对接受缺氧挑战测试的婴儿使用便携式制氧机的评估。
2019年6月4日 更新者：Sebastian Sailer、Hospital Son Espases
对接受缺氧挑战测试的婴儿使用便携式制氧机的评估。随机交叉研究。
低氧挑战测试 (HCT) 是飞行中缺氧风险评估的推荐方法。
船上氧气管理仍然存在争议。
美国联邦航空管理局批准了便携式氧气浓缩器 (POC) 用于机载氧气供应，但缺乏关于这种用途的证据，尤其是在儿童中。
我们研究的目的是确定 POC 在接受 HCT 的婴儿中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
根据国际航空运输协会的预测，到 2037 年，乘坐商用飞机出行的人数预计将增至 82 亿人次。
因此，基于证据的飞行建议在未来将变得越来越重要，特别是对于患有慢性病的患者。
低氧挑战测试 (HCT) 是飞行中低氧风险评估的推荐方法，其中在体积描记器中引入氮气，将 FiO2（吸入氧气的分数）降低至 0.15。
如果 PaO2（动脉血氧分压）下降 <50-55 mmHg（成人）或 Sat.O2（氧饱和度）≤ 85%（婴儿），建议使用无创脉搏血氧饱和度法，建议供氧用于缺氧评估。
船上氧气管理仍然存在争议。
由于浅呼吸模式，脉冲给药系统在小患者中的有效性仍不清楚。
我们研究的目的是确定 POC 在接受 HCT 的婴儿中的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mallorca
-
Palma Mallorca、Mallorca、西班牙
- Hospital Son Espases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
基线 Sat.O2 >94% 且
- <1 岁新生儿呼吸系统疾病
- 最近 6 个月所需的氧气供应
- FEV 1（第一秒用力呼气量）或 FVC（用力肺活量）<50% 的慢性呼吸系统疾病（如囊性纤维化、阻塞性或限制性肺病）。
排除标准：
- 急性呼吸道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：cPOC - pPOC
随机交叉研究（根据随机数字表）：患者被随机分配到两个研究组 (cPOC/pPOC)。
如果在 HCT 期间 Sat.O2 下降 ≤ 85%，则通过 cPOC（连续流）供氧。
对于显示 POC 缺氧逆转阳性的患者，HCT 在 24 小时内重复，并通过 pPOC（脉冲流）给氧。
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SeQal Eclipse 3® 连续流动 (SeQual,Ball Ground,GA)：流速 2 升每分钟 (lpm)。
InogenOne G3®（Inogen，Goleta，CA）采用脉冲流模式：设置 2（流速 420 毫升/分钟，25 rpm 时每次推注 16.8 毫升 +/- 3 毫升）。
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实验性的：pPOC - cPOC
随机交叉研究（根据随机数字表）：患者被随机分配到两个研究组 (cPOC/pPOC)。
如果在 HCT 期间 Sat.O2 下降 ≤ 85%，则通过 pPOC（脉冲流）给氧。
对于显示 POC 缺氧逆转阳性的患者，HCT 在 24 小时内重复进行，并通过 cPOC（连续流）给氧。
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SeQal Eclipse 3® 连续流动 (SeQual,Ball Ground,GA)：流速 2 升每分钟 (lpm)。
InogenOne G3®（Inogen，Goleta，CA）采用脉冲流模式：设置 2（流速 420 毫升/分钟，25 rpm 时每次推注 16.8 毫升 +/- 3 毫升）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估便携式制氧机 (POC) 改变 HCT 引起的缺氧（Sat.O2 下降 ≤ 85%）。
大体时间：20分钟
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通过 Masimo SET Radical-7 Electron® 脉搏血氧仪测量的缺氧（Sat.O2 下降 ≤ 85%）诱导进行 HCT。
此后通过 cPOC 或 pPOC 给予氧气，直到达到基线 Sat.O2（Sat.O2 >93%）。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变 HCT 引起的缺氧的 POC 比较（Sat.O2 下降 ≤ 85%）。
大体时间：20分钟
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比较不同 POC 的容量：连续流 (cPOC) 与脉冲流 (pPOC) 改变 HCT 引起的缺氧 (Sat.O2 ≤ 85%)，直到达到基线 Sat.O2 (Sat.O2 >93%)。
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20分钟
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将患者年龄（月）与 POC 改变 HCT 引起的缺氧（Sat.O2 下降 ≤ 85%）的能力相关联。
大体时间：20分钟
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Masimo SET Radical-7 Electron® 测量的患者年龄（月）与 POC 将缺氧状态 (≤ 85%) 更改为基线 Sat.O2 (>93%) 的能力之间的关系
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20分钟
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将患者体重（千克）与 POC 改变 HCT 引起的缺氧（Sat.O2 下降 ≤ 85%）的能力相关联。
大体时间：20分钟
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Masimo SET Radical-7 Electron® 测量的患者体重（千克）与 POC 将缺氧状态 (≤ 85%) 改变为基线 Sat.O2 (>93%) 的能力之间的关系
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20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Sailer, MD、Hospital Son Espases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahmedzai S, Balfour-Lynn IM, Bewick T, Buchdahl R, Coker RK, Cummin AR, Gradwell DP, Howard L, Innes JA, Johnson AO, Lim E, Lim WS, McKinlay KP, Partridge MR, Popplestone M, Pozniak A, Robson A, Shovlin CL, Shrikrishna D, Simonds A, Tait P, Thomas M; British Thoracic Society Standards of Care Committee. Managing passengers with stable respiratory disease planning air travel: British Thoracic Society recommendations. Thorax. 2011 Sep;66 Suppl 1:i1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200295. No abstract available.
- Gong H Jr, Tashkin DP, Lee EY, Simmons MS. Hypoxia-altitude simulation test. Evaluation of patients with chronic airway obstruction. Am Rev Respir Dis. 1984 Dec;130(6):980-6. doi: 10.1164/arrd.1984.130.6.980.
- Blakeman TC, Rodriquez D Jr, Gerlach TW, Dorlac WC, Johannigman JA, Branson RD. Oxygen requirement to reverse altitude-induced hypoxemia with continuous flow and pulsed dose oxygen. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Apr;86(4):351-6. doi: 10.3357/AMHP.4184.2015.
- Fischer R, Wanka ER, Einhaeupl F, Voll K, Schiffl H, Lang SM, Gruss M, Ferrari U. Comparison of portable oxygen concentrators in a simulated airplane environment. Respir Med. 2013 Jan;107(1):147-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.001. Epub 2012 Oct 22.
- Bunel V, Shoukri A, Choin F, Roblin S, Smith C, Similowski T, Morelot-Panzini C, Gonzalez J. Bench Evaluation of Four Portable Oxygen Concentrators Under Different Conditions Representing Altitudes of 2438, 4200, and 8000 m. High Alt Med Biol. 2016 Dec;17(4):370-374. doi: 10.1089/ham.2016.0056.
- Chen JZ, Katz IM, Pichelin M, Zhu K, Caillibotte G, Finlay WH, Martin AR. In Vitro-In Silico Comparison of Pulsed Oxygen Delivery From Portable Oxygen Concentrators Versus Continuous Flow Oxygen Delivery. Respir Care. 2019 Feb;64(2):117-129. doi: 10.4187/respcare.06359. Epub 2019 Jan 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月11日
初级完成 (实际的)
2019年2月4日
研究完成 (实际的)
2019年2月4日
研究注册日期
首次提交
2019年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月4日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月4日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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