Оценка портативных концентраторов кислорода у младенцев, подвергающихся испытанию на гипоксию.
4 июня 2019 г. обновлено: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases
Оценка портативных концентраторов кислорода у младенцев, подвергающихся испытанию на гипоксию. Рандомизированное перекрестное исследование.
Тестирование на гипоксическую нагрузку (HCT) является рекомендуемым методом оценки риска гипоксии в полете.
Бортовое введение кислорода остается спорным.
Федеральное авиационное управление одобрило переносные кислородные концентраторы (POC) для подачи кислорода на борт, но доказательств их использования, особенно у детей, недостаточно.
Цель нашего исследования — установить эффективность и безопасность ППК у детей, перенесших ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
По прогнозу Международной ассоциации воздушного транспорта, к 2037 году количество пассажиров, путешествующих на коммерческих самолетах, вырастет до 8,2 млрд пассажиров.
Поэтому рекомендации по полетам, основанные на фактических данных, будут приобретать все большее значение в будущем, особенно для пациентов, страдающих хроническими заболеваниями.
Тестирование на гипоксическую нагрузку (HCT) является рекомендуемым методом оценки риска гипоксии в полете, при котором азот вводится в плетизмограф, снижая FiO2 (доля вдыхаемого кислорода) до 0,15.
Подача кислорода рекомендуется, если PaO2 (парциальное давление кислорода в артериальной крови) падает <50-55 мм рт. ст. (у взрослых) или Sat.O2 (насыщение кислородом) ≤ 85% (у младенцев), где рекомендуется неинвазивная пульсоксиметрия. для оценки гипоксии.
Бортовое введение кислорода остается спорным.
Эффективность систем с импульсным дозированием остается неясной у маленьких пациентов из-за поверхностного дыхания.
Цель нашего исследования — установить эффективность и безопасность ППК у детей, перенесших ТГСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, Испания
- Hospital Son Espases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с исходным Sat.O2 >94% И
- <1 года с неонатальным респираторным заболеванием
- потребность в кислороде за последние 6 мес.
- хроническое респираторное заболевание (например, кистозный фиброз, обструктивное или рестриктивное заболевание легких) с ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) или ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) <50%.
Критерий исключения:
- острая респираторная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: cPOC - pPOC
Рандомизированное перекрестное исследование (в соответствии с таблицей случайных чисел): пациенты случайным образом распределяются в две исследовательские группы (cPOC/pPOC).
В случае падения Sat.O2 ≤ 85% во время HCT, кислород подается cPOC (непрерывный поток).
Для пациентов, у которых наблюдается положительный реверс гипоксии POC, HCT повторяют через 24 часа, и кислород вводят с помощью pPOC (импульсный поток).
|
SeQal Eclipse 3® с непрерывным потоком (SeQual, Ball Ground, GA): скорость потока 2 литра в минуту (л/мин).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) в режиме импульсного потока: настройка 2 (скорость потока 420 мл/мин, 16,8 мл +/- 3 мл на болюс при 25 об/мин).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: pPOC - cPOC
Рандомизированное перекрестное исследование (в соответствии с таблицей случайных чисел): пациенты случайным образом распределяются в две исследовательские группы (cPOC/pPOC).
В случае падения Sat.O2 ≤ 85% во время HCT кислород подается с помощью pPOC (импульсный поток).
Для пациентов, у которых наблюдается положительное реверсирование гипоксии POC, HCT повторяют через 24 часа, и кислород вводят cPOC (непрерывный поток).
|
SeQal Eclipse 3® с непрерывным потоком (SeQual, Ball Ground, GA): скорость потока 2 литра в минуту (л/мин).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) в режиме импульсного потока: настройка 2 (скорость потока 420 мл/мин, 16,8 мл +/- 3 мл на болюс при 25 об/мин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка портативных кислородных концентраторов (ПКК) для изменения гипоксии, вызванной HCT (падение Sat.O2 ≤ 85%).
Временное ограничение: 20 минут
|
Гипоксия (падение Sat.O2 ≤ 85%), измеренная с помощью пульсоксиметра Masimo SET Radical-7 Electron®, индуцируется выполнением HCT.
После этого кислород вводят через cPOC или pPOC до тех пор, пока не будет достигнут исходный уровень Sat.O2 (Sat.O2>93%).
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение POC с изменением гипоксии, вызванной HCT (падение Sat.O2 ≤ 85%).
Временное ограничение: 20 минут
|
Сравните способность различных POC: непрерывный поток (cPOC) по сравнению с импульсным потоком (pPOC) для изменения вызванной HCT гипоксии (Sat.O2 ≤ 85%) до тех пор, пока не будет достигнут исходный уровень Sat.O2 (Sat.O2 >93%).
|
20 минут
|
|
Соотнесите возраст пациента (в месяцах) со способностью POC изменять гипоксию, вызванную HCT (падение Sat.O2 ≤ 85%).
Временное ограничение: 20 минут
|
Взаимосвязь между возрастом пациента (месяцев) и способностью POC изменять гипоксическое состояние (≤ 85%) с исходным уровнем Sat.O2 (>93%), измеренным с помощью Masimo SET Radical-7 Electron®
|
20 минут
|
|
Соотнесите вес пациента (килограммы) со способностью POCs изменять вызванную HCT гипоксию (падение Sat.O2 ≤ 85%).
Временное ограничение: 20 минут
|
Взаимосвязь между массой тела пациента (килограммы) и способностью POC изменять гипоксическое состояние (≤ 85%) до исходного уровня Sat.O2 (>93%), измеренного с помощью Masimo SET Radical-7 Electron®
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ahmedzai S, Balfour-Lynn IM, Bewick T, Buchdahl R, Coker RK, Cummin AR, Gradwell DP, Howard L, Innes JA, Johnson AO, Lim E, Lim WS, McKinlay KP, Partridge MR, Popplestone M, Pozniak A, Robson A, Shovlin CL, Shrikrishna D, Simonds A, Tait P, Thomas M; British Thoracic Society Standards of Care Committee. Managing passengers with stable respiratory disease planning air travel: British Thoracic Society recommendations. Thorax. 2011 Sep;66 Suppl 1:i1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200295. No abstract available.
- Gong H Jr, Tashkin DP, Lee EY, Simmons MS. Hypoxia-altitude simulation test. Evaluation of patients with chronic airway obstruction. Am Rev Respir Dis. 1984 Dec;130(6):980-6. doi: 10.1164/arrd.1984.130.6.980.
- Blakeman TC, Rodriquez D Jr, Gerlach TW, Dorlac WC, Johannigman JA, Branson RD. Oxygen requirement to reverse altitude-induced hypoxemia with continuous flow and pulsed dose oxygen. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Apr;86(4):351-6. doi: 10.3357/AMHP.4184.2015.
- Fischer R, Wanka ER, Einhaeupl F, Voll K, Schiffl H, Lang SM, Gruss M, Ferrari U. Comparison of portable oxygen concentrators in a simulated airplane environment. Respir Med. 2013 Jan;107(1):147-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.001. Epub 2012 Oct 22.
- Bunel V, Shoukri A, Choin F, Roblin S, Smith C, Similowski T, Morelot-Panzini C, Gonzalez J. Bench Evaluation of Four Portable Oxygen Concentrators Under Different Conditions Representing Altitudes of 2438, 4200, and 8000 m. High Alt Med Biol. 2016 Dec;17(4):370-374. doi: 10.1089/ham.2016.0056.
- Chen JZ, Katz IM, Pichelin M, Zhu K, Caillibotte G, Finlay WH, Martin AR. In Vitro-In Silico Comparison of Pulsed Oxygen Delivery From Portable Oxygen Concentrators Versus Continuous Flow Oxygen Delivery. Respir Care. 2019 Feb;64(2):117-129. doi: 10.4187/respcare.06359. Epub 2019 Jan 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cop2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .