- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03976609
Cambios Tridimensionales en el Tabique Nasal y la Hendidura Alveolar Después de la Expansión Maxilar
Cambios Tridimensionales en el Tabique Nasal y la Hendidura Alveolar Después de la Expansión Maxilar: Serie de Casos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La expansión maxilar rápida (RME) se realiza para corregir la mordida cruzada en pacientes con LPH como parte del tratamiento de ortodoncia, pudiendo mejorar la dimensión transversa del maxilar, condición indispensable para el injerto óseo alveolar. El objetivo principal de la cirugía de injerto secundario es restaurar la función y la estructura del arco maxilar en el lado de la hendidura, brindando soporte al ancho del arco y minimizando su colapso transversal. Sin embargo, dado que la RME ejerce grandes fuerzas para separar las dos mitades maxilares, puede ensanchar significativamente el defecto de la hendidura alveolar, lo que posiblemente comprometa el éxito del injerto óseo.
Además, RME tiene un impacto importante en la geometría y función de la cavidad nasal, proporcionando un desplazamiento lateral de las paredes y facilitando el flujo de aire a través de las vías respiratorias superiores. Estos efectos son muy importantes para los pacientes con LPH, ya que suelen presentar reducción de las dimensiones de la vía aérea superior, hipertrofia de adenoides, trastornos del sueño, respiración oral y una marcada desviación del tabique nasal. La desviación del tabique nasal es una de las principales causas de obstrucción nasal en pacientes sin fisura y, a menudo, provoca el bloqueo de los conductos nasolagrimales, sinusitis, infecciones de oído y respiración bucal. Sin embargo, la desviación del tabique nasal en pacientes con CLP persiste comúnmente incluso después de la reparación quirúrgica de la hendidura, lo que lleva a una obstrucción crónica de las vías respiratorias, hasta la septorrinoplastia, a la edad de 14 a 18 años.
Cada expansor se cementó con un cemento liberador de flúor y el régimen de activación se estableció a 2 vueltas/día hasta que la punta de las cúspides linguales de los dientes maxilares tocara las puntas de las cúspides vestibulares de los dientes mandibulares. Después del período de retención de 3 meses, se retiró el expansor y se adquirió una exploración CBCT (T1) posterior a la expansión para una adecuada planificación quirúrgica del injerto óseo secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión comprendieron la presencia de labio y paladar hendido unilateral, expansión maxilar rápida como parte inicial del tratamiento de ortodoncia y ausencia de tratamiento de ortodoncia previo.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron ausencia de primeros molares superiores permanentes, signos de enfermedad periodontal activa y presencia de cualquier síndrome craneofacial adicional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones en Tabique Nasal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Expansión maxilar realizada con 2 activaciones por día hasta que la punta de las cúspides linguales de los dientes maxilares tocara las puntas de las cúspides vestibulares de los dientes mandibulares.
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12 meses
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Cambios en las dimensiones de la hendidura alveolar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Expansión maxilar realizada con 2 activaciones por día hasta que la punta de las cúspides linguales de los dientes maxilares tocara las puntas de las cúspides vestibulares de los dientes mandibulares.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el ancho basal del maxilar anterior y posterior
Periodo de tiempo: 12 meses
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Expansión maxilar realizada con 2 activaciones por día hasta que la punta de las cúspides linguales de los dientes maxilares tocara las puntas de las cúspides vestibulares de los dientes mandibulares.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ildeu Andrade Jr., DDS, MS, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jiang M, You M, Wang S, Wang K, Feng B, Wang H. Analysis of Nasal Septal Deviation in Cleft Palate and/or Alveolus Patients Using Cone-Beam Computed Tomography. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Aug;151(2):226-31. doi: 10.1177/0194599814531022. Epub 2014 Apr 16.
- Aziz T, Wheatley FC, Ansari K, Lagravere M, Major M, Flores-Mir C. Nasal septum changes in adolescent patients treated with rapid maxillary expansion. Dental Press J Orthod. 2016 Jan-Feb;21(1):47-53. doi: 10.1590/2177-6709.21.1.047-053.oar.
- Mordente CM, Palomo JM, Horta MC, Souki BQ, Oliveira DD, Andrade I Jr. Upper airway assessment using four different maxillary expanders in cleft patients: A cone-beam computed tomography study. Angle Orthod. 2016 Jul;86(4):617-24. doi: 10.2319/032015-174.1. Epub 2015 Nov 23.
- Quereshy FA, Barnum G, Demko C, Horan M, Palomo JM, Baur DA, Jannuzzi J. Use of cone beam computed tomography to volumetrically assess alveolar cleft defects--preliminary results. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jan;70(1):188-91. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.027. Epub 2011 May 6.
- Long RE Jr, Spangler BE, Yow M. Cleft width and secondary alveolar bone graft success. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Sep;32(5):420-7. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0420_cwasab_2.3.co_2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Maxillary Expansion Cleft Pts
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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