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Evaluación de concentradores de oxígeno portátiles en bebés sometidos a pruebas de provocación hipóxica.

4 de junio de 2019 actualizado por: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases

Evaluación de concentradores de oxígeno portátiles en bebés sometidos a pruebas de provocación hipóxica. Un estudio cruzado aleatorizado.

La prueba de provocación hipóxica (HCT) es el método recomendado para la evaluación del riesgo de hipoxia durante el vuelo. La administración de oxígeno a bordo sigue siendo controvertida. La Administración Federal de Aviación aprobó los concentradores de oxígeno portátiles (POC) para el suministro de oxígeno a bordo, pero falta evidencia sobre su uso, especialmente en niños. El objetivo de nuestro estudio es establecer la eficacia y seguridad de los APS en lactantes sometidos a TCH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según un pronóstico de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo, se prevé que el número de personas que viajan en aviones comerciales aumente hasta los 8.200 millones de pasajeros en 2037. Por lo tanto, las recomendaciones de vuelo basadas en la evidencia cobrarán importancia en el futuro, especialmente para los pacientes que padecen enfermedades crónicas. La prueba de provocación hipóxica (HCT) es el método recomendado para la evaluación del riesgo de hipoxia durante el vuelo en el que se introduce nitrógeno en un pletismógrafo para reducir la FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) a 0,15. Se recomienda el suministro de oxígeno si la PaO2 (presión parcial de oxígeno en sangre arterial) cae <50-55 mmHg (en adultos) o Sat.O2 (saturación de oxígeno) ≤ 85% (en bebés) donde la oximetría de pulso no invasiva es el método recomendado para la evaluación de la hipoxia. La administración de oxígeno a bordo sigue siendo controvertida. La eficacia de los sistemas de dosificación pulsada sigue sin estar clara en pacientes pequeños debido a los patrones de respiración superficial. El objetivo de nuestro estudio es establecer la eficacia y seguridad de los APS en lactantes sometidos a TCH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Mallorca
      • Palma Mallorca, Mallorca, España
        • Hospital Son Espases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con Sat.O2 basal >94% Y

  • <1 año con enfermedad respiratoria neonatal
  • suministro de oxígeno requerido en los últimos 6 meses
  • enfermedad respiratoria crónica (por ejemplo, fibrosis quística, enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva) con FEV 1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) o FVC (capacidad vital forzada) <50%.

Criterio de exclusión:

  • infección respiratoria aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: cPOC - pPOC
Estudio cruzado aleatorizado (según una tabla de números aleatorios): Los pacientes se asignan aleatoriamente a dos grupos de estudio (cPOC/pPOC). En caso de caída de Sat.O2 ≤ 85 % durante HCT, el oxígeno se administra mediante cPOC (flujo continuo). Para los pacientes que muestran una reversión hipóxica POC positiva, se repite el HCT a las 24 horas y se administra oxígeno por pPOC (flujo pulsado).
Dispositivo: concentrador de oxígeno portátil de flujo continuo (cPOC)
SeQal Eclipse 3® en flujo continuo (SeQual, Ball Ground, GA): caudal de 2 litros por minuto (lpm).
Dispositivo: concentrador de oxígeno portátil de flujo pulsado (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) en modo de flujo pulsado: configuración 2 (velocidad de flujo 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml por bolo a 25 rpm).
EXPERIMENTAL: pPOC - cPOC
Estudio cruzado aleatorizado (según una tabla de números aleatorios): Los pacientes se asignan aleatoriamente a dos grupos de estudio (cPOC/pPOC). En caso de caída de Sat.O2 ≤ 85% durante HCT, el oxígeno se administra mediante pPOC (flujo pulsado). Para los pacientes que muestran una reversión hipóxica POC positiva, se repite el HCT a las 24 horas y se administra oxígeno por cPOC (flujo continuo).
Dispositivo: concentrador de oxígeno portátil de flujo continuo (cPOC)
SeQal Eclipse 3® en flujo continuo (SeQual, Ball Ground, GA): caudal de 2 litros por minuto (lpm).
Dispositivo: concentrador de oxígeno portátil de flujo pulsado (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) en modo de flujo pulsado: configuración 2 (velocidad de flujo 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml por bolo a 25 rpm).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de concentradores de oxígeno portátiles (POC) para cambiar la hipoxia inducida por HCT (caída de Sat.O2 ≤ 85%).
Periodo de tiempo: 20 minutos
La hipoxia (caída de Sat.O2 ≤ 85 %) medida con el oxímetro de pulso Masimo SET Radical-7 Electron® se induce realizando HCT. A partir de entonces, se administra oxígeno a través de cPOC o pPOC hasta que se alcanza la Sat.O2 inicial (Sat.O2 >93%).
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación POC para cambiar la hipoxia inducida por HCT (caída de Sat.O2 ≤ 85%).
Periodo de tiempo: 20 minutos
Compare la capacidad de diferentes POC: flujo continuo (cPOC) frente a flujo pulsado (pPOC) para cambiar la hipoxia inducida por HCT (Sat.O2 ≤ 85 %) hasta alcanzar la Sat.O2 inicial (Sat.O2 >93 %).
20 minutos
Relacionar la edad del paciente (meses) con la capacidad de los POC para cambiar la hipoxia inducida por HCT (caída de Sat.O2 ≤ 85%).
Periodo de tiempo: 20 minutos
Relación entre la edad del paciente (meses) y la capacidad de los POC para cambiar el estado hipóxico (≤ 85 %) a Sat.O2 inicial (>93 %) medido por Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minutos
Relacionar el peso del paciente (kilogramos) con la capacidad de los POC para cambiar la hipoxia inducida por HCT (caída de Sat.O2 ≤ 85%).
Periodo de tiempo: 20 minutos
Relación entre el peso del paciente (kilogramos) y la capacidad de los POC para cambiar el estado hipóxico (≤ 85 %) a Sat.O2 inicial (>93 %) medido por Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Son Espases

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • cop2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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