Vurdering av bærbare oksygenkonsentratorer hos spedbarn som gjennomgår hypoksisk utfordringstesting.
4. juni 2019 oppdatert av: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases
Vurdering av bærbare oksygenkonsentratorer hos spedbarn som gjennomgår hypoksisk utfordringstesting. En randomisert crossover-studie.
Hypoxic Challenge Testing (HCT) er den anbefalte metoden for risikovurdering av hypoksi under fly.
Oksygenadministrasjon ombord er fortsatt kontroversiell.
Federal Aviation Administration godkjente bærbare oksygenkonsentratorer (POC) for oksygentilførsel ombord, men det er mangel på bevis for bruk, spesielt hos barn.
Målet med vår studie er å fastslå effektiviteten og sikkerheten til POC hos spedbarn som gjennomgår HCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I følge en prognose fra International Air Transport Association er antallet personer som reiser med kommersielle fly spådd å stige til 8,2 milliarder passasjerer i 2037.
Derfor vil evidensbaserte flyanbefalinger få betydning i fremtiden, spesielt for pasienter som lider av kroniske sykdommer.
Hypoxic Challenge Testing (HCT) er den anbefalte metoden for hypoksirisikovurdering under fly der nitrogen introduseres i en pletysmograf som reduserer FiO2 (fraksjon av innåndet oksygen) til 0,15.
Oksygentilførsel anbefales hvis PaO2 (partialtrykk av oksygen i arterielt blod) faller <50-55 mmHg (hos voksne) eller Sat.O2 (oksygenmetning) ≤ 85 % (hos spedbarn) der ikke-invasiv pulsoksymetri er den anbefalte metoden for hypoksivurdering.
Oksygenadministrasjon ombord er fortsatt kontroversiell.
Effektiviteten til pulsdoserte systemer er fortsatt uklar hos små pasienter på grunn av grunne pustemønstre.
Målet med vår studie er å fastslå effektiviteten og sikkerheten til POC hos spedbarn som gjennomgår HCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mallorca
-
Palma Mallorca, Mallorca, Spania
- Hospital Son Espases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med baseline Sat.O2 >94 % OG
- <1 år med neonatal luftveissykdom
- nødvendig oksygentilførsel de siste 6 månedene
- kronisk luftveissykdom (f.eks. cystisk fibrose, obstruktiv eller restriktiv lungesykdom) med FEV 1 (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) eller FVC (forsert vitalkapasitet) <50 %.
Ekskluderingskriterier:
- akutt luftveisinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: cPOC - pPOC
Randomisert crossover-studie (i henhold til en tilfeldig talltabell): Pasienter fordeles tilfeldig til to studiegrupper (cPOC/pPOC).
Ved Sat.O2-fall ≤ 85 % under HCT, administreres oksygen ved cPOC (kontinuerlig strømning).
For pasienter som viser en positiv POC hypoksisk reversering, gjentas HCT etter 24 timer og oksygen administreres med pPOC (pulsed-flow).
|
SeQal Eclipse 3® på kontinuerlig strømning (SeQual, Ball Ground, GA): strømningshastighet 2 liter per minutt (lpm).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) på pulserende strømningsmodus: innstilling 2 (strømningshastighet 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml per bolus ved 25 rpm).
|
|
EKSPERIMENTELL: pPOC - cPOC
Randomisert crossover-studie (i henhold til en tilfeldig talltabell): Pasienter fordeles tilfeldig til to studiegrupper (cPOC/pPOC).
Ved Sat.O2-fall ≤ 85 % under HCT, administreres oksygen med pPOC (pulsed-flow).
For pasienter som viser en positiv POC hypoksisk reversering, gjentas HCT etter 24 timer og oksygen administreres med cPOC (kontinuerlig strømning).
|
SeQal Eclipse 3® på kontinuerlig strømning (SeQual, Ball Ground, GA): strømningshastighet 2 liter per minutt (lpm).
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) på pulserende strømningsmodus: innstilling 2 (strømningshastighet 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml per bolus ved 25 rpm).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av bærbare oksygenkonsentratorer (POC) for å endre HCT-indusert hypoksi (lør.O2-fall ≤ 85%).
Tidsramme: 20 minutter
|
Hypoksi (lør.O2-fall ≤ 85%) målt med Masimo SET Radical-7 Electron® pulsoksymeter induseres ved å utføre HCT.
Deretter administreres oksygen gjennom cPOC eller pPOC inntil baseline Sat.O2 (Sat.O2 >93%) er oppnådd.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POC-sammenligning med endring av HCT-indusert hypoksi (lør.O2-fall ≤ 85%).
Tidsramme: 20 minutter
|
Sammenlign kapasiteten til forskjellige POC-er: kontinuerlig strømning (cPOC) versus pulsert strømning (pPOC) for å endre HCT-indusert hypoksi (Sat.O2 ≤ 85%) inntil baseline Sat.O2 (Sat.O2 >93%) er oppnådd.
|
20 minutter
|
|
Relater pasientens alder (måneder) til POCs kapasitet til å endre HCT-indusert hypoksi (lør.O2-fall ≤ 85%).
Tidsramme: 20 minutter
|
Forholdet mellom pasientens alder (måneder) og POCs kapasitet til å endre hypoksisk tilstand (≤ 85 %) til baseline Sat.O2 (>93 %) målt med Masimo SET Radical-7 Electron®
|
20 minutter
|
|
Relater pasientvekt (kilogram) til POCs kapasitet til å endre HCT-indusert hypoksi (lør.O2-fall ≤ 85%).
Tidsramme: 20 minutter
|
Forholdet mellom pasientvekt (kilogram) og POCs kapasitet til å endre hypoksisk tilstand (≤ 85 %) til baseline Sat.O2 (>93 %) målt med Masimo SET Radical-7 Electron®
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ahmedzai S, Balfour-Lynn IM, Bewick T, Buchdahl R, Coker RK, Cummin AR, Gradwell DP, Howard L, Innes JA, Johnson AO, Lim E, Lim WS, McKinlay KP, Partridge MR, Popplestone M, Pozniak A, Robson A, Shovlin CL, Shrikrishna D, Simonds A, Tait P, Thomas M; British Thoracic Society Standards of Care Committee. Managing passengers with stable respiratory disease planning air travel: British Thoracic Society recommendations. Thorax. 2011 Sep;66 Suppl 1:i1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200295. No abstract available.
- Gong H Jr, Tashkin DP, Lee EY, Simmons MS. Hypoxia-altitude simulation test. Evaluation of patients with chronic airway obstruction. Am Rev Respir Dis. 1984 Dec;130(6):980-6. doi: 10.1164/arrd.1984.130.6.980.
- Blakeman TC, Rodriquez D Jr, Gerlach TW, Dorlac WC, Johannigman JA, Branson RD. Oxygen requirement to reverse altitude-induced hypoxemia with continuous flow and pulsed dose oxygen. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Apr;86(4):351-6. doi: 10.3357/AMHP.4184.2015.
- Fischer R, Wanka ER, Einhaeupl F, Voll K, Schiffl H, Lang SM, Gruss M, Ferrari U. Comparison of portable oxygen concentrators in a simulated airplane environment. Respir Med. 2013 Jan;107(1):147-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.10.001. Epub 2012 Oct 22.
- Bunel V, Shoukri A, Choin F, Roblin S, Smith C, Similowski T, Morelot-Panzini C, Gonzalez J. Bench Evaluation of Four Portable Oxygen Concentrators Under Different Conditions Representing Altitudes of 2438, 4200, and 8000 m. High Alt Med Biol. 2016 Dec;17(4):370-374. doi: 10.1089/ham.2016.0056.
- Chen JZ, Katz IM, Pichelin M, Zhu K, Caillibotte G, Finlay WH, Martin AR. In Vitro-In Silico Comparison of Pulsed Oxygen Delivery From Portable Oxygen Concentrators Versus Continuous Flow Oxygen Delivery. Respir Care. 2019 Feb;64(2):117-129. doi: 10.4187/respcare.06359. Epub 2019 Jan 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cop2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .