Hordozható oxigénkoncentrátorok értékelése hipoxiás teszten áteső csecsemőknél.
2019. június 4. frissítette: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases
Hordozható oxigénkoncentrátorok értékelése hipoxiás teszten áteső csecsemőknél. Véletlenszerű keresztezési tanulmány.
A Hypoxic Challenge Testing (HCT) a javasolt módszer a repülési hypoxia kockázatának felmérésére.
A fedélzeti oxigén adagolása továbbra is ellentmondásos.
A Szövetségi Légiközlekedési Hivatal jóváhagyta a hordozható oxigénkoncentrátorokat (POC) a fedélzeti oxigénellátáshoz, de nincs bizonyíték a használatukra, különösen gyermekeknél.
Vizsgálatunk célja a POC hatékonyságának és biztonságosságának megállapítása HCT-n átesett csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Nemzetközi Légi Szállítási Szövetség előrejelzése szerint a kereskedelmi repülőgépeken utazók száma 2037-re 8,2 milliárd utasra nő.
Ezért a bizonyítékokon alapuló repülési ajánlások a jövőben egyre fontosabbak lesznek, különösen a krónikus betegségekben szenvedő betegek számára.
A Hypoxic Challenge Test (HCT) a javasolt módszer a repülés közbeni hipoxia kockázatának felmérésére, ahol a nitrogént egy pletizmográfba vezetik be, és a FiO2-t (a belélegzett oxigén hányada) 0,15-re csökkentik.
Az oxigénellátás akkor javasolt, ha a PaO2 (az oxigén parciális nyomása az artériás vérben) <50-55 Hgmm (felnőtteknél) vagy a Sat.O2 (oxigéntelítettség) ≤ 85%-ra (csecsemőknél) csökken, ahol a non-invazív pulzoximetria a javasolt módszer a hipoxia felmérésére.
A fedélzeti oxigén adagolása továbbra is ellentmondásos.
A pulzáló adagolású rendszerek hatékonysága továbbra is tisztázatlan kis betegeknél a sekély légzési minták miatt.
Vizsgálatunk célja a POC hatékonyságának és biztonságosságának megállapítása HCT-n átesett csecsemőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, Spanyolország
- Hospital Son Espases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 16 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek, akiknek kiindulási Sat.O2 >94% ÉS
- <1 év újszülöttkori légúti betegséggel
- szükséges oxigénellátás az elmúlt 6 hónapban
- krónikus légúti betegség (pl. cisztás fibrózis, obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség) FEV 1 (erőszakolt kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) vagy FVC (forced vital kapacitás) <50%.
Kizárási kritériumok:
- akut légúti fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: cPOC - pPOC
Véletlenszerű keresztezett vizsgálat (véletlenszám-táblázat szerint): A betegeket véletlenszerűen osztják két vizsgálati csoportba (cPOC/pPOC).
Ha a Sat.O2 csökkenése ≤ 85% HCT alatt, az oxigént cPOC-val (continuous-flow) adjuk be.
Azoknál a betegeknél, akiknél a POC hipoxiás visszafordítása pozitív, a HCT-t 24 óránként megismétlik, és az oxigént pPOC-val (pulzáló áramlás) adják be.
|
SeQal Eclipse 3® folyamatos áramlással (SeQual, Ball Ground, GA): áramlási sebesség 2 liter/perc (lpm).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) pulzáló áramlású üzemmódban: 2. beállítás (áramlási sebesség 420 ml/perc, 16,8 ml +/- 3 ml bolusonként 25 fordulat/percnél).
|
|
KÍSÉRLETI: pPOC - cPOC
Véletlenszerű keresztezett vizsgálat (véletlenszám-táblázat szerint): A betegeket véletlenszerűen osztják két vizsgálati csoportba (cPOC/pPOC).
Ha a Sat.O2 csökkenése ≤ 85% HCT alatt, az oxigént pPOC-val (pulsed-flow) adjuk be.
Azoknál a betegeknél, akiknél a POC hipoxiás visszafordítása pozitív, a HCT-t 24 óránként megismétlik, és az oxigént cPOC-val (folyamatos áramlás) adják be.
|
SeQal Eclipse 3® folyamatos áramlással (SeQual, Ball Ground, GA): áramlási sebesség 2 liter/perc (lpm).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) pulzáló áramlású üzemmódban: 2. beállítás (áramlási sebesség 420 ml/perc, 16,8 ml +/- 3 ml bolusonként 25 fordulat/percnél).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hordozható oxigénkoncentrátorok (POC) értékelése a HCT által kiváltott hipoxia megváltoztatására (Sat.O2 csökkenés ≤ 85%).
