- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03976609
Driedimensionale veranderingen op neustussenschot en alveolaire spleet na maxillaire expansie
Driedimensionale veranderingen op neustussenschot en alveolaire spleet na maxillaire expansie: een casusreeks
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Snelle maxillaire expansie (RME) wordt uitgevoerd om kruisbeet bij CLP-patiënten te corrigeren als onderdeel van de orthodontische behandeling, om de maxillaire transversale dimensie te verbeteren, wat een essentiële voorwaarde is voor alveolaire bottransplantatie. Het primaire doel van de secundaire transplantaatchirurgie is het herstellen van de functie en structuur van de maxillaire boog aan de gespleten zijde, het ondersteunen van de breedte van de boog en het minimaliseren van de transversale collaps. Aangezien RME echter grote krachten uitoefent om de twee bovenkaakhelven te scheiden, kan het defect van de alveolaire spleet aanzienlijk verwijden, waardoor het succes van de bottransplantaat mogelijk in het gedrang komt.
Bovendien heeft RME een belangrijke invloed op de geometrie en functie van de neusholte, door een zijdelingse verplaatsing van de wanden te bewerkstelligen en de luchtstroom door de bovenste luchtwegen te vergemakkelijken. Deze effecten zijn erg belangrijk voor CLP-patiënten, omdat ze meestal leiden tot verminderde afmetingen van de bovenste luchtwegen, hypertrofie van de adenoïden, slaapstoornissen, orale ademhaling en een duidelijke afwijking van het neustussenschot. De afwijking van het neustussenschot is een van de belangrijkste oorzaken van neusverstopping bij niet-gespleten patiënten en resulteert vaak in verstopping van de nasolacrimale kanalen, sinusitis, oorinfecties en mondademhaling. De afwijking van het neustussenschot bij CLP-patiënten blijft echter gewoonlijk bestaan, zelfs na chirurgisch herstel van de spleet, wat leidt tot een chronische obstructie van de luchtdoorgang, tot aan de septorhinoplastie, op de leeftijd van 14-18 jaar.
Elke expander werd gecementeerd met een cement dat fluoride afgeeft en het activeringsregime werd ingesteld op 2 toeren/dag totdat de punt van de linguale knobbels van de maxillaire tanden de uiteinden van de buccale knobbels van de mandibulaire tanden raakte. Na de retentieperiode van 3 maanden werd de expander verwijderd en werd een post-expansie CBCT-scanning (T1) gemaakt voor adequate planning van secundaire bottransplantaatchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria omvatten de aanwezigheid van eenzijdige gespleten lip en gehemelte, snelle maxillaire expansie als eerste onderdeel van de orthodontische behandeling en afwezigheid van eerdere orthodontische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria waren het ontbreken van de blijvende eerste molaren in de bovenkaak, tekenen van actieve parodontitis en de aanwezigheid van een aanvullend craniofaciaal syndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen aan het neustussenschot
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maxillaire expansie uitgevoerd met 2 activeringen per dag totdat de punt van de linguale knobbels van de maxillaire tanden de uiteinden van de buccale knobbels van de onderkaaktanden raakte.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de afmetingen van de alveolaire spleet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maxillaire expansie uitgevoerd met 2 activeringen per dag totdat de punt van de linguale knobbels van de maxillaire tanden de uiteinden van de buccale knobbels van de onderkaaktanden raakte.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorste en achterste maxillaire basale breedteveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maxillaire expansie uitgevoerd met 2 activeringen per dag totdat de punt van de linguale knobbels van de maxillaire tanden de uiteinden van de buccale knobbels van de onderkaaktanden raakte.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ildeu Andrade Jr., DDS, MS, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jiang M, You M, Wang S, Wang K, Feng B, Wang H. Analysis of Nasal Septal Deviation in Cleft Palate and/or Alveolus Patients Using Cone-Beam Computed Tomography. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Aug;151(2):226-31. doi: 10.1177/0194599814531022. Epub 2014 Apr 16.
- Aziz T, Wheatley FC, Ansari K, Lagravere M, Major M, Flores-Mir C. Nasal septum changes in adolescent patients treated with rapid maxillary expansion. Dental Press J Orthod. 2016 Jan-Feb;21(1):47-53. doi: 10.1590/2177-6709.21.1.047-053.oar.
- Mordente CM, Palomo JM, Horta MC, Souki BQ, Oliveira DD, Andrade I Jr. Upper airway assessment using four different maxillary expanders in cleft patients: A cone-beam computed tomography study. Angle Orthod. 2016 Jul;86(4):617-24. doi: 10.2319/032015-174.1. Epub 2015 Nov 23.
- Quereshy FA, Barnum G, Demko C, Horan M, Palomo JM, Baur DA, Jannuzzi J. Use of cone beam computed tomography to volumetrically assess alveolar cleft defects--preliminary results. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jan;70(1):188-91. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.027. Epub 2011 May 6.
- Long RE Jr, Spangler BE, Yow M. Cleft width and secondary alveolar bone graft success. Cleft Palate Craniofac J. 1995 Sep;32(5):420-7. doi: 10.1597/1545-1569_1995_032_0420_cwasab_2.3.co_2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Maxillary Expansion Cleft Pts
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .