Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Driedimensionale veranderingen op neustussenschot en alveolaire spleet na maxillaire expansie

5 juni 2019 bijgewerkt door: Ildeu Andrade Jr., Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Driedimensionale veranderingen op neustussenschot en alveolaire spleet na maxillaire expansie: een casusreeks

Deze studie evalueert, door middel van cone beam computertomografie (CBCT), de veranderingen in het neustussenschot en het volume van de alveolaire spleet die optreden bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte (CLP) na snelle maxillaire expansie (RME). 40 unilaterale CLP-patiënten (gemiddelde leeftijd 11,1 ± 2,2 jaar) met transversale bovenkaakdeficiëntie die een RME ondergingen, zullen in dit onderzoek worden geëvalueerd. CBCT-beelden werden genomen voorafgaand aan RME (T0) en na het verwijderen van de expander (T1), voor een adequate planning van secundaire bottransplantaten. De scans zullen worden gebruikt om de effecten op het neustussenschot, de anterieure en posterieure maxillaire basale breedte (MBW) en het volume van de alveolaire spleet te analyseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Snelle maxillaire expansie (RME) wordt uitgevoerd om kruisbeet bij CLP-patiënten te corrigeren als onderdeel van de orthodontische behandeling, om de maxillaire transversale dimensie te verbeteren, wat een essentiële voorwaarde is voor alveolaire bottransplantatie. Het primaire doel van de secundaire transplantaatchirurgie is het herstellen van de functie en structuur van de maxillaire boog aan de gespleten zijde, het ondersteunen van de breedte van de boog en het minimaliseren van de transversale collaps. Aangezien RME echter grote krachten uitoefent om de twee bovenkaakhelven te scheiden, kan het defect van de alveolaire spleet aanzienlijk verwijden, waardoor het succes van de bottransplantaat mogelijk in het gedrang komt.

Bovendien heeft RME een belangrijke invloed op de geometrie en functie van de neusholte, door een zijdelingse verplaatsing van de wanden te bewerkstelligen en de luchtstroom door de bovenste luchtwegen te vergemakkelijken. Deze effecten zijn erg belangrijk voor CLP-patiënten, omdat ze meestal leiden tot verminderde afmetingen van de bovenste luchtwegen, hypertrofie van de adenoïden, slaapstoornissen, orale ademhaling en een duidelijke afwijking van het neustussenschot. De afwijking van het neustussenschot is een van de belangrijkste oorzaken van neusverstopping bij niet-gespleten patiënten en resulteert vaak in verstopping van de nasolacrimale kanalen, sinusitis, oorinfecties en mondademhaling. De afwijking van het neustussenschot bij CLP-patiënten blijft echter gewoonlijk bestaan, zelfs na chirurgisch herstel van de spleet, wat leidt tot een chronische obstructie van de luchtdoorgang, tot aan de septorhinoplastie, op de leeftijd van 14-18 jaar.

Elke expander werd gecementeerd met een cement dat fluoride afgeeft en het activeringsregime werd ingesteld op 2 toeren/dag totdat de punt van de linguale knobbels van de maxillaire tanden de uiteinden van de buccale knobbels van de mandibulaire tanden raakte. Na de retentieperiode van 3 maanden werd de expander verwijderd en werd een post-expansie CBCT-scanning (T1) gemaakt voor adequate planning van secundaire bottransplantaatchirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

40 unilaterale patiënten met een gespleten lip en gehemelte (UCLP) (23 mannen en 17 vrouwen), in de leeftijd van 8 tot 14 jaar (gemiddelde leeftijd van 11,1 jaar ± 2,2). Alle proefpersonen bevonden zich in het prepuberale of puberale rijpingsstadium op basis van de rijping van de halswervels19, beoordeeld op gereconstrueerde laterale cephalogrammen gegenereerd uit CBCT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria omvatten de aanwezigheid van eenzijdige gespleten lip en gehemelte, snelle maxillaire expansie als eerste onderdeel van de orthodontische behandeling en afwezigheid van eerdere orthodontische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria waren het ontbreken van de blijvende eerste molaren in de bovenkaak, tekenen van actieve parodontitis en de aanwezigheid van een aanvullend craniofaciaal syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen aan het neustussenschot
Tijdsspanne: 12 maanden
Maxillaire expansie uitgevoerd met 2 activeringen per dag totdat de punt van de linguale knobbels van de maxillaire tanden de uiteinden van de buccale knobbels van de onderkaaktanden raakte.
12 maanden
Veranderingen in de afmetingen van de alveolaire spleet
Tijdsspanne: 12 maanden
Maxillaire expansie uitgevoerd met 2 activeringen per dag totdat de punt van de linguale knobbels van de maxillaire tanden de uiteinden van de buccale knobbels van de onderkaaktanden raakte.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorste en achterste maxillaire basale breedteveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Maxillaire expansie uitgevoerd met 2 activeringen per dag totdat de punt van de linguale knobbels van de maxillaire tanden de uiteinden van de buccale knobbels van de onderkaaktanden raakte.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ildeu Andrade Jr., DDS, MS, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De individuele gegevens van de patiënt kunnen op redelijk verzoek beschikbaar zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren