Évaluation des concentrateurs d'oxygène portables chez les nourrissons subissant des tests de provocation hypoxique.
4 juin 2019 mis à jour par: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases
Évaluation des concentrateurs d'oxygène portables chez les nourrissons subissant des tests de provocation hypoxique. Une étude croisée randomisée.
Le test de provocation hypoxique (HCT) est la méthode recommandée pour l'évaluation du risque d'hypoxie en vol.
L'administration d'oxygène à bord reste controversée.
La Federal Aviation Administration a approuvé les concentrateurs d'oxygène portables (POC) pour l'alimentation en oxygène à bord, mais il manque de preuves sur leur utilisation, en particulier chez les enfants.
Le but de notre étude est d'établir l'efficacité et l'innocuité des POC chez les nourrissons subissant une HCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Selon une prévision de l'International Air Transport Association, le nombre de personnes voyageant à bord d'avions commerciaux devrait atteindre 8,2 milliards de passagers en 2037.
Par conséquent, les recommandations de vol fondées sur des preuves gagneront en importance à l'avenir, en particulier pour les patients souffrant de maladies chroniques.
Le test de provocation hypoxique (HCT) est la méthode recommandée pour l'évaluation du risque d'hypoxie en vol où l'azote est introduit dans un pléthysmographe réduisant la FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) à 0,15.
L'apport d'oxygène est recommandé si PaO2 (pression partielle d'oxygène dans le sang artériel) chute <50-55 mmHg (chez les adultes) ou Sat.O2 (saturation en oxygène) ≤ 85% (chez les nourrissons) où l'oxymétrie de pouls non invasive est la méthode recommandée pour l'évaluation de l'hypoxie.
L'administration d'oxygène à bord reste controversée.
L'efficacité des systèmes à dosage pulsé reste incertaine chez les petits patients en raison de schémas respiratoires superficiels.
Le but de notre étude est d'établir l'efficacité et l'innocuité des POC chez les nourrissons subissant une HCT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mallorca
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Palma Mallorca, Mallorca, Espagne
- Hospital Son Espases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients avec Sat.O2 initial > 94 % ET
- <1 an avec une maladie respiratoire néonatale
- apport d'oxygène requis au cours des 6 derniers mois
- maladie respiratoire chronique (par exemple fibrose kystique, maladie pulmonaire obstructive ou restrictive) avec VEMS 1 (volume expiratoire maximal en 1 seconde) ou FVC (capacité vitale forcée) <50 %.
Critère d'exclusion:
- infection respiratoire aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: cPOC - pPOC
Étude croisée randomisée (selon une table de nombres aléatoires) : les patients sont répartis au hasard dans deux groupes d'étude (cPOC/pPOC).
En cas de baisse de Sat.O2 ≤ 85% pendant le HCT, l'oxygène est administré par cPOC (continuous-flow).
Pour les patients qui présentent une inversion hypoxique POC positive, HCT est répété à 24 heures et de l'oxygène est administré par pPOC (pulsed-flow).
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SeQal Eclipse 3® sur débit continu (SeQual, Ball Ground, GA) : débit 2 litres par minute (lpm).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) en mode débit pulsé : réglage 2 (débit 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml par bolus à 25 tr/min).
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EXPÉRIMENTAL: pPOC - cPOC
Étude croisée randomisée (selon une table de nombres aléatoires) : les patients sont répartis au hasard dans deux groupes d'étude (cPOC/pPOC).
En cas de baisse de Sat.O2 ≤ 85% pendant le HCT, l'oxygène est administré par pPOC (pulsed-flow).
Pour les patients qui présentent une inversion hypoxique POC positive, HCT est répété à 24 heures et de l'oxygène est administré par cPOC (flux continu).
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SeQal Eclipse 3® sur débit continu (SeQual, Ball Ground, GA) : débit 2 litres par minute (lpm).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) en mode débit pulsé : réglage 2 (débit 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml par bolus à 25 tr/min).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des concentrateurs d'oxygène portables (POC) pour modifier l'hypoxie induite par le HCT (baisse de Sat.O2 ≤ 85 %).
Délai: 20 minutes
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L'hypoxie (baisse de Sat.O2 ≤ 85 %) mesurée par l'oxymètre de pouls Masimo SET Radical-7 Electron® est induite lors de la réalisation d'une HCT.
Ensuite, l'oxygène est administré via cPOC ou pPOC jusqu'à ce que la valeur de référence Sat.O2 (Sat.O2 > 93 %) soit atteinte.
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison POC pour modifier l'hypoxie induite par HCT (baisse Sat.O2 ≤ 85%).
Délai: 20 minutes
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Comparez la capacité de différents POC : flux continu (cPOC) versus flux pulsé (pPOC) pour modifier l'hypoxie induite par HCT (Sat.O2 ≤ 85 %) jusqu'à ce que la ligne de base Sat.O2 (Sat.O2 > 93 %) soit atteinte.
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20 minutes
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Reliez l'âge du patient (mois) à la capacité des POC à modifier l'hypoxie induite par le HCT (baisse de Sat.O2 ≤ 85 %).
Délai: 20 minutes
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Relation entre l'âge du patient (mois) et la capacité des POC à changer l'état hypoxique (≤ 85 %) par rapport à la valeur de référence Sat.O2 (> 93 %) mesurée par Masimo SET Radical-7 Electron®
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20 minutes
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Relier le poids du patient (kilogrammes) à la capacité des POC à modifier l'hypoxie induite par le HCT (baisse de Sat.O2 ≤ 85 %).
Délai: 20 minutes
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Relation entre le poids du patient (kilogrammes) et la capacité des POC à changer l'état hypoxique (≤ 85 %) par rapport à la valeur de référence Sat.O2 (> 93 %) mesurée par Masimo SET Radical-7 Electron®
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ahmedzai S, Balfour-Lynn IM, Bewick T, Buchdahl R, Coker RK, Cummin AR, Gradwell DP, Howard L, Innes JA, Johnson AO, Lim E, Lim WS, McKinlay KP, Partridge MR, Popplestone M, Pozniak A, Robson A, Shovlin CL, Shrikrishna D, Simonds A, Tait P, Thomas M; British Thoracic Society Standards of Care Committee. Managing passengers with stable respiratory disease planning air travel: British Thoracic Society recommendations. Thorax. 2011 Sep;66 Suppl 1:i1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200295. No abstract available.
- Gong H Jr, Tashkin DP, Lee EY, Simmons MS. Hypoxia-altitude simulation test. Evaluation of patients with chronic airway obstruction. Am Rev Respir Dis. 1984 Dec;130(6):980-6. doi: 10.1164/arrd.1984.130.6.980.
- Blakeman TC, Rodriquez D Jr, Gerlach TW, Dorlac WC, Johannigman JA, Branson RD. Oxygen requirement to reverse altitude-induced hypoxemia with continuous flow and pulsed dose oxygen. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Apr;86(4):351-6. doi: 10.3357/AMHP.4184.2015.
- Fischer R, Wanka ER, Einhaeupl F, Voll K, Schiffl H, Lang SM, Gruss M, Ferrari U. Comparison of portable oxygen concentrators in a simulated airplane environment. Respir Med. 2013 Jan;107(1):147-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.001. Epub 2012 Oct 22.
- Bunel V, Shoukri A, Choin F, Roblin S, Smith C, Similowski T, Morelot-Panzini C, Gonzalez J. Bench Evaluation of Four Portable Oxygen Concentrators Under Different Conditions Representing Altitudes of 2438, 4200, and 8000 m. High Alt Med Biol. 2016 Dec;17(4):370-374. doi: 10.1089/ham.2016.0056.
- Chen JZ, Katz IM, Pichelin M, Zhu K, Caillibotte G, Finlay WH, Martin AR. In Vitro-In Silico Comparison of Pulsed Oxygen Delivery From Portable Oxygen Concentrators Versus Continuous Flow Oxygen Delivery. Respir Care. 2019 Feb;64(2):117-129. doi: 10.4187/respcare.06359. Epub 2019 Jan 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
4 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2019
Première publication (RÉEL)
6 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cop2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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