Valutazione dei concentratori di ossigeno portatili nei neonati sottoposti a test ipossici.
4 giugno 2019 aggiornato da: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases
Valutazione dei concentratori di ossigeno portatili nei neonati sottoposti a test ipossici. Uno studio incrociato randomizzato.
Hypoxic Challenge Testing (HCT) è il metodo raccomandato per la valutazione del rischio di ipossia in volo.
La somministrazione di ossigeno a bordo rimane controversa.
La Federal Aviation Administration ha approvato i concentratori di ossigeno portatili (POC) per la fornitura di ossigeno a bordo, ma mancano prove sull'uso, soprattutto nei bambini.
Lo scopo del nostro studio è stabilire l'efficacia e la sicurezza dei POC nei neonati sottoposti a HCT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo una previsione dell'International Air Transport Association, il numero di persone che viaggiano su aerei commerciali dovrebbe salire fino a 8,2 miliardi di passeggeri nel 2037.
Pertanto le raccomandazioni di volo basate sull'evidenza acquisiranno importanza in futuro, soprattutto per i pazienti che soffrono di malattie croniche.
Hypoxic Challenge Testing (HCT) è il metodo raccomandato per la valutazione del rischio di ipossia in volo in cui l'azoto viene introdotto in un pletismografo riducendo la FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) a 0,15.
L'apporto di ossigeno è raccomandato se la PaO2 (pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso) scende <50-55 mmHg (negli adulti) o Sat.O2 (saturazione dell'ossigeno) ≤ 85% (nei neonati) dove la pulsossimetria non invasiva è il metodo raccomandato per la valutazione dell'ipossia
La somministrazione di ossigeno a bordo rimane controversa.
L'efficacia dei sistemi a dosaggio pulsato rimane poco chiara nei piccoli pazienti a causa del respiro superficiale.
Lo scopo del nostro studio è stabilire l'efficacia e la sicurezza dei POC nei neonati sottoposti a HCT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, Spagna
- Hospital Son Espases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con Sat.O2 al basale >94% AND
- <1 anno con malattia respiratoria neonatale
- apporto di ossigeno richiesto negli ultimi 6 mesi
- malattia respiratoria cronica (es. fibrosi cistica, malattia polmonare ostruttiva o restrittiva) con FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) o FVC (capacità vitale forzata) <50%.
Criteri di esclusione:
- infezione respiratoria acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: cPOC - pPOC
Studio crossover randomizzato (secondo una tabella di numeri casuali): i pazienti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi di studio (cPOC/pPOC).
In caso di calo di Sat.O2 ≤ 85% durante l'HCT, l'ossigeno viene somministrato mediante cPOC (flusso continuo).
Per i pazienti che mostrano un'inversione ipossica POC positiva, l'HCT viene ripetuto ogni 24 ore e l'ossigeno viene somministrato mediante pPOC (flusso pulsato).
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SeQal Eclipse 3® a flusso continuo (SeQual, Ball Ground, GA): portata 2 litri al minuto (lpm).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) in modalità a flusso pulsato: impostazione 2 (portata 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml per bolo a 25 giri/min).
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SPERIMENTALE: pPOC - cPOC
Studio crossover randomizzato (secondo una tabella di numeri casuali): i pazienti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi di studio (cPOC/pPOC).
In caso di calo di Sat.O2 ≤ 85% durante l'HCT, l'ossigeno viene somministrato mediante pPOC (flusso pulsato).
Per i pazienti che mostrano un'inversione ipossica POC positiva, l'HCT viene ripetuto ogni 24 ore e l'ossigeno viene somministrato mediante cPOC (flusso continuo).
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SeQal Eclipse 3® a flusso continuo (SeQual, Ball Ground, GA): portata 2 litri al minuto (lpm).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) in modalità a flusso pulsato: impostazione 2 (portata 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml per bolo a 25 giri/min).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei concentratori di ossigeno portatili (POC) per modificare l'ipossia indotta da HCT (calo di Sat.O2 ≤ 85%).
Lasso di tempo: 20 minuti
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L'ipossia (calo di Sat.O2 ≤ 85%) misurata dal pulsossimetro Masimo SET Radical-7 Electron® viene indotta durante l'esecuzione dell'HCT.
Successivamente l'ossigeno viene somministrato tramite cPOC o pPOC fino al raggiungimento della Sat.O2 basale (Sat.O2 >93%).
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto POC per modificare l'ipossia indotta da HCT (calo di Sat.O2 ≤ 85%).
Lasso di tempo: 20 minuti
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Confrontare la capacità di diversi POC: flusso continuo (cPOC) rispetto a flusso pulsato (pPOC) per modificare l'ipossia indotta da HCT (Sat.O2 ≤ 85%) fino al raggiungimento della linea di base Sat.O2 (Sat.O2 >93%).
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20 minuti
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Correlare l'età del paziente (mesi) alla capacità dei POC di modificare l'ipossia indotta da HCT (calo di Sat.O2 ≤ 85%).
Lasso di tempo: 20 minuti
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Relazione tra l'età del paziente (mesi) e la capacità dei POC di modificare lo stato ipossico (≤ 85%) rispetto al basale Sat.O2 (>93%) misurata con Masimo SET Radical-7 Electron®
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20 minuti
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Correlare il peso del paziente (chilogrammi) alla capacità dei POC di modificare l'ipossia indotta da HCT (calo di Sat.O2 ≤ 85%).
Lasso di tempo: 20 minuti
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Relazione tra il peso del paziente (chilogrammi) e la capacità dei POC di modificare lo stato ipossico (≤ 85%) rispetto al basale Sat.O2 (>93%) misurata da Masimo SET Radical-7 Electron®
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ahmedzai S, Balfour-Lynn IM, Bewick T, Buchdahl R, Coker RK, Cummin AR, Gradwell DP, Howard L, Innes JA, Johnson AO, Lim E, Lim WS, McKinlay KP, Partridge MR, Popplestone M, Pozniak A, Robson A, Shovlin CL, Shrikrishna D, Simonds A, Tait P, Thomas M; British Thoracic Society Standards of Care Committee. Managing passengers with stable respiratory disease planning air travel: British Thoracic Society recommendations. Thorax. 2011 Sep;66 Suppl 1:i1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200295. No abstract available.
- Gong H Jr, Tashkin DP, Lee EY, Simmons MS. Hypoxia-altitude simulation test. Evaluation of patients with chronic airway obstruction. Am Rev Respir Dis. 1984 Dec;130(6):980-6. doi: 10.1164/arrd.1984.130.6.980.
- Blakeman TC, Rodriquez D Jr, Gerlach TW, Dorlac WC, Johannigman JA, Branson RD. Oxygen requirement to reverse altitude-induced hypoxemia with continuous flow and pulsed dose oxygen. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Apr;86(4):351-6. doi: 10.3357/AMHP.4184.2015.
- Fischer R, Wanka ER, Einhaeupl F, Voll K, Schiffl H, Lang SM, Gruss M, Ferrari U. Comparison of portable oxygen concentrators in a simulated airplane environment. Respir Med. 2013 Jan;107(1):147-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.001. Epub 2012 Oct 22.
- Bunel V, Shoukri A, Choin F, Roblin S, Smith C, Similowski T, Morelot-Panzini C, Gonzalez J. Bench Evaluation of Four Portable Oxygen Concentrators Under Different Conditions Representing Altitudes of 2438, 4200, and 8000 m. High Alt Med Biol. 2016 Dec;17(4):370-374. doi: 10.1089/ham.2016.0056.
- Chen JZ, Katz IM, Pichelin M, Zhu K, Caillibotte G, Finlay WH, Martin AR. In Vitro-In Silico Comparison of Pulsed Oxygen Delivery From Portable Oxygen Concentrators Versus Continuous Flow Oxygen Delivery. Respir Care. 2019 Feb;64(2):117-129. doi: 10.4187/respcare.06359. Epub 2019 Jan 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cop2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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