, som är en väsentlig förutsättning för alveolär bentransplantation. Det primära syftet med den sekundära transplantatkirurgin är att återställa funktionen och strukturen hos överkäksbågen på den kluvna sidan, ge stöd åt bågens bredd och minimera dess tvärgående kollaps. Men eftersom RME utövar tunga krafter för att separera de två överkäkshelvema, kan det avsevärt utvidga alveolspaltdefekten, vilket möjligen äventyrar framgången med bentransplantat.
Dessutom har RME en viktig inverkan på näshålans geometri och funktion, vilket ger en sidoförskjutning av väggarna och underlättar luftflödet genom de övre luftvägarna. Dessa effekter är mycket viktiga för CLP-patienter, eftersom de vanligtvis uppvisar minskade övre luftvägsdimensioner, adenoidhypertrofi, sömnstörningar, oral andning och en markant nässeptumavvikelse. Nässeptumavvikelsen är en av de främsta orsakerna till nästäppa hos patienter som inte är kluvna, och resulterar ofta i blockering av nasolakrimala kanaler, bihåleinflammation, öroninfektioner och munandning. Nasal septumavvikelse hos CLP-patienter kvarstår dock vanligtvis även efter kirurgisk reparation av klyftan, vilket leder till en kronisk obstruktion av luftpassagen, fram till septorinoplastiken, vid 14-18 års ålder.
Varje expander cementerades med ett fluoridfrigörande cement, och aktiveringsregimen etablerades vid 2 varv/dag tills spetsen av lingual cusps av maxillärtänderna rörde spetsarna av buckal cusps av underkäkens tänder. Efter den 3 månader långa retentionsperioden togs expandern bort och en postexpansion CBCT-skanning (T1) förvärvades för adekvat sekundär bentransplantatkirurgisk planering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna omfattade närvaron av ensidig läpp- och gomspalt, snabb käkexpansion som en initial del av den ortodontiska behandlingen och frånvaro av tidigare ortodontisk behandling.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna var frånvarande maxillära permanenta första molarer, tecken på aktiv periodontal sjukdom och närvaro av ytterligare kraniofacialt syndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar på nässkiljeväggen
Tidsram: 12 månader
|
Maxillär expansion utförs med 2 aktiveringar per dag tills spetsen av lingual cusps av maxillärtänderna rörde spetsarna av buckala cusps av underkäkens tänder.
|
12 månader
|
|
Förändringar i alveolarklyftans dimensioner
Tidsram: 12 månader
|
Maxillär expansion utförs med 2 aktiveringar per dag tills spetsen av lingual cusps av maxillärtänderna rörde spetsarna av buckala cusps av underkäkens tänder.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Främre och bakre maxillära basala breddförändringar
Tidsram: 12 månader
|
Maxillär expansion utförs med 2 aktiveringar per dag tills spetsen av lingual cusps av maxillärtänderna rörde spetsarna av buckala cusps av underkäkens tänder.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ildeu Andrade Jr., DDS, MS, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jiang M, You M, Wang S, Wang K, Feng B, Wang H. Analysis of Nasal Septal Deviation in Cleft Palate and/or Alveolus Patients Using Cone-Beam Computed Tomography. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Aug;151(2):226-31. doi: 10.1177/0194599814531022. Epub 2014 Apr 16.
- Aziz T, Wheatley FC, Ansari K, Lagravere M, Major M, Flores-Mir C. Nasal septum changes in adolescent patients treated with rapid maxillary expansion. Dental Press J Orthod. 2016 Jan-Feb;21(1):47-53. doi: 10.1590/2177-6709.21.1.047-053.oar.
- Mordente CM, Palomo JM, Horta MC, Souki BQ, Oliveira DD, Andrade I Jr. Upper airway assessment using four different maxillary expanders in cleft patients: A cone-beam computed tomography study. Angle Orthod. 2016 Jul;86(4):617-24. doi: 10.2319/032015-174.1. Epub 2015 Nov 23.
- Quereshy FA, Barnum G, Demko C, Horan M, Palomo JM, Baur DA, Jannuzzi J. Use of cone beam computed tomography to volumetrically assess alveolar cleft defects--preliminary results. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jan;70(1):188-91. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.027. Epub 2011 May 6.
- Long RE Jr, Spangler BE, Yow M. Cleft width and secondary alveolar bone graft success. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Sep;32(5):420-7. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0420_cwasab_2.3.co_2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Maxillary Expansion Cleft Pts
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .