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Cambios Tridimensionales en el Tabique Nasal y la Hendidura Alveolar Después de la Expansión Maxilar

5 de junio de 2019 actualizado por: Ildeu Andrade Jr., Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Cambios Tridimensionales en el Tabique Nasal y la Hendidura Alveolar Después de la Expansión Maxilar: Serie de Casos

Este estudio evalúa, mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), las alteraciones en el volumen del tabique nasal y de la hendidura alveolar que se producen en pacientes con labio y paladar hendido (CLP) después de la expansión maxilar rápida (RME). En esta investigación se evaluarán 40 pacientes con CLP unilateral (edad media, 11,1 ± 2,2 años) con deficiencia maxilar transversa que se sometieron a RME. Se tomaron imágenes CBCT antes de la RME (T0) y después de retirar el expansor (T1), para una adecuada planificación quirúrgica del injerto óseo secundario. Los escaneos se utilizarán para analizar los efectos sobre el tabique nasal, el ancho basal del maxilar anterior y posterior (MBW) y el volumen de la hendidura alveolar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La expansión maxilar rápida (RME) se realiza para corregir la mordida cruzada en pacientes con LPH como parte del tratamiento de ortodoncia, pudiendo mejorar la dimensión transversa del maxilar, condición indispensable para el injerto óseo alveolar. El objetivo principal de la cirugía de injerto secundario es restaurar la función y la estructura del arco maxilar en el lado de la hendidura, brindando soporte al ancho del arco y minimizando su colapso transversal. Sin embargo, dado que la RME ejerce grandes fuerzas para separar las dos mitades maxilares, puede ensanchar significativamente el defecto de la hendidura alveolar, lo que posiblemente comprometa el éxito del injerto óseo.

Además, RME tiene un impacto importante en la geometría y función de la cavidad nasal, proporcionando un desplazamiento lateral de las paredes y facilitando el flujo de aire a través de las vías respiratorias superiores. Estos efectos son muy importantes para los pacientes con LPH, ya que suelen presentar reducción de las dimensiones de la vía aérea superior, hipertrofia de adenoides, trastornos del sueño, respiración oral y una marcada desviación del tabique nasal. La desviación del tabique nasal es una de las principales causas de obstrucción nasal en pacientes sin fisura y, a menudo, provoca el bloqueo de los conductos nasolagrimales, sinusitis, infecciones de oído y respiración bucal. Sin embargo, la desviación del tabique nasal en pacientes con CLP persiste comúnmente incluso después de la reparación quirúrgica de la hendidura, lo que lleva a una obstrucción crónica de las vías respiratorias, hasta la septorrinoplastia, a la edad de 14 a 18 años.

Cada expansor se cementó con un cemento liberador de flúor y el régimen de activación se estableció a 2 vueltas/día hasta que la punta de las cúspides linguales de los dientes maxilares tocara las puntas de las cúspides vestibulares de los dientes mandibulares. Después del período de retención de 3 meses, se retiró el expansor y se adquirió una exploración CBCT (T1) posterior a la expansión para una adecuada planificación quirúrgica del injerto óseo secundario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

40 pacientes con fisura labial y palatina unilateral (UCLP) (23 hombres y 17 mujeres), con edades comprendidas entre los 8 y los 14 años (edad media de 11,1 años ± 2,2). Todos los sujetos se encontraban en la etapa prepuberal o puberal de maduración basada en la maduración de las vértebras cervicales19 evaluada en cefalogramas laterales reconstruidos generados a partir de CBCT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión comprendieron la presencia de labio y paladar hendido unilateral, expansión maxilar rápida como parte inicial del tratamiento de ortodoncia y ausencia de tratamiento de ortodoncia previo.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron ausencia de primeros molares superiores permanentes, signos de enfermedad periodontal activa y presencia de cualquier síndrome craneofacial adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones en Tabique Nasal
Periodo de tiempo: 12 meses
Expansión maxilar realizada con 2 activaciones por día hasta que la punta de las cúspides linguales de los dientes maxilares tocara las puntas de las cúspides vestibulares de los dientes mandibulares.
12 meses
Cambios en las dimensiones de la hendidura alveolar
Periodo de tiempo: 12 meses
Expansión maxilar realizada con 2 activaciones por día hasta que la punta de las cúspides linguales de los dientes maxilares tocara las puntas de las cúspides vestibulares de los dientes mandibulares.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ancho basal del maxilar anterior y posterior
Periodo de tiempo: 12 meses
Expansión maxilar realizada con 2 activaciones por día hasta que la punta de las cúspides linguales de los dientes maxilares tocara las puntas de las cúspides vestibulares de los dientes mandibulares.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ildeu Andrade Jr., DDS, MS, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos individuales del paciente pueden estar disponibles a pedido razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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