Időkeret: 20 perc
|
A Masimo SET Radical-7 Electron® pulzoximéterrel mért hipoxia (Sat.O2 csökkenés ≤ 85%) HCT végrehajtása vált ki.
Ezt követően cPOC-on vagy pPOC-n keresztül oxigént adunk be, amíg el nem érjük a Sat.O2 alapvonalat (Sat.O2 >93%).
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POC összehasonlítás a HCT okozta hipoxia változásához (Sat.O2 csökkenés ≤ 85%).
Időkeret: 20 perc
|
Hasonlítsa össze a különböző POC-k kapacitását: folyamatos áramlás (cPOC) versus pulzáló áramlás (pPOC) a HCT által kiváltott hipoxia megváltoztatásához (Sat.O2 ≤ 85%), amíg el nem éri a Sat.O2 alapértéket (Sat.O2 >93%).
|
20 perc
|
|
Hasonlítsa össze a páciens életkorát (hónapok) a POC-k azon képességével, hogy megváltoztatja a HCT által kiváltott hipoxiát (Sat.O2 csökkenés ≤ 85%).
Időkeret: 20 perc
|
Összefüggés a páciens életkora (hónapok) és a POC azon képessége között, hogy a hipoxiás állapotot (≤ 85%) a kiindulási Sat.O2-re (>93%) módosítsa, a Masimo SET Radical-7 Electron® által mérve
|
20 perc
|
|
Hasonlítsa össze a páciens súlyát (kilogramm) a POC-k kapacitásával a HCT által kiváltott hipoxia megváltoztatására (Sat.O2 csökkenés ≤ 85%).
Időkeret: 20 perc
|
Összefüggés a páciens súlya (kilogramm) és a POC-k azon képessége között, hogy a hipoxiás állapotot (≤ 85%) a kiindulási Sat.O2-re (>93%) változtassa, a Masimo SET Radical-7 Electron® által mérve
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ahmedzai S, Balfour-Lynn IM, Bewick T, Buchdahl R, Coker RK, Cummin AR, Gradwell DP, Howard L, Innes JA, Johnson AO, Lim E, Lim WS, McKinlay KP, Partridge MR, Popplestone M, Pozniak A, Robson A, Shovlin CL, Shrikrishna D, Simonds A, Tait P, Thomas M; British Thoracic Society Standards of Care Committee. Managing passengers with stable respiratory disease planning air travel: British Thoracic Society recommendations. Thorax. 2011 Sep;66 Suppl 1:i1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200295. No abstract available.
- Gong H Jr, Tashkin DP, Lee EY, Simmons MS. Hypoxia-altitude simulation test. Evaluation of patients with chronic airway obstruction. Am Rev Respir Dis. 1984 Dec;130(6):980-6. doi: 10.1164/arrd.1984.130.6.980.
- Blakeman TC, Rodriquez D Jr, Gerlach TW, Dorlac WC, Johannigman JA, Branson RD. Oxygen requirement to reverse altitude-induced hypoxemia with continuous flow and pulsed dose oxygen. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Apr;86(4):351-6. doi: 10.3357/AMHP.4184.2015.
- Fischer R, Wanka ER, Einhaeupl F, Voll K, Schiffl H, Lang SM, Gruss M, Ferrari U. Comparison of portable oxygen concentrators in a simulated airplane environment. Respir Med. 2013 Jan;107(1):147-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.001. Epub 2012 Oct 22.
- Bunel V, Shoukri A, Choin F, Roblin S, Smith C, Similowski T, Morelot-Panzini C, Gonzalez J. Bench Evaluation of Four Portable Oxygen Concentrators Under Different Conditions Representing Altitudes of 2438, 4200, and 8000 m. High Alt Med Biol. 2016 Dec;17(4):370-374. doi: 10.1089/ham.2016.0056.
- Chen JZ, Katz IM, Pichelin M, Zhu K, Caillibotte G, Finlay WH, Martin AR. In Vitro-In Silico Comparison of Pulsed Oxygen Delivery From Portable Oxygen Concentrators Versus Continuous Flow Oxygen Delivery. Respir Care. 2019 Feb;64(2):117-129. doi: 10.4187/respcare.06359. Epub 2019 Jan 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. február 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cop2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .