Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredimensionelle ændringer på næseseptum og alveolær kløft efter maxillær ekspansion

5. juni 2019 opdateret af: Ildeu Andrade Jr., Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Tredimensionelle ændringer på næseseptum og alveolær kløft efter maxillær ekspansion: A Case Series

Denne undersøgelse evaluerer ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT) ændringerne i næseseptum og alveolærspaltevolumen, der forekommer hos læbe-ganespaltepatienter (CLP) efter hurtig maksillær ekspansion (RME). 40 unilaterale CLP-patienter (gennemsnitsalder, 11,1 ± 2,2 år) med transversal maxillær deficiens, som har gennemgået RME, vil blive evalueret i denne undersøgelse. CBCT-billeder blev taget før RME (T0) og efter fjernelse af ekspanderen (T1), for tilstrækkelig sekundær knogletransplantat kirurgisk planlægning. Scanningerne vil blive brugt til at analysere virkningerne på næseskillevæggen, anterior og posterior maxillær basalbredde (MBW) og alveolær spaltevolumen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hurtig maksillær ekspansion (RME) udføres for at korrigere krydsbid hos CLP-patienter som en del af den ortodontiske behandling, idet den er i stand til at forbedre den maksillære tværdimension, som er en væsentlig betingelse for alveolær knogletransplantation. Det primære formål med den sekundære transplantatoperation er at genoprette funktionen og strukturen af ​​maxillærbuen i den kløftede side, hvilket giver støtte til buebredden og minimerer dens tværgående kollaps. Men da RME udøver tunge kræfter for at adskille de to maksillære helve, kan det udvide alveolærspaltedefekten betydeligt, hvilket muligvis kompromitterer knogletransplantatets succes.

Desuden har RME en vigtig indflydelse på geometrien og funktionen af ​​næsehulen, hvilket giver en lateral forskydning af væggene og letter luftstrømmen gennem de øvre luftveje. Disse virkninger er meget vigtige for CLP-patienter, da de sædvanligvis viser reducerede øvre luftvejsdimensioner, adenoid hypertrofi, søvnforstyrrelser, oral vejrtrækning og en markant næseseptumafvigelse. Næseskillevægsafvigelsen er en af ​​hovedårsagerne til næseobstruktion hos ikke-spaltede patienter og resulterer ofte i blokering af de nasolakrimale kanaler, bihulebetændelse, øreinfektioner og mundvejrtrækning. Imidlertid fortsætter næseskillevægsafvigelse hos CLP-patienter almindeligvis selv efter kirurgisk reparation af kløften, hvilket fører til en kronisk obstruktion af luftpassagen, indtil septorhinoplastikken i en alder af 14-18 år.

Hver ekspander blev cementeret med en fluoridfrigørende cement, og aktiveringsregimet blev etableret ved 2 omdrejninger/dag, indtil spidsen af ​​de linguale spidser af maksillærtænderne rørte ved spidserne af de bukkale spidser af underkæbetænderne. Efter den 3-måneders retentionsperiode blev ekspanderen fjernet, og en post-ekspansion CBCT-scanning (T1) blev erhvervet til passende sekundær knogletransplantat kirurgisk planlægning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 unilaterale læbe-ganespaltepatienter (UCLP) (23 mænd og 17 kvinder), i alderen fra 8 til 14 år (gennemsnitsalder på 11,1 år ± 2,2). Alle forsøgspersoner var i præpubertal eller pubertal modning baseret på modning af halshvirvler19 vurderet på rekonstruerede laterale cephalogrammer genereret fra CBCT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne omfattede tilstedeværelsen af ​​ensidig læbe-ganespalte, hurtig maxillær ekspansion som en indledende del af den ortodontiske behandling og fravær af tidligere ortodontisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne var fraværende maxillære permanente første kindtænder, tegn på aktiv parodontal sygdom og tilstedeværelse af yderligere kraniofacialt syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på næseseptum
Tidsramme: 12 måneder
Maxillær ekspansion udført med 2 aktiveringer pr. dag, indtil spidsen af ​​de linguale spidser af maksillærtænderne rørte ved spidserne af de bukkale spidser af underkæbetænderne.
12 måneder
Ændringer i alveolærspaltens dimensioner
Tidsramme: 12 måneder
Maxillær ekspansion udført med 2 aktiveringer pr. dag, indtil spidsen af ​​de linguale spidser af maksillærtænderne rørte ved spidserne af de bukkale spidser af underkæbetænderne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forreste og bageste maxillære basalbreddeændringer
Tidsramme: 12 måneder
Maxillær ekspansion udført med 2 aktiveringer pr. dag, indtil spidsen af ​​de linguale spidser af maksillærtænderne rørte ved spidserne af de bukkale spidser af underkæbetænderne.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ildeu Andrade Jr., DDS, MS, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patientens individuelle data kan være tilgængelige efter en rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær ekspansion

Abonner