- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03976609
Tredimensionelle ændringer på næseseptum og alveolær kløft efter maxillær ekspansion
Tredimensionelle ændringer på næseseptum og alveolær kløft efter maxillær ekspansion: A Case Series
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hurtig maksillær ekspansion (RME) udføres for at korrigere krydsbid hos CLP-patienter som en del af den ortodontiske behandling, idet den er i stand til at forbedre den maksillære tværdimension, som er en væsentlig betingelse for alveolær knogletransplantation. Det primære formål med den sekundære transplantatoperation er at genoprette funktionen og strukturen af maxillærbuen i den kløftede side, hvilket giver støtte til buebredden og minimerer dens tværgående kollaps. Men da RME udøver tunge kræfter for at adskille de to maksillære helve, kan det udvide alveolærspaltedefekten betydeligt, hvilket muligvis kompromitterer knogletransplantatets succes.
Desuden har RME en vigtig indflydelse på geometrien og funktionen af næsehulen, hvilket giver en lateral forskydning af væggene og letter luftstrømmen gennem de øvre luftveje. Disse virkninger er meget vigtige for CLP-patienter, da de sædvanligvis viser reducerede øvre luftvejsdimensioner, adenoid hypertrofi, søvnforstyrrelser, oral vejrtrækning og en markant næseseptumafvigelse. Næseskillevægsafvigelsen er en af hovedårsagerne til næseobstruktion hos ikke-spaltede patienter og resulterer ofte i blokering af de nasolakrimale kanaler, bihulebetændelse, øreinfektioner og mundvejrtrækning. Imidlertid fortsætter næseskillevægsafvigelse hos CLP-patienter almindeligvis selv efter kirurgisk reparation af kløften, hvilket fører til en kronisk obstruktion af luftpassagen, indtil septorhinoplastikken i en alder af 14-18 år.
Hver ekspander blev cementeret med en fluoridfrigørende cement, og aktiveringsregimet blev etableret ved 2 omdrejninger/dag, indtil spidsen af de linguale spidser af maksillærtænderne rørte ved spidserne af de bukkale spidser af underkæbetænderne. Efter den 3-måneders retentionsperiode blev ekspanderen fjernet, og en post-ekspansion CBCT-scanning (T1) blev erhvervet til passende sekundær knogletransplantat kirurgisk planlægning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne omfattede tilstedeværelsen af ensidig læbe-ganespalte, hurtig maxillær ekspansion som en indledende del af den ortodontiske behandling og fravær af tidligere ortodontisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne var fraværende maxillære permanente første kindtænder, tegn på aktiv parodontal sygdom og tilstedeværelse af yderligere kraniofacialt syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer på næseseptum
Tidsramme: 12 måneder
|
Maxillær ekspansion udført med 2 aktiveringer pr. dag, indtil spidsen af de linguale spidser af maksillærtænderne rørte ved spidserne af de bukkale spidser af underkæbetænderne.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i alveolærspaltens dimensioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Maxillær ekspansion udført med 2 aktiveringer pr. dag, indtil spidsen af de linguale spidser af maksillærtænderne rørte ved spidserne af de bukkale spidser af underkæbetænderne.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forreste og bageste maxillære basalbreddeændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Maxillær ekspansion udført med 2 aktiveringer pr. dag, indtil spidsen af de linguale spidser af maksillærtænderne rørte ved spidserne af de bukkale spidser af underkæbetænderne.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ildeu Andrade Jr., DDS, MS, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jiang M, You M, Wang S, Wang K, Feng B, Wang H. Analysis of Nasal Septal Deviation in Cleft Palate and/or Alveolus Patients Using Cone-Beam Computed Tomography. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Aug;151(2):226-31. doi: 10.1177/0194599814531022. Epub 2014 Apr 16.
- Aziz T, Wheatley FC, Ansari K, Lagravere M, Major M, Flores-Mir C. Nasal septum changes in adolescent patients treated with rapid maxillary expansion. Dental Press J Orthod. 2016 Jan-Feb;21(1):47-53. doi: 10.1590/2177-6709.21.1.047-053.oar.
- Mordente CM, Palomo JM, Horta MC, Souki BQ, Oliveira DD, Andrade I Jr. Upper airway assessment using four different maxillary expanders in cleft patients: A cone-beam computed tomography study. Angle Orthod. 2016 Jul;86(4):617-24. doi: 10.2319/032015-174.1. Epub 2015 Nov 23.
- Quereshy FA, Barnum G, Demko C, Horan M, Palomo JM, Baur DA, Jannuzzi J. Use of cone beam computed tomography to volumetrically assess alveolar cleft defects--preliminary results. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jan;70(1):188-91. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.027. Epub 2011 May 6.
- Long RE Jr, Spangler BE, Yow M. Cleft width and secondary alveolar bone graft success. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Sep;32(5):420-7. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0420_cwasab_2.3.co_2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Maxillary Expansion Cleft Pts
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maxillær ekspansion
-
Büşra Zeynep YörükCenterdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry ClinicRekruttering
-
Federal University of São PauloUkendtMaxillær HypoplasiBrasilien
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutteringMaloklusion | Krydsbid | Krydsbid | KæbeindsnævringEgypten
-
Cairo UniversityUkendt
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetTværgående maxillær mangelKalkun
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAfsluttet
-
Fundacion Clinica Valle del LiliIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer | Rehabilitering | Postoperativ pleje
-
Alexandria UniversityAfsluttetMaloklusion | Bagtil krydsbid | Maxillær Hypoplasi | Palatal udvidelsesteknikEgypten
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetMaloklusion | Malocclusion, vinkelklasse IIItalien