저산소 도전 검사를 받는 영아의 휴대용 산소 농축기의 평가.
2019년 6월 4일 업데이트: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases
저산소 도전 검사를 받는 영아의 휴대용 산소 농축기의 평가. 무작위 교차 연구.
저산소증 시험(HCT)은 기내 저산소증 위험 평가에 권장되는 방법입니다.
온보드 산소 관리는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
연방 항공국은 기내 산소 공급을 위해 휴대용 산소 농축기(POC)를 승인했지만 특히 어린이의 사용에 대한 증거가 부족합니다.
우리 연구의 목적은 HCT를 받는 영아에서 POC의 효과와 안전성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국제항공운송협회(International Air Transport Association)의 예측에 따르면 상업용 항공기로 여행하는 사람들의 수는 2037년에 최대 82억 명까지 증가할 것으로 예상됩니다.
따라서 증거 기반 비행 권장 사항은 특히 만성 질환을 앓고 있는 환자에게 미래에 중요해질 것입니다.
저산소 챌린지 테스트(HCT)는 기내 저산소증 위험 평가에 권장되는 방법으로, 질소를 혈량 측정기에 도입하여 FiO2(흡기 산소의 비율)를 0.15로 줄입니다.
PaO2(동맥혈의 산소 분압)가 <50-55mmHg(성인) 또는 Sat.O2(산소 포화도) ≤ 85%(유아)로 떨어지면 비침습적 맥박 산소 측정이 권장되는 방법인 경우 산소 공급이 권장됩니다. 저산소증 평가를 위해
온보드 산소 관리는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
펄스 투여 시스템의 효과는 얕은 호흡 패턴으로 인해 작은 환자에게 불분명합니다.
우리 연구의 목적은 HCT를 받는 영아에서 POC의 효과와 안전성을 확립하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, 스페인
- Hospital Son Espases
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
베이스라인 Sat.O2 >94%인 환자 및
- 신생아 호흡기 질환이 있는 1년 미만
- 지난 6개월 동안 필요한 산소 공급량
- FEV 1(1초간 강제 호기량) 또는 FVC(강제 폐활량)가 50% 미만인 만성 호흡기 질환(예: 낭포성 섬유증, 폐쇄성 또는 제한성 폐질환).
제외 기준:
- 급성 호흡기 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: cPOC - pPOC
무작위 교차 연구(난수 표에 따름): 환자를 두 연구 그룹(cPOC/pPOC)에 무작위로 할당합니다.
HCT 중 Sat.O2 drop ≤ 85%인 경우 cPOC(continuous-flow)로 산소를 공급합니다.
양성 POC 저산소 역전을 보이는 환자의 경우 HCT를 24시간에 반복하고 산소를 pPOC(펄스 흐름)로 투여합니다.
|
연속 흐름의 SeQal Eclipse 3®(SeQual, 볼 그라운드, GA): 분당 2리터(lpm)의 유속.
펄스 흐름 모드의 InogenOne G3®(Inogen, Goleta, CA): 설정 2(유속 420ml/분, 25rpm에서 볼루스당 16.8ml +/- 3ml).
|
|
실험적: pPOC - cPOC
무작위 교차 연구(난수 표에 따름): 환자를 두 연구 그룹(cPOC/pPOC)에 무작위로 할당합니다.
HCT 중 Sat.O2 drop ≤ 85%인 경우 pPOC(pulsed-flow)로 산소를 공급합니다.
양성 POC 저산소 역전을 보이는 환자의 경우 HCT를 24시간에 반복하고 산소를 cPOC(연속 흐름)로 투여합니다.
|
연속 흐름의 SeQal Eclipse 3®(SeQual, 볼 그라운드, GA): 분당 2리터(lpm)의 유속.
펄스 흐름 모드의 InogenOne G3®(Inogen, Goleta, CA): 설정 2(유속 420ml/분, 25rpm에서 볼루스당 16.8ml +/- 3ml).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HCT 유도 저산소증(Sat.O2 강하 ≤ 85%)을 변경하기 위한 휴대용 산소 농축기(POC)의 평가.
기간: 20 분
|
Masimo SET Radical-7 Electron® 맥박 산소 측정기로 측정한 저산소증(Sat.O2 드롭 ≤ 85%)은 HCT 수행을 유도합니다.
그 후 기준선 Sat.O2(Sat.O2 >93%)에 도달할 때까지 cPOC 또는 pPOC를 통해 산소를 투여합니다.
|
20 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HCT 유도 저산소증을 변경하기 위한 POC 비교(Sat.O2 강하 ≤ 85%).
기간: 20 분
|
다른 POC의 용량 비교: 기준선 Sat.O2(Sat.O2 >93%)가 달성될 때까지 HCT 유도 저산소증(Sat.O2 ≤ 85%)을 변경하기 위한 연속 흐름(cPOC) 대 펄스 흐름(pPOC).
|
20 분
|
|
환자 연령(개월)을 HCT 유도 저산소증(Sat.O2 강하 ≤ 85%)을 변경하는 POC 용량과 연관시킵니다.
기간: 20 분
|
환자 연령(개월)과 Masimo SET Radical-7 Electron®으로 측정한 저산소 상태(≤ 85%)를 기준선 Sat.O2(>93%)로 변경하는 POC 용량 간의 관계
|
20 분
|
|
HCT 유도 저산소증(Sat.O2 강하 ≤ 85%)을 변경하기 위한 POC 용량과 환자 체중(킬로그램)을 연관시킵니다.
기간: 20 분
|
환자 체중(킬로그램)과 저산소 상태(≤ 85%)를 Masimo SET Radical-7 Electron®으로 측정한 기준선 Sat.O2(>93%)로 변경하는 POC 용량 간의 관계
|
20 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ahmedzai S, Balfour-Lynn IM, Bewick T, Buchdahl R, Coker RK, Cummin AR, Gradwell DP, Howard L, Innes JA, Johnson AO, Lim E, Lim WS, McKinlay KP, Partridge MR, Popplestone M, Pozniak A, Robson A, Shovlin CL, Shrikrishna D, Simonds A, Tait P, Thomas M; British Thoracic Society Standards of Care Committee. Managing passengers with stable respiratory disease planning air travel: British Thoracic Society recommendations. Thorax. 2011 Sep;66 Suppl 1:i1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200295. No abstract available.
- Gong H Jr, Tashkin DP, Lee EY, Simmons MS. Hypoxia-altitude simulation test. Evaluation of patients with chronic airway obstruction. Am Rev Respir Dis. 1984 Dec;130(6):980-6. doi: 10.1164/arrd.1984.130.6.980.
- Blakeman TC, Rodriquez D Jr, Gerlach TW, Dorlac WC, Johannigman JA, Branson RD. Oxygen requirement to reverse altitude-induced hypoxemia with continuous flow and pulsed dose oxygen. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Apr;86(4):351-6. doi: 10.3357/AMHP.4184.2015.
- Fischer R, Wanka ER, Einhaeupl F, Voll K, Schiffl H, Lang SM, Gruss M, Ferrari U. Comparison of portable oxygen concentrators in a simulated airplane environment. Respir Med. 2013 Jan;107(1):147-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.001. Epub 2012 Oct 22.
- Bunel V, Shoukri A, Choin F, Roblin S, Smith C, Similowski T, Morelot-Panzini C, Gonzalez J. Bench Evaluation of Four Portable Oxygen Concentrators Under Different Conditions Representing Altitudes of 2438, 4200, and 8000 m. High Alt Med Biol. 2016 Dec;17(4):370-374. doi: 10.1089/ham.2016.0056.
- Chen JZ, Katz IM, Pichelin M, Zhu K, Caillibotte G, Finlay WH, Martin AR. In Vitro-In Silico Comparison of Pulsed Oxygen Delivery From Portable Oxygen Concentrators Versus Continuous Flow Oxygen Delivery. Respir Care. 2019 Feb;64(2):117-129. doi: 10.4187/respcare.06359. Epub 2019 Jan 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cop2016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